LIBRE-onderzoek (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction): vergelijking van drie chirurgische technieken na een acute ACL-ruptuur. (LIBRE)
Enkelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin reparatie van de voorste kruisband (VKB) van Ligamys, interne versteviging ACL-reparatie en conventionele ACL-reconstructie worden vergeleken voor relatieve klinische werkzaamheid en economisch voordeel.
Enkelblinde, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Ligamys voorste kruisband (VKB)-reparatie, interne bracing ACL-reparatie en conventionele ACL-reconstructie worden vergeleken voor relatieve klinische werkzaamheid en economisch voordeel.
Patiënten met een primaire proximale acute VKB-ruptuur zullen worden opgenomen in onderzoek 1 (0-4 weken na ruptuur) of onderzoek 2 (5-12 weken na ruptuur) van het LIBRE-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De conventionele operatieve behandeling van een ruptuur van de voorste kruisband (vkb) is een vkb-reconstructie, waarbij de resterende gescheurde vkb wordt verwijderd en vervangen door een autograft hamstringpees.
Onlangs zijn er twee alternatieve natuurlijke genezingstechnieken ontwikkeld en is een proof of concept vastgesteld. De twee hersteltechnieken zijn: Dynamic Intraligamentary Stabilization (DIS) en Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Zowel DIS als IBLA laten de breuk vanzelf genezen. Het grootste verschil tussen de twee technieken is dat het DIS-systeem bestaat uit een polyethyleen hechtdraad en een veerschroefsysteem, dat het kniegewricht met dezelfde kracht stabiliseert tijdens flexie en extensie van de knie, en het IBLA-systeem bestaat uit een 2 mm hoogmoleculaire gewicht polyethyleen FiberTape®.
Doel Het doel is om de optimale ACL-techniek te identificeren voor de behandeling van een acuut ACL-letsel die een verbeterde klinische werkzaamheid en economisch voordeel kan opleveren gedurende twee tijdsbestekken (0-4 weken en 5-12 weken) na ACL-ruptuur.
Onderzoeksopzet Er zullen twee afzonderlijke, interventionele, enkelblinde, vergelijkende, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden uitgevoerd. Het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UHA), Universitair Ziekenhuis Brussel (UHB) en OLV Ziekenhuis (OLVH) zijn de drie deelnemende sites. Er zullen in totaal 96 patiënten worden opgenomen in de studie, 48 voor studie 1 en 48 voor studie 2.
De verwachte duur van het onderzoek is 72 maanden, inclusief een opstartfase van vijf maanden, een wervingsperiode van 40 maanden, een follow-upperiode van 24 maanden en drie maanden voor de definitieve analyse. De onderzoeksgegevens worden verzameld over drie perioden: preoperatief, peroperatief en postoperatief.
Om het doel te bereiken moet rekening worden gehouden met het tijdsafhankelijke karakter van ACL-reparatiechirurgie. Aangezien de DIS binnen een korte periode na de ACL-ruptuur moet worden uitgevoerd, is studie 1 beperkt tot 4 weken na ACL-ruptuur. IBLA kan tot 12 weken na ACL-ruptuur worden uitgevoerd, daarom is de tijdslimiet voor onderzoek 2 12 weken na ACL-ruptuur. VKB-reconstructie wordt bij voorkeur uitgevoerd als de knie is 'afgekoeld', en wel vanaf 5 weken na de ruptuur. Er is geen tijdslimiet voor de VKB-reconstructie, aangezien deze tot enkele jaren na de ruptuur kan worden uitgevoerd.
• Studie 1: RCT 1 DIS versus IBLA binnen 4 weken na de VKB-ruptuur.
• Studie 2: RCT 2 IBLA versus de conventionele VKB-reconstructie tussen 5-12 weken na de VKB-ruptuur.
Studiepopulatie Patiënten met een primaire acute proximale VKB-ruptuur, jonger dan 50 jaar. Het ACL-restant moet geschikt zijn voor reparatie.
Interventie De conventionele VKB-reconstructie, DIS- of IBLA-operatie.
Hoofddoelstellingen van het onderzoek Primaire uitkomst: Verschil van 13 punten in IKDC-score tussen de reconstructietechniek en de hersteltechnieken (DIS/IBLA) 6 maanden postoperatief.
