LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) Estudo: Comparação de três técnicas cirúrgicas após uma ruptura aguda do LCA. (LIBRE)

Justificativa O tratamento cirúrgico convencional de uma ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma reconstrução do LCA, em que o LCA rompido residual é removido e substituído por um tendão isquiotibial auto-enxertado.

Recentemente, duas técnicas alternativas de cura natural foram desenvolvidas e a prova de conceito foi estabelecida. As duas técnicas de reparo são: Estabilização Intraligamentar Dinâmica (DIS) e Aumento do Ligamento Interno Brace (IBLA). Tanto o DIS quanto o IBLA permitem que a ruptura cicatrize por si só. A maior diferença entre as duas técnicas é que o sistema DIS consiste em uma sutura de polietileno e um sistema de parafuso de mola, que estabiliza a articulação do joelho com a mesma força durante a flexão e extensão do joelho, e o sistema IBLA consiste em um peso de polietileno FiberTape®.

Objetivo O objetivo é identificar a técnica ideal do LCA para o tratamento de uma lesão aguda do LCA que possa oferecer maior eficácia clínica e benefício econômico por dois períodos (0-4 semanas e 5-12 semanas) após a ruptura do LCA.

Desenho do estudo Serão realizados dois ensaios controlados randomizados (ECRs) separados, intervencionais, simples-cegos, comparativos, multicêntricos. O Hospital Universitário de Antuérpia (UHA), o Hospital Universitário de Bruxelas (UHB) e o Hospital OLV (OLVH) são os três locais participantes. Um total de 96 pacientes serão incluídos no estudo, 48 para o estudo 1 e 48 para o estudo 2.

A duração prevista do estudo é de 72 meses, que incluirá uma fase inicial de cinco meses, um período de recrutamento de 40 meses, um período de acompanhamento de 24 meses e três meses para análise final. Os dados do estudo serão coletados em três períodos: pré-operatório, per-operatório e pós-operatório.

Para atingir o objetivo, a natureza dependente do tempo da cirurgia de reparo do LCA deve ser levada em consideração. Como o DIS deve ser realizado em um curto período após a ruptura do LCA, o estudo 1 é limitado a 4 semanas após a ruptura do LCA. O IBLA pode ser realizado até 12 semanas após a ruptura do LCA, portanto, o limite de tempo para o estudo 2 é de 12 semanas após a ruptura do LCA. A reconstrução do LCA é preferencialmente realizada quando o joelho está 'esfriado', ou seja, a partir de 5 semanas pós-ruptura. Não há limite de tempo para a reconstrução do LCA, pois pode ser realizada até vários anos após a ruptura.

• Estudo 1: RCT 1 DIS versus IBLA dentro de 4 semanas após a ruptura do LCA.

• Estudo 2: RCT 2 IBLA versus reconstrução convencional do LCA entre 5-12 semanas após a ruptura do LCA.

População do estudo Pacientes com ruptura aguda primária do LCA proximal, abaixo dos 50 anos de idade. O remanescente do LCA deve ser adequado para reparo.

Intervenção A reconstrução convencional do LCA, cirurgia DIS ou IBLA.

Objetivos principais do estudo Resultado primário: Diferença de 13 pontos no escore IKDC entre a técnica de reconstrução e as técnicas de reparo (DIS/IBLA) 6 meses após a cirurgia.

Principais resultados secundários: Falha/re-ruptura, pontuação de Tegner, pontuação de Lysholm, EQ-5D-5L, retorno ao trabalho/esporte, teste de Lachman, teste Pivot Shift e complicações.

A natureza e a extensão da carga e os riscos associados à participação e o benefício A prova de conceito foi estabelecida e as complicações esperadas são semelhantes nos três braços de tratamento. O principal benefício das técnicas alternativas de reparo é a preservação do LCA nativo e de seus próprios proprioceptores, possivelmente levando a um tempo de recuperação mais rápido.