Исследование LIBRE (Ligamys, внутренняя фиксация, реконструкция): сравнение трех хирургических методов после острого разрыва передней крестообразной связки. (LIBRE)

Обоснование Традиционным оперативным лечением разрыва передней крестообразной связки (ПКС) является реконструкция ПКС, при которой остаточный разорванный ПКС удаляется и заменяется аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия.

Недавно были разработаны две альтернативные методы естественного исцеления, и было установлено доказательство концепции. Двумя методами восстановления являются: динамическая внутрилигаментарная стабилизация (DIS) и наращивание внутренней распорной связки (IBLA). И DIS, и IBLA позволяют разрыву заживать самостоятельно. Самая большая разница между этими двумя методиками заключается в том, что система DIS состоит из полиэтиленовой нити и системы пружинных винтов, которая стабилизирует коленный сустав с одинаковой силой при сгибании и разгибании колена, а система IBLA состоит из 2 мм высокомолекулярных нитей. полиэтиленовая лента FiberTape®.

Цель Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную технику лечения острого повреждения ПКС, которая может обеспечить повышенную клиническую эффективность и экономическую выгоду в течение двух временных рамок (0-4 недели и 5-12 недель) после разрыва ПКС.

Дизайн исследования Будут проведены два отдельных интервенционных одинарных слепых сравнительных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ). Университетская больница Антверпена (UHA), Университетская больница Брюсселя (UHB) и больница OLV (OLVH) являются тремя участвующими учреждениями. Всего в исследование будет включено 96 пациентов, 48 — в исследование 1 и 48 — в исследование 2.

Предполагаемая продолжительность исследования составляет 72 месяца, включая пятимесячный начальный этап, 40-месячный период набора, 24-месячный период последующего наблюдения и три месяца для окончательного анализа. Данные исследования будут собираться в течение трех периодов: предоперационного, предоперационного и послеоперационного.

Для достижения этой цели необходимо учитывать временной характер операции по восстановлению ПКС. Поскольку DIS следует выполнять в течение короткого периода после разрыва ПКС, исследование 1 ограничено 4 неделями после разрыва ПКС. IBLA можно выполнять в течение 12 недель после разрыва ПКС, поэтому ограничение времени для исследования 2 составляет 12 недель после разрыва ПКС. Реконструкцию передней крестообразной связки предпочтительно выполнять, когда колено «остыло», то есть через 5 недель после разрыва. Реконструкция ПКС не ограничена по времени, так как ее можно проводить в течение нескольких лет после разрыва.

• Исследование 1: РКИ 1 DIS по сравнению с IBLA в течение 4 недель после разрыва ПКС.

• Исследование 2: РКИ 2 IBLA в сравнении с традиционной реконструкцией ПКС через 5-12 недель после разрыва ПКС.

Исследуемая популяция Пациенты с первичным острым разрывом проксимальной передней крестообразной связки в возрасте до 50 лет. Остаток ACL должен быть пригоден для ремонта.

Вмешательство Обычная реконструкция передней крестообразной связки, операция DIS или IBLA.

Основные цели исследования Первичный результат: разница в 13 баллов по шкале IKDC между техникой реконструкции и методами восстановления (DIS/IBLA) через 6 месяцев после операции.

Основные вторичные исходы: Неудача/повторный разрыв, оценка Тегнера, оценка Лисхольма, EQ-5D-5L, возвращение к работе/спорту, тест Лахмана, тест Pivot Shift и осложнения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, и польза Подтверждение концепции было установлено, и ожидаемые осложнения аналогичны в трех группах лечения. Основным преимуществом альтернативных методов восстановления является сохранение нативного ПКС и его собственных проприорецепторов, что, возможно, приводит к более быстрому времени восстановления.