Belangrijkste secundaire uitkomsten: Falen/hernieuwde breuk, Tegner-score, Lysholm-score, EQ-5D-5L, terugkeer naar werk/sport, Lachman-test, Pivot Shift-test en complicaties.
Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, en baten Proof of concept is vastgesteld en de verwachte complicaties zijn vergelijkbaar in de drie behandelingsarmen. Het grote voordeel van de alternatieve reparatietechnieken is het behoud van de native ACL en zijn eigen proprioceptoren, mogelijk leidend tot een snellere hersteltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- University Hospital, Brussels
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Primaire acute proximale VKB-ruptuur (MRI en peroperatieve bevestiging): 3-cijferige VKB-ruptuurclassificatie, type A (supplement 1)
- Tussen 18-50 jaar, man of vrouw
- Randomisatie en operatie binnen 4 weken na de ACL-ruptuur (onderzoek 1)
- Randomisatie en operatie tussen 5-12 weken na de VKB-ruptuur (onderzoek 2)
- Het VKB-restant is geschikt voor herstel in de drie behandelgroepen: het distale VKB-restant moet voor minimaal 75% in contact zijn met het proximale overblijfsel/femorale condylus (peroperatieve bevestiging)
- De patiënt is mentaal en verbaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens de International Conference on Harmonization (ICH)-GCP Guidelines).
Uitsluitingscriteria:
• Bekend achterste kruisband (PCL) en/of posterolateraal ligamentair complex (PLC), lateraal collateraal ligament (LCL) of mediaal collateraal ligament (MCL) graad 3 letsel.
- Bekende botbreuken die revalidatie en/of VKB-reparatie kunnen belemmeren
- Patiënten met neurologische aandoeningen of systemische ziekten
- Patiënten met trauma/fracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden die de revalidatie kunnen beïnvloeden
- Niet-sportieve patiënten met een Tegner-score van
- Elke ontstekingsziekte, reumatoïde artritis (RA), spondyloartropathie (SpA), actieve maligniteit
- Patiënt niet geschikt voor interventie vanwege gebrek aan mobiliteit, wat betekent dat hij geen 90° flexie kan bereiken vóór de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer 1 Ligamys
Reparatie Chirurgie.
|
DIS, Ligamys
|
|
Experimenteel: Bestudeer 1 Interne versteviging
Reparatie Chirurgie.
|
IBLA
|
|
Experimenteel: Bestudeer 2 Interne versteviging
Reparatie Chirurgie.
|
IBLA
|
|
Actieve vergelijker: Studie 2 Reconstructie
Reconstructieve Chirurgie.
|
Conventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Baseline (pre-ruptuur), week 13, week 26, week 52, week 104. Na 6 maanden follow-up zal het primaire resultaat worden gemeten, een verandering van 13 IKDC-punten tussen de behandelingen wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
De International Knee Documentation Committee (IKDC) is een veelgebruikt instrument om de uitkomst te bepalen van verschillende knieprocedures, waaronder VKB-reconstructies.
In wezen is het een subjectief, algemeen bekend hulpmiddel dat patiënten een algemene functiescore geeft (bereik tussen 0 en 100).
De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functioneren, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
De vragenlijst richt zich op 3 categorieën: symptomen (d.w.z.
pijn, zwelling, stijfheid etc.), activiteit (opstaan uit een stoel, trappen op en af gaan, springen, hurken etc.) en kniefunctie.
De onderzoeken naar de kniefunctie richten zich primair op één vraag: "Hoe is de kniefunctie postoperatief in vergelijking met de situatie voor het letsel?".
Concluderend, de IKDC-score is een betrouwbaar, goed ingeburgerd en zowel patiënt- als clinicusvriendelijk hulpmiddel (d.w.z. het is gemakkelijk en het kost weinig tijd om te voltooien).
|
Baseline (pre-ruptuur), week 13, week 26, week 52, week 104. Na 6 maanden follow-up zal het primaire resultaat worden gemeten, een verandering van 13 IKDC-punten tussen de behandelingen wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen (herruptuur/instabiliteitsklachten)
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
Re-ruptuur: Klinisch en MRI-bevestigd.
Herruptuur van het transplantaat of de gerepareerde ACL.
Instabiliteitsklachten: AP-translatieverschil van >3 mm (Lachman-test) tussen de geblesseerde knie en de contralaterale knie en subjectieve instabiliteitsklachten.
|
Dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
|
Tegner scoort
Tijdsspanne: Baseline (pre-ruptuur), week 13, week 26, week 52, week 104.
|
De Tegner-score (activiteit) biedt een methode om dagelijkse activiteiten, recreatie en competitieve sporten te beoordelen.
Het is ontwikkeld als aanvulling op de Lysholm-score, gebaseerd op observatie dat een verlaagd activiteitsniveau beperkingen in functiescores kan verbergen.
Er wordt een score toegekend op basis van het activiteitsniveau dat de patiënt selecteert als beste weergave van zijn huidige activiteitenniveau.
De eindscore loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'handicap door knieproblemen', terwijl een score van 10 overeenkomt met 'deelname aan professionele competitiesporten'.
|
Baseline (pre-ruptuur), week 13, week 26, week 52, week 104.
|
|
Lysholm scoort
Tijdsspanne: Baseline (pre-ruptuur), week 13 postoperatief, week 26 postoperatief, week 52 postoperatief, week 104 postoperatief
|
De Lysholm-score heeft een eenvoudig scoresysteem waarmee een algemene functiescore kan worden bepaald op basis van 8 items (pijn, instabiliteit, opgesloten zitten, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en behoefte aan ondersteuning).
De totale score is de som van de respons op elk item en varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
|
Baseline (pre-ruptuur), week 13 postoperatief, week 26 postoperatief, week 52 postoperatief, week 104 postoperatief
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal (score 0-100).
EQ-5D-5L is een EQ-5D met 5 niveaus van ernst voor elk van de 5 dimensies.
|
Basislijn (preoperatief), dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
|
Weer aan het werk/sporten
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
Meten na hoeveel weken/postoperatief de patiënt weer aan het werk/sporten is en na hoeveel weken/maanden de patiënt weer op zijn/haar werk/sportniveau van voor de blessure zit (100% werk/sport terugkeer).
|
Dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
|
Isokinetische meting (Biodex/CSMI)
Tijdsspanne: Preoperatief, week 13, week 26, week 52.
|
Isokinetische spierkrachtmetingen worden vaak gebruikt om de voortgang van spierrevalidatie na letsel aan de kniebanden te volgen.
Geïsoleerde gewrichten en hun omringende spiergroepen kunnen worden getest in biomechanisch correcte posities, met snelheden die overeenkomen met de gewrichtsfunctie.
Verschillende isokinetische dynamometers zijn tegenwoordig in gebruik om spierkracht te evalueren, zoals de Biodex™ en de Computer Sports Medicine International™ (CSMI).
De Biodex™ en de CSMI™ apparaten meten niet alleen isometrische (statische) kracht en concentrische kracht (waarbij de spier verkort tijdens krachtproductie), maar kunnen ook excentrische kracht meten (waarbij de spier wordt verlengd terwijl kracht wordt geproduceerd).
Informatie verkregen via isokinetische metingen zorgt voor een efficiëntere revalidatie en evaluatie van de revalidatie.
|
Preoperatief, week 13, week 26, week 52.
|
|
MRI
Tijdsspanne: Preoperatief, week 26, week 52, week 104.
|
De evaluatie van de genezing van de VKB wordt uitgevoerd door middel van een MRI-onderzoek volgens Howell (Howell-classificatie).
|
Preoperatief, week 26, week 52, week 104.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
Een VAS-pijn meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt, gaande van 'geen pijn' tot 'een extreme hoeveelheid pijn' (score 0-10).
De afstand vanaf het eindpunt 'geen pijn' vertegenwoordigt de pijnscore van de patiënt.
VAS, is een eenvoudig beoordelingsinstrument om te gebruiken bij patiënten.
|
Basislijn (preoperatief), dag 1, week 2, week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Tevredenheid
Tijdsspanne: Week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
Tijdens de VAS-tevredenheid wordt patiënten gevraagd om hun tevredenheid over het operatie- en revalidatieniveau aan te geven op een lijn tussen de twee eindpunten van de lijn, waarbij 0 betekent 'niet tevreden' en 10 betekent 'helemaal tevreden'.
De afstand tot het eindpunt 'niet tevreden' vertegenwoordigt de tevredenheidsscore van de patiënt.
|
Week 6, week 13, week 26, week 52, week 104.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201835253
- T001017N (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische intraligamentaire stabilisatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten