Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIBRE (Ligamys, usztywnienie wewnętrzne, rekonstrukcja): Porównanie trzech technik chirurgicznych po ostrym zerwaniu ACL. (LIBRE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Pojedyncza ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca naprawę więzadła krzyżowego przedniego (ACL), wewnętrzną naprawę ACL i konwencjonalną rekonstrukcję ACL w celu uzyskania względnej skuteczności klinicznej i korzyści ekonomicznych.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące naprawę więzadła krzyżowego przedniego Ligamysa (ACL), naprawę więzadła ACL wewnętrznym usztywnieniem i konwencjonalną rekonstrukcję ACL pod kątem względnej skuteczności klinicznej i korzyści ekonomicznych.

Pacjenci z pierwotnym proksymalnym ostrym zerwaniem ACL zostaną włączeni do badania 1 (0-4 tygodnie po zerwaniu) lub do badania 2 (5-12 tygodni po zerwaniu) badania LIBRE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Konwencjonalnym leczeniem operacyjnym zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest rekonstrukcja ACL, podczas której resztkowy zerwany ACL jest usuwany i zastępowany autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego.

Ostatnio opracowano dwie alternatywne techniki naturalnego leczenia i ustalono dowód słuszności koncepcji. Dwie techniki naprawcze to: dynamiczna stabilizacja śródwięzadłowa (DIS) i wewnętrzna augmentacja więzadła klamrowego (IBLA). Zarówno DIS, jak i IBLA umożliwiają samoistne zagojenie się pęknięcia. Największą różnicą między tymi dwiema technikami jest to, że system DIS składa się ze szwu polietylenowego i systemu śruby sprężynowej, który stabilizuje staw kolanowy z taką samą siłą podczas zgięcia i wyprostu kolana, a system IBLA składa się z 2mm wysokocząsteczkowego gramatura polietylenu FiberTape®.

Cel Celem jest określenie optymalnej techniki ACL do leczenia ostrego uszkodzenia ACL, która może zapewnić zwiększoną skuteczność kliniczną i korzyści ekonomiczne w dwóch przedziałach czasowych (0-4 tygodni i 5-12 tygodni) po zerwaniu ACL.

Projekt badania Zostaną przeprowadzone dwa oddzielne, interwencyjne, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane (RCT). Szpital Uniwersytecki w Antwerpii (UHA), Szpital Uniwersytecki w Brukseli (UHB) i Szpital OLV (OLVH) to trzy uczestniczące placówki. Do badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów, 48 w badaniu 1 i 48 w badaniu 2.

Przewidywany czas trwania badania wynosi 72 miesiące i obejmuje pięciomiesięczną fazę początkową, 40-miesięczny okres rekrutacji, 24-miesięczny okres obserwacji i trzy miesiące przeznaczone na analizę końcową. Dane badawcze będą gromadzone w trzech okresach: przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Aby osiągnąć ten cel, należy wziąć pod uwagę zależny od czasu charakter operacji naprawy ACL. Ponieważ DIS należy wykonać w krótkim czasie po zerwaniu ACL, badanie 1 jest ograniczone do 4 tygodni po zerwaniu ACL. IBLA można wykonać do 12 tygodni po zerwaniu ACL, dlatego limit czasowy dla badania 2 to 12 tygodni po zerwaniu ACL. Rekonstrukcję ACL najlepiej przeprowadza się, gdy kolano „ostygnie”, czyli od 5 tygodni po zerwaniu. Nie ma ograniczeń czasowych na rekonstrukcję ACL, ponieważ można ją wykonać nawet kilka lat po zerwaniu.

• Badanie 1: RCT 1 DIS w porównaniu z IBLA w ciągu 4 tygodni po zerwaniu ACL.

• Badanie 2: RCT 2 IBLA w porównaniu z konwencjonalną rekonstrukcją ACL między 5-12 tygodniami po zerwaniu ACL.

Populacja badana Pacjenci z pierwotnym ostrym zerwaniem bliższego odcinka ACL, w wieku poniżej 50 lat. Pozostałość ACL musi nadawać się do naprawy.

Interwencja Konwencjonalna rekonstrukcja ACL, operacja DIS lub IBLA.

Główne cele badania Główny wynik: Różnica 13 punktów w skali IKDC między techniką rekonstrukcyjną a naprawczą (DIS/IBLA) 6 miesięcy po operacji.

Główne drugorzędne wyniki: niepowodzenie/ponowne zerwanie, wynik Tegnera, wynik Lysholma, EQ-5D-5L, powrót do pracy/sportu, test Lachmana, test przesunięcia obrotu i powikłania.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem oraz korzyści Ustalono słuszność koncepcji, a oczekiwane powikłania są podobne w trzech ramionach leczenia. Główną zaletą alternatywnych technik naprawczych jest zachowanie natywnej ACL i jej własnych proprioreceptorów, co może prowadzić do szybszego czasu regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pierwotne ostre zerwanie bliższego ACL (MRI i potwierdzenie okołooperacyjne): 3-cyfrowa klasyfikacja zerwania ACL, typ A (suplement 1)

    • 18-50 lat, mężczyzna lub kobieta
    • Randomizacja i operacja w ciągu 4 tygodni po zerwaniu ACL (badanie 1)
    • Randomizacja i operacja między 5-12 tygodniami po zerwaniu ACL (Badanie 2)
    • Pozostałość ACL nadaje się do naprawy w trzech grupach leczenia: dystalna pozostałość ACL musi mieć kontakt z proksymalną pozostałością/kłykciem kości udowej przez co najmniej 75% (potwierdzenie okołooperacyjne)
    • Pacjent jest psychicznie i werbalnie zdolny do udziału w badaniu.
    • Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)-GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • • Znane uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub zespołu więzadłowego tylno-bocznego (PLC), więzadła pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) stopnia 3.

    • Znane złamania kości, które mogą utrudniać rewalidację i/lub naprawę ACL
    • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami ogólnoustrojowymi
    • Pacjenci z urazem/złamaniem kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy mogący mieć wpływ na rehabilitację
    • Pacjenci niesportowi z wynikiem w skali Tegnera wynoszącym
    • Każda choroba zapalna, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), spondyloartropatia (SpA), czynna choroba nowotworowa
    • Pacjent nie nadaje się do interwencji ze względu na brak mobilności, czyli nieosiągnięcie 90° zgięcia przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium 1 Ligamys
Chirurgia naprawcza.
Procedura: Dynamiczna stabilizacja śródwięzadłowa
DIS, Ligamys
Eksperymentalny: Badanie 1 Wewnętrzne usztywnienie
Chirurgia naprawcza.
Procedura: Augmentacja więzadła klamry wewnętrznej
IBLA
Eksperymentalny: Badanie 2 Wewnętrzne usztywnienie
Chirurgia naprawcza.
Procedura: Augmentacja więzadła klamry wewnętrznej
IBLA
Aktywny komparator: Studium 2 Rekonstrukcja
Operacja rekonstrukcyjna.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104. Po 6 miesiącach obserwacji zostanie zmierzony główny wynik, zmiana o 13 punktów IKDC pomiędzy terapiami jest uważana za klinicznie znaczącą.
International Knee Documentation Committee (IKDC) jest powszechnie używanym instrumentem do określania wyniku różnych zabiegów na kolanie, w tym rekonstrukcji ACL. Zasadniczo jest to subiektywne, dobrze znane narzędzie, które zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji (zakres od 0 do 100). Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji. Kwestionariusz obejmuje 3 kategorie: objawy (tj. ból, obrzęk, sztywność itp.), aktywność (wstawanie z krzesła, wchodzenie i schodzenie po schodach, skakanie, kucanie itp.) oraz funkcję kolana. Badania funkcji kolana koncentrują się przede wszystkim na jednym pytaniu: „Jak wygląda funkcja kolana po operacji w porównaniu ze stanem przed urazem?”. Podsumowując, skala IKDC jest niezawodnym, dobrze ugruntowanym i przyjaznym zarówno pacjentowi, jak i klinicyście narzędziem (tzn. jest łatwa i zajmuje niewiele czasu).
Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104. Po 6 miesiącach obserwacji zostanie zmierzony główny wynik, zmiana o 13 punktów IKDC pomiędzy terapiami jest uważana za klinicznie znaczącą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria (skargi na ponowne pęknięcie / niestabilność)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Ponowne pęknięcie: potwierdzone klinicznie i MRI. Ponowne pęknięcie przeszczepu lub naprawionego ACL. Skargi na niestabilność: różnica translacji AP > 3 mm (test Lachmana) między kontuzjowanym kolanem a przeciwległym kolanem oraz subiektywne skargi na niestabilność.
Dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Wynik Tegner (aktywność) zapewnia metodę oceny codziennych czynności, rekreacji i sportów wyczynowych. Został opracowany w celu uzupełnienia wyniku Lysholma, w oparciu o obserwację, że obniżony poziom aktywności może ukrywać ograniczenia w wynikach funkcji. Wynik jest przypisywany na podstawie poziomu aktywności, który pacjent wybiera jako najlepiej reprezentujący jego aktualny poziom aktywności. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem”, a wynik 10 odpowiada „uczestnictwu w profesjonalnych zawodach sportowych”.
Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), 13. tydzień po operacji, 26. tydzień po operacji, 52. tydzień po operacji, 104. tydzień po operacji
Wynik Lysholma ma łatwy system punktacji, który pozwala określić ogólny wynik funkcji w oparciu o 8 elementów (ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, utykanie, wchodzenie po schodach, kucanie i potrzeba wsparcia). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na każdą pozycję i mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa (przed pęknięciem), 13. tydzień po operacji, 26. tydzień po operacji, 52. tydzień po operacji, 104. tydzień po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej (wynik 0-100). EQ-5D-5L to EQ-5D z 5 poziomami dotkliwości dla każdego z 5 wymiarów.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Powrót do pracy/sportu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Pomiar po ilu tygodniach/po operacji pacjent wraca do pracy/sportu i po ilu tygodniach/miesiącach wraca do poziomu pracy/sportu sprzed urazu (100% powrót do pracy/sportu).
Dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Pomiar izokinetyczny (Biodex/CSMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52.
Pomiary izokinetycznego momentu obrotowego mięśni są powszechnie stosowane do monitorowania postępów rehabilitacji mięśni po urazach więzadeł stawu kolanowego. Izolowane stawy i otaczające je grupy mięśniowe można badać w biomechanicznie prawidłowych pozycjach, przy prędkościach odpowiadających funkcji stawu. Obecnie do oceny siły mięśni stosuje się różne dynamometry izokinetyczne, takie jak Biodex™ i Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Urządzenia Biodex™ i CSMI™ nie tylko mierzą siłę izometryczną (statyczną) i siłę koncentryczną (gdzie mięsień skraca się podczas wytwarzania siły), ale są również w stanie mierzyć siłę ekscentryczną (gdzie mięsień jest wydłużany podczas wytwarzania siły). Informacje uzyskane za pomocą pomiarów izokinetycznych pozwalają na skuteczniejszą rewalidację i ocenę rewalidacji.
Przedoperacyjne, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52.
MRI
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Ocena gojenia ACL zostanie przeprowadzona za pomocą oceny MRI zgodnie z Howell (klasyfikacja Howell).
Przedoperacyjne, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Ból VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta, w zakresie od „bez bólu” do „ekstremalnie silnego bólu” (wynik 0-10). Odległość od punktu końcowego „brak bólu” reprezentuje punktację bólu pacjenta. VAS to łatwe w użyciu narzędzie do oceny pacjentów.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Wizualna skala analogowa (VAS) Zadowolenie
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.
Podczas badania satysfakcji VAS pacjenci proszeni są o pokazanie stopnia zadowolenia z operacji i rewalidacji na linii od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 oznacza „w pełni zadowolony” między dwoma punktami końcowymi linii. Odległość od punktu końcowego „niezadowolony” reprezentuje wynik zadowolenia pacjenta.
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201835253
  • T001017N (Inny numer grantu/finansowania: FWO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna stabilizacja śródwięzadłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj