Studio LIBRE (Ligamys, rinforzo interno, ricostruzione): confronto tra tre tecniche chirurgiche dopo una rottura acuta del LCA. (LIBRE)

Razionale Il trattamento operatorio convenzionale di una rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una ricostruzione del LCA, per cui il LCA rotto residuo viene rimosso e sostituito da un tendine del bicipite femorale autotrapianto.

Recentemente, sono state sviluppate due tecniche di guarigione naturale alternative e sono state stabilite le prove del concetto. Le due tecniche di riparazione sono: stabilizzazione intraligamentaria dinamica (DIS) e aumento del legamento interno con tutore (IBLA). Sia DIS che IBLA consentono alla rottura di guarire da sola. La più grande differenza tra le due tecniche è che il sistema DIS consiste in una sutura in polietilene e un sistema a vite a molla, che stabilizza l'articolazione del ginocchio con la stessa forza durante la flessione e l'estensione del ginocchio, e il sistema IBLA consiste in un sistema ad alto peso molecolare di 2 mm. fibra di polietilene pesante FiberTape®.

Obiettivo L'obiettivo è identificare la tecnica ottimale del LCA per il trattamento di una lesione acuta del LCA in grado di fornire una maggiore efficacia clinica e un vantaggio economico per due periodi di tempo (0-4 settimane e 5-12 settimane) dopo la rottura del LCA.

Disegno dello studio Saranno condotti due studi clinici controllati randomizzati (RCT) separati, interventistici, in singolo cieco, comparativi, multicentrici. L'ospedale universitario di Anversa (UHA), l'ospedale universitario di Bruxelles (UHB) e l'ospedale OLV (OLVH) sono i tre siti partecipanti. Un totale di 96 pazienti saranno inclusi nello studio, 48 per lo studio 1 e 48 per lo studio 2.

La durata prevista dello studio è di 72 mesi che includerà una fase iniziale di cinque mesi, un periodo di reclutamento di 40 mesi, un periodo di follow-up di 24 mesi e tre mesi per l'analisi finale. I dati dello studio saranno raccolti in tre periodi: preoperatorio, peroperatorio e postoperatorio.

Per raggiungere l'obiettivo deve essere presa in considerazione la natura dipendente dal tempo della chirurgia di riparazione del LCA. Poiché il DIS deve essere eseguito entro un breve periodo dopo la rottura del LCA, lo studio 1 è limitato a 4 settimane dopo la rottura del LCA. L'IBLA può essere eseguito fino a 12 settimane dopo la rottura del LCA, pertanto il limite di tempo per lo studio 2 è di 12 settimane dopo la rottura del LCA. La ricostruzione del LCA viene preferibilmente eseguita quando il ginocchio si è 'raffreddato', e questo a partire da 5 settimane dopo la rottura. Non ci sono limiti di tempo per la ricostruzione del LCA, poiché questa può essere eseguita fino a diversi anni dopo la rottura.

• Studio 1: RCT 1 DIS versus IBLA entro 4 settimane dalla rottura del LCA.

• Studio 2: RCT 2 IBLA rispetto alla ricostruzione convenzionale del LCA tra 5 e 12 settimane dopo la rottura del LCA.

Popolazione in studio Pazienti con rottura primaria acuta del LCA prossimale, di età inferiore a 50 anni. Il residuo ACL deve essere idoneo alla riparazione.

Intervento La ricostruzione convenzionale del LCA, la chirurgia DIS o IBLA.

Principali obiettivi dello studio Risultato primario: differenza di 13 punti nel punteggio IKDC tra la tecnica di ricostruzione e le tecniche di riparazione (DIS/IBLA) 6 mesi dopo l'intervento.

Principali outcome secondari: fallimento/ricaduta, punteggio di Tegner, punteggio di Lysholm, EQ-5D-5L, ritorno al lavoro/sport, test di Lachman, test di Pivot Shift e complicanze.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione e al beneficio La prova del concetto è stata stabilita e le complicanze attese sono simili nei tre bracci di trattamento. Il principale vantaggio delle tecniche di riparazione alternative è la conservazione del LCA nativo e dei suoi propriocettori, che potrebbe portare a tempi di recupero più rapidi.