LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, Reconstruction) tanulmány: Három műtéti technika összehasonlítása egy akut ACL-szakadás után. (LIBRE)
Egy-vak, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a Ligamys elülső keresztszalag (ACL) javítását, a belső merevítő ACL javítását és a hagyományos ACL rekonstrukciót a relatív klinikai hatékonyság és gazdasági haszon érdekében.
Egy-vak, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Ligamys elülső keresztszalag (ACL) javítását, az Internal Bracing ACL javítását és a hagyományos ACL rekonstrukciót a relatív klinikai hatékonyság és gazdasági előny érdekében.
Az elsődleges proximális akut ACL-repedésben szenvedő betegek a LIBRE vizsgálat 1. vizsgálatába (0-4 hét a szakadás után) vagy 2. vizsgálatába (szakadás után 5-12 hét) kerülnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás Az elülső keresztszalag (ACL) szakadás hagyományos operatív kezelése ACL rekonstrukció, melynek során a maradék szakadt ACL-t eltávolítják, és autograft hamstring ínnel helyettesítik.
A közelmúltban két alternatív természetes gyógymódot fejlesztettek ki, és megalapozták a koncepciót. A két javítási technika a következő: Dynamic Intraligmentary Stabilization (DIS) és Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). A DIS és az IBLA is lehetővé teszi, hogy a szakadás magától begyógyuljon. A legnagyobb különbség a két technika között, hogy a DIS rendszer egy polietilén varratból és egy rugós csavaros rendszerből áll, amely a térd hajlítása és nyújtása során azonos erővel stabilizálja a térdízületet, az IBLA rendszer pedig egy 2 mm magas molekulatömegből áll. súlyú polietilén FiberTape®.
Célkitűzés A cél az akut ACL-sérülések kezelésére szolgáló optimális ACL-technika azonosítása, amely fokozott klinikai hatékonyságot és gazdasági előnyöket biztosít az ACL-szakadást követő két időszakon keresztül (0-4 hét és 5-12 hét).
A vizsgálat felépítése Két különálló, intervenciós, egy-vak, összehasonlító, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. Az Antwerpeni Egyetemi Kórház (UHA), a Brüsszeli Egyetemi Kórház (UHB) és az OLV Kórház (OLVH) a három résztvevő helyszín. Összesen 96 beteg vesz részt a vizsgálatban, 48 az 1. vizsgálatban és 48 a 2. vizsgálatban.
A tanulmány várható időtartama 72 hónap, amely magában foglal egy öt hónapos kezdő szakaszt, 40 hónapos felvételi időszakot, 24 hónapos követési időszakot és három hónapot a végső elemzéshez. A vizsgálati adatokat három periódusban gyűjtik: preoperatív, operatív és posztoperatív időszakban.
A cél elérése érdekében figyelembe kell venni az ACL javítóműtét időfüggő jellegét. Mivel a DIS-t az ACL-szakadást követő rövid időn belül kell elvégezni, az 1. vizsgálat az ACL-szakadást követő 4 hétre korlátozódik. Az IBLA az ACL-szakadás után 12 hétig elvégezhető, ezért a 2. vizsgálat határideje az ACL-szakadás után 12 hét. Az ACL rekonstrukciót lehetőleg akkor végezzük, amikor a térd „lehűlt”, és ez a szakadást követő 5 héttől. Az ACL rekonstrukciónak nincs időkorlátja, mivel ez a szakadást követően akár több évig is elvégezhető.
• 1. vizsgálat: RCT 1 DIS versus IBLA az ACL szakadást követő 4 héten belül.
• 2. vizsgálat: RCT 2 IBLA a hagyományos ACL-rekonstrukcióval szemben az ACL-szakadást követő 5-12 hét között.
Vizsgálati populáció Elsődleges akut proximális ACL-repedésben szenvedő, 50 év alatti betegek. Az ACL-maradványnak alkalmasnak kell lennie a javításra.
Beavatkozás A hagyományos ACL rekonstrukció, DIS vagy IBLA műtét.
Fő vizsgálati célok Elsődleges eredmény: 13 pont különbség az IKDC pontszámban a rekonstrukciós technika és a javítási technikák (DIS/IBLA) között 6 hónappal a műtét után.
Fő másodlagos eredmények: kudarc/újraszakadás, Tegner-pontszám, Lysholm-pontszám, EQ-5D-5L, visszatérés a munkába/sportba, Lachman-teszt, Pivot Shift-teszt és szövődmények.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, valamint az előnyök A koncepció bizonyítása megtörtént, és a várható szövődmények hasonlóak a három kezelési ágban. Az alternatív javítási technikák fő előnye a natív ACL és saját proprioceptorainak megőrzése, ami esetleg gyorsabb felépülési időt eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital, Brussels
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- OLV Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Elsődleges akut proximális ACL-repedés (MRI és műtét utáni megerősítés): 3 számjegyű ACL-szakadás osztályozás, A típusú (1. kiegészítés)
- 18-50 év között, férfi vagy nő
- Randomizálás és műtét az ACL-szakadást követő 4 héten belül (1. vizsgálat)
- Randomizálás és műtét 5-12 héttel az ACL-szakadás után (2. vizsgálat)
- Az ACL-maradvány a három kezelési csoportban alkalmas a javításra: a distalis ACL-maradványnak legalább 75%-ban érintkeznie kell a proximális maradékkal/femoralis condylussal (műtétenkénti megerősítés).
- A páciens mentálisan és verbálisan képes részt venni a vizsgálatban.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)-GCP iránymutatásai szerint).
Kizárási kritériumok:
• Ismert hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy posterolaterális ligamentus komplex (PLC), laterális collateral ligament (LCL) vagy mediális collateral ligament (MCL) 3. fokozatú sérülés.
- Ismert csonttörések, amelyek ronthatják a revalidációt és/vagy az ACL javítását
- Neurológiai vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban olyan traumája/törése volt az alsó végtagjában, amely befolyásolhatja a rehabilitációt
- Nem sportoló betegek Tegner-pontszámmal
- Bármilyen gyulladásos betegség, rheumatoid arthritis (RA), spondyloarthropathia (SpA), aktív rosszindulatú daganat
- A beteg mozgáshiánya miatt nem alkalmas a beavatkozásra, vagyis nem éri el a 90°-os flexiót a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmány Ligamys
Javító műtét.
|
DIS, Ligamys
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány Belső merevítés
Javító műtét.
|
IBLA
|
|
Kísérleti: 2. tanulmány Belső merevítés
Javító műtét.
|
IBLA
|
|
Aktív összehasonlító: 2. tanulmány Rekonstrukció
Helyreállító sebészet.
|
Hagyományos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (preruptura), 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét. 6 hónapos követéskor mérik az elsődleges eredményt, a kezelések közötti 13 IKDC-pont változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) egy általánosan használt eszköz a különféle térdkezelési eljárások eredményének meghatározására, beleértve az ACL-rekonstrukciókat is.
Lényegében ez egy szubjektív, jól ismert eszköz, amely a betegek általános funkcionális pontszámát (0 és 100 közötti tartományban) biztosítja.
A pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek.
A kérdőív 3 kategóriára vonatkozik: tünetek (pl.
fájdalom, duzzanat, merevség stb.), aktivitás (székből felemelkedés, lépcsőn fel és le járás, ugrás, guggolás stb.) és térdfunkció.
A térdfunkciós vizsgálatok elsősorban egy kérdésre összpontosítanak: "Milyen a térdműködés posztoperatív a sérülés előtti helyzethez képest?".
Összefoglalva, az IKDC pontszám megbízható, jól megalapozott és beteg- és klinikusbarát eszköz (azaz egyszerű, és kevés időt vesz igénybe).
|
Kiindulási állapot (preruptura), 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét. 6 hónapos követéskor mérik az elsődleges eredményt, a kezelések közötti 13 IKDC-pont változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiba (újbóli törés/instabilitási panaszok)
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
Re-ruptura: Klinikai és MRI-vel igazolt.
A graft vagy a javított ACL újbóli megrepedése.
Instabilitási panaszok: AP transzlációs különbség >3 mm (Lachman teszt) a sérült térd és az ellenoldali térd között és szubjektív instabilitási panaszok.
|
1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Tegner pontszáma
Időkeret: Alapállapot (szakadás előtti), 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
A Tegner (aktivitás) pontszám a napi tevékenységek, a rekreáció és a versenysport értékelésének módszerét adja.
A Lysholm-pontszám kiegészítésére fejlesztették ki, azon megfigyelések alapján, hogy a csökkent aktivitási szint korlátokat rejthet a funkciópontszámokban.
A pontozás a páciens által kiválasztott aktivitási szint alapján történik, amely legjobban tükrözi jelenlegi aktivitási szintjét.
A végső pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „térdproblémák miatti rokkantságot”, míg a 10-es a „professzionális versenysportban való részvételt” jelenti.
|
Alapállapot (szakadás előtti), 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (preruptura), 13. hét posztoperatív, 26. hét posztoperatív, 52. hét posztoperatív, 104. műtét utáni hét
|
A Lysholm-pontszám egy egyszerű pontozási rendszerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi egy általános funkciópontszám meghatározását 8 elem alapján (fájdalom, instabilitás, reteszelés, duzzanat, ernyedtség, lépcsőzés, guggolás és támogatási igény).
A teljes pontszám az egyes tételekre adott válaszok összege, és 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
Kiindulási állapot (preruptura), 13. hét posztoperatív, 26. hét posztoperatív, 52. hét posztoperatív, 104. műtét utáni hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére.
Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll.
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Az EQ VAS függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését (0-100 pont).
Az EQ-5D-5L egy EQ-5D, 5 súlyossági fokozattal mind az 5 dimenzióhoz.
|
Kiindulási állapot (műtét előtti), 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Visszatérés a munkába/sportba
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
Annak mérése, hogy hány hét/műtét után tér vissza a beteg dolgozni/sportolni, és hány hét/hónap után tér vissza a sérülés előtti munka/sport szintjére (100%-os visszatérés a munkába/sportba).
|
1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Izokinetikai mérés (Biodex/CSMI)
Időkeret: Preoperatív, 13. hét, 26. hét, 52. hét.
|
Az izokinetikus izomnyomaték méréseket általában a térdszalag sérülések utáni izomrehabilitáció előrehaladásának nyomon követésére használják.
A szigetelt ízületek és a környező izomcsoportok biomechanikailag helyes pozíciókban, az ízület működésének megfelelő sebességgel tesztelhetők.
Különféle izokinetikus dinamométereket használnak manapság az izomerő értékelésére, mint például a Biodex™ és a Computer Sports Medicine International™ (CSMI).
A Biodex™ és a CSMI™ készülékek nemcsak az izometrikus (statikus) erőt és a koncentrikus erőt mérik (ahol az izom megrövidül az erőtermelés során), hanem az excentrikus erő mérésére is alkalmasak (amikor az izom megnyúlik, miközben erőt termel).
Az izokinetikus mérésekkel nyert információk hatékonyabb revalidációt és az újraérvényesítés értékelését teszik lehetővé.
|
Preoperatív, 13. hét, 26. hét, 52. hét.
|
|
MRI
Időkeret: Preoperatív, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
Az ACL gyógyulásának értékelése MRI-értékeléssel történik Howell (Howell-osztályozás) szerint.
|
Preoperatív, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
A VAS-fájdalom a páciens által érzett fájdalom mértékét méri, a „nincs fájdalomtól” a „szélsőségesen erős fájdalomig” (0-10 pont).
A „nincs fájdalom” végponttól való távolság a páciens fájdalompontszámát jelenti.
A VAS egy könnyen használható értékelési eszköz a betegeknél.
|
Kiindulási állapot (műtét előtti), 1. nap, 2. hét, 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) elégedettsége
Időkeret: 6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
A VAS-elégedettség során a betegeket arra kérik, hogy mutassák meg elégedettségüket a műtéttel és a revalidációs szinttel egy 0 és 10 közötti vonalon, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem elégedett”, a 10 pedig a „teljes mértékben elégedett” a vonal két végpontja között.
A „nem elégedett” végponttól való távolság a páciens elégedettségi pontszámát jelenti.
|
6. hét, 13. hét, 26. hét, 52. hét, 104. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B300201835253
- T001017N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FWO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinamikus intraligamentáris stabilizálás
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
University of SevilleBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveNyaki radikulopátia | Elektromiográfia | Neuromobılızatıon | Idegvezetés | Medián idegEgyiptom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...BefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Össur EhfBefejezveAmputálás | Protézis felhasználóNémetország, Izland
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterIsmeretlen
-
Riphah International UniversityBefejezveIntellektuális károsodásPakisztán
-
Loma Linda UniversityVisszavontRotátormandzsetta tendinopátiaEgyesült Államok
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve