Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) Studie: Sammenligning av tre kirurgiske teknikker etter en akutt ACL-ruptur. (LIBRE)

14. mai 2024 oppdatert av: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Enkeltblindet, multisenter, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Reparasjon av Ligamys fremre korsbånd (ACL), intern avstivning av korsbåndsreparasjon og konvensjonell ACL-rekonstruksjon for relativ klinisk effekt og økonomisk fordel.

Enkeltblind, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner reparasjon av Ligamys fremre korsbånd (ACL), Internal Bracing ACL-reparasjon og konvensjonell ACL-rekonstruksjon for relativ klinisk effekt og økonomisk fordel.

Pasienter med en primær proksimal akutt ACL-ruptur vil bli inkludert i enten studie 1 (0-4 uker etter ruptur) eller studie 2 (5-12 uker etter ruptur) av LIBRE-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Den konvensjonelle operative behandlingen av en fremre korsbåndsruptur (ACL) er en ACL-rekonstruksjon, hvor den gjenværende rupturerte ACL fjernes og erstattes av en autograft hamstringsene.

Nylig har to alternative naturlige helbredelsesteknikker blitt utviklet og proof of concept er etablert. De to reparasjonsteknikkene er: Dynamic Intraligamentary Stabilization (DIS) og Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Både DIS og IBLA lar rupturen gro av seg selv. Den største forskjellen mellom de to teknikkene er at DIS-systemet består av en polyetylen-sutur og et fjærskruesystem, som stabiliserer kneleddet med samme kraft under fleksjon og ekstensjon av kneet, og IBLA-systemet består av et 2 mm høymolekylært system. vekt polyetylen FiberTape®.

Mål Målet er å identifisere den optimale ACL-teknikken for behandling av en akutt ACL-skade som kan gi økt klinisk effekt og økonomisk fordel i to tidsrammer (0-4 uker og 5-12 uker) etter ACL-ruptur.

Studiedesign To separate, intervensjonelle, enkeltblinde, komparative, multisenter, randomiserte kontrollerte studier (RCT) vil bli utført. Universitetssykehuset i Antwerpen (UHA), Universitetssykehuset i Brussel (UHB) og OLV Hospital (OLVH) er de tre deltakende stedene. Totalt 96 pasienter vil bli inkludert i studien, 48 for studie 1 og 48 for studie 2.

Den forventede studievarigheten er 72 måneder som vil inkludere en fem måneders oppstartsfase, 40 måneders rekrutteringsperiode, en 24 måneders oppfølgingsperiode og tre måneder for endelig analyse. Studiedataene vil bli samlet inn over tre perioder: preoperativt, peroperativt og postoperativt.

For å nå målet må den tidsavhengige karakteren av ACL-reparasjonskirurgi tas i betraktning. Siden DIS bør utføres innen en kort periode etter ACL-rupturen, er studie 1 begrenset til 4 uker etter ACL-ruptur. IBLA kan utføres inntil 12 uker etter ACL-ruptur, derfor er tidsfristen for studie 2 12 uker etter ACL-ruptur. ACL-rekonstruksjon utføres fortrinnsvis når kneet har 'kjølt seg ned', og dette er fra 5 uker etter ruptur. Det er ingen tidsbegrensning for ACL-rekonstruksjonen, siden denne kan utføres opptil flere år etter ruptur.

• Studie 1: RCT 1 DIS versus IBLA innen 4 uker etter ACL-rupturen.

• Studie 2: RCT 2 IBLA versus den konvensjonelle ACL-rekonstruksjonen mellom 5-12 uker etter ACL-rupturen.

Studiepopulasjon Pasienter med primær akutt proksimal ACL-ruptur, under 50 år. ACL-resten må være egnet for reparasjon.

Intervensjon Den konvensjonelle ACL-rekonstruksjonen, DIS eller IBLA-kirurgi.

Hovedstudiemål Primært utfall: Forskjell på 13 poeng i IKDC-skår mellom rekonstruksjonsteknikken og reparasjonsteknikkene (DIS/IBLA) 6 måneder postoperativt.

Sekundære hovedutfall: Svikt/re-ruptur, Tegner-score, Lysholm-score, EQ-5D-5L, retur til arbeid/idrett, Lachman-test, Pivot Shift-test og komplikasjoner.

Art og omfang av byrde og risiko forbundet med deltakelse, og nytte Proof of concept er etablert og forventede komplikasjoner er like i de tre behandlingsarmene. Den største fordelen med de alternative reparasjonsteknikkene er bevaring av den opprinnelige ACL og dens egne proprioseptorer som muligens fører til en raskere restitusjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Primær akutt proksimal ACL-ruptur (MR og per-operativ bekreftelse): 3-sifret ACL-rupturklassifisering, type A (tillegg 1)

    • Mellom 18-50 år, mann eller kvinne
    • Randomisering og kirurgi innen 4 uker etter ACL-rupturen (studie 1)
    • Randomisering og kirurgi mellom 5-12 uker etter ACL-rupturen (studie 2)
    • ACL-resten er egnet for reparasjon i de tre behandlingsgruppene: den distale ACL-resten må være i kontakt med den proksimale resten/femoralkondylen i minst 75 % (per-operativ bekreftelse)
    • Pasienten er mentalt og verbalt i stand til å delta i studien.
    • Skriftlig informert samtykke (i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)-GCP Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent bakre korsbånd (PCL) og/eller posterolateralt ligamentøst kompleks (PLC), lateralt kollateralt ligament (LCL) eller medial collateral ligament (MCL) grad 3 skade.

    • Kjente beinbrudd som kan svekke revalidering og/eller ACL-reparasjon
    • Pasienter med nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer
    • Pasienter med traumer/brudd i underekstremiteten de siste 6 månedene som kan påvirke rehabilitering
    • Ikke-sportslige pasienter med Tegner-score på
    • Enhver inflammatorisk sykdom, revmatoid artritt (RA), spondyloartropati (SpA), aktiv malignitet
    • Pasienten er ikke egnet for intervensjon på grunn av manglende mobilitet, noe som betyr å ikke oppnå 90° fleksjon før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1 Ligamys
Reparasjonskirurgi.
Fremgangsmåte: Dynamisk intraligamentær stabilisering
DIS, Ligamys
Eksperimentell: Studie 1 Innvendig avstivning
Reparasjonskirurgi.
Fremgangsmåte: Forsterkning av intern brace ligament
IBLA
Eksperimentell: Studie 2 Innvendig avstivning
Reparasjonskirurgi.
Fremgangsmåte: Forsterkning av intern brace ligament
IBLA
Aktiv komparator: Studie 2 Rekonstruksjon
Rekonstruktiv kirurgi.
Fremgangsmåte: ACL Rekonstruksjon
Konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uke 13, uke 26, uke 52, uke 104. Ved 6 måneders oppfølging vil primærresultatet bli målt, en endring på 13 IKDC poeng mellom behandlingene anses som klinisk meningsfull.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) er et ofte brukt instrument for å bestemme utfallet etter ulike kneprosedyrer, inkludert ACL-rekonstruksjoner. I hovedsak er det et subjektivt velkjent verktøy som gir pasienter en total funksjonsscore (spenner fra 0 til 100). Poengsummen tolkes som et mål på funksjon med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer. Spørreskjemaet tar for seg 3 kategorier: symptomer (dvs. smerte, hevelse, stivhet etc.), aktivitet (reise seg fra stol, gå opp og ned trapper, hoppe, sitte på huk etc.) og knefunksjon. Knefunksjonsstudiene fokuserer først og fremst på ett spørsmål: «Hvordan er knefunksjonen postoperativ sammenlignet med situasjonen før skaden?». Konklusjonen er at IKDC-poengsummen er et pålitelig, veletablert og både pasient- og klinikervennlig verktøy (dvs. det er enkelt og det krever lite tid å fullføre).
Baseline (pre-ruptur), uke 13, uke 26, uke 52, uke 104. Ved 6 måneders oppfølging vil primærresultatet bli målt, en endring på 13 IKDC poeng mellom behandlingene anses som klinisk meningsfull.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil (reruptur/ustabilitetsklager)
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Reruptur: Klinisk og MR-bekreftet. Re-ruptur av transplantatet eller den reparerte ACL. Ustabilitetsplager: AP-translasjonsforskjell på >3 mm (Lachman-test) mellom det skadde kneet og det kontralaterale kneet og subjektive ustabilitetsplager.
Dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Tegner score
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Tegner (aktivitet)-poengsum gir en metode for å gradere daglige aktiviteter, rekreasjon og konkurranseidrett. Den er utviklet for å utfylle Lysholm-skåren, basert på observasjon av at et redusert aktivitetsnivå kan skjule begrensninger i funksjonsskåre. En poengsum tildeles basert på aktivitetsnivået som pasienten velger som best å representere deres nåværende aktivitetsnivå. Sluttpoengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "funksjonshemming på grunn av kneproblemer", mens en poengsum på 10 tilsvarer "deltagelse i profesjonell konkurranseidrett".
Baseline (pre-ruptur), uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Lysholm score
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uke 13 postoperativt, uke 26 postoperativt, uke 52 postoperativt, uke 104 postoperativt
Lysholm-skåren har et enkelt skåringssystem som gjør det mulig å bestemme en total funksjonsscore basert på 8 elementer (smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halt, trappegang, huk og behov for støtte). Den totale poengsummen er summen av respons på hvert element og varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
Baseline (pre-ruptur), uke 13 postoperativt, uke 26 postoperativt, uke 52 postoperativt, uke 104 postoperativt
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (preoperativt), dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL). EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (score 0-100). EQ-5D-5L er en EQ-5D med 5 alvorlighetsgrader for hver av de 5 dimensjonene.
Baseline (preoperativt), dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Tilbake til jobb/idrett
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Måling etter hvor mange uker/postoperativ pasienten kommer tilbake til arbeid/idrett og etter hvor mange uker/måneder pasienten går tilbake til sitt arbeids-/idrettsnivå før skaden (100 % tilbake til arbeid/idrett).
Dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Isokinetisk måling (Biodex/CSMI)
Tidsramme: Preoperativt, uke 13, uke 26, uke 52.
Isokinetiske muskelmomentmålinger brukes ofte for å overvåke fremgangen i muskelrehabilitering etter leddbåndskader i kneet. Isolerte ledd og deres omkringliggende muskelgrupper kan testes i biomekanisk korrekte posisjoner, med hastigheter som tilsvarer leddfunksjonen. Ulike isokinetiske dynamometre er i bruk i dag for å evaluere muskelkraft som Biodex™ og Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Biodex™- og CSMI™-enhetene måler ikke bare isometrisk (statisk) styrke og konsentrisk styrke (der muskelen forkortes under kraftproduksjon), men er også i stand til å måle eksentrisk styrke (der muskelen forlenges mens den produserer kraft). Informasjon innhentet via isokinetiske målinger gir mulighet for en mer effektiv revalidering og evaluering av revalideringen.
Preoperativt, uke 13, uke 26, uke 52.
MR
Tidsramme: Preoperativt, uke 26, uke 52, uke 104.
Evalueringen av tilheling av ACL vil bli utført ved hjelp av en MR-vurdering i henhold til Howell (Howell klassifisering).
Preoperativt, uke 26, uke 52, uke 104.
Visual Analogue Scale (VAS) Smerte
Tidsramme: Baseline (preoperativt), dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
En VAS-smerte måler mengden smerte en pasient føler, og strekker seg over et kontinuum fra "ingen smerte" til "en ekstrem mengde smerte" (score 0-10). Avstanden fra "ingen smerte"-endepunktet representerer pasientens smertescore. VAS, er et enkelt vurderingsverktøy å bruke hos pasienter.
Baseline (preoperativt), dag 1, uke 2, uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Visual Analogue Scale (VAS) Satisfaction
Tidsramme: Uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.
Under VAS-tilfredsheten blir pasientene bedt om å vise sin tilfredshet med operasjonen og revalideringsnivået på en linje mellom 0 og 10, 0 betyr "ikke fornøyd" og 10 betyr "helt fornøyd" mellom de to endepunktene på linjen. Avstanden fra 'ikke fornøyd'-endepunktet representerer pasientens tilfredshetsