LIBRE-Studie (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction): Vergleich von drei Operationstechniken nach einem akuten Kreuzbandriss. (LIBRE)

Begründung Die konventionelle operative Behandlung eines vorderen Kreuzbandrisses (VKB) ist eine VKB-Rekonstruktion, bei der das verbleibende gerissene VKB entfernt und durch ein autologes Transplantat der Oberschenkelsehne ersetzt wird.

Kürzlich wurden zwei alternative natürliche Heiltechniken entwickelt und der Machbarkeitsnachweis erbracht. Die beiden Reparaturtechniken sind: Dynamische intraligamentäre Stabilisierung (DIS) und Interne Bandaugmentation (IBLA). Sowohl DIS als auch IBLA lassen den Bruch von selbst heilen. Der größte Unterschied zwischen den beiden Techniken besteht darin, dass das DIS-System aus einem Polyethylenfaden und einem Federschraubensystem besteht, das das Kniegelenk mit der gleichen Kraft bei Beugung und Streckung des Knies stabilisiert, und das IBLA-System aus einem 2 mm hohen Molekular Gewicht Polyethylen FiberTape®.

Ziel Das Ziel besteht darin, die optimale ACL-Technik zur Behandlung einer akuten ACL-Verletzung zu identifizieren, die eine verbesserte klinische Wirksamkeit und einen wirtschaftlichen Nutzen für zwei Zeiträume (0–4 Wochen und 5–12 Wochen) nach einer ACL-Ruptur bieten kann.

Studiendesign Es werden zwei separate, interventionelle, einfach verblindete, vergleichende, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt. Die drei beteiligten Standorte sind das Universitätskrankenhaus Antwerpen (UHA), das Universitätskrankenhaus Brüssel (UHB) und das OLV-Krankenhaus (OLVH). Insgesamt werden 96 Patienten in die Studie aufgenommen, 48 in Studie 1 und 48 in Studie 2.

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 72 Monate, die eine fünfmonatige Anlaufphase, eine 40-monatige Rekrutierungsphase, eine 24-monatige Nachbeobachtungsphase und drei Monate für die abschließende Analyse umfassen. Die Studiendaten werden über drei Zeiträume gesammelt: präoperativ, peroperativ und postoperativ.

Um das Ziel zu erreichen, muss die zeitabhängige Art der ACL-Reparaturoperation berücksichtigt werden. Da der DIS innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der VKB-Ruptur durchgeführt werden sollte, ist Studie 1 auf 4 Wochen nach der VKB-Ruptur begrenzt. IBLA kann bis zu 12 Wochen nach ACL-Ruptur durchgeführt werden, daher beträgt das Zeitlimit für Studie 2 12 Wochen nach ACL-Ruptur. Die ACL-Rekonstruktion wird vorzugsweise durchgeführt, wenn das Knie "abgekühlt" ist, und dies ab 5 Wochen nach der Ruptur. Für die VKB-Rekonstruktion gibt es keine zeitliche Begrenzung, da diese bis zu mehreren Jahren nach der Ruptur durchgeführt werden kann.

• Studie 1: RCT 1 DIS versus IBLA innerhalb von 4 Wochen nach dem Kreuzbandriss.

• Studie 2: RCT 2 IBLA versus konventionelle ACL-Rekonstruktion zwischen 5-12 Wochen nach der ACL-Ruptur.

Studienpopulation Patienten mit einer primären akuten proximalen ACL-Ruptur unter 50 Jahren. Der ACL-Rest muss für eine Reparatur geeignet sein.

Intervention Die konventionelle ACL-Rekonstruktion, DIS- oder IBLA-Operation.

Hauptstudienziele Primärer Endpunkt: Unterschied von 13 Punkten im IKDC-Score zwischen der Rekonstruktionstechnik und den Reparaturtechniken (DIS/IBLA) 6 Monate postoperativ.

Wichtigste sekundäre Ergebnisse: Versagen/Reruptur, Tegner-Score, Lysholm-Score, EQ-5D-5L, Rückkehr zu Arbeit/Sport, Lachman-Test, Pivot-Shift-Test und Komplikationen.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken sowie Nutzen Der Proof of Concept ist nachgewiesen und die zu erwartenden Komplikationen sind in den drei Behandlungsarmen ähnlich. Der Hauptvorteil der alternativen Reparaturtechniken ist die Erhaltung der nativen ACL und ihrer eigenen Propriozeptoren, was möglicherweise zu einer schnelleren Genesungszeit führt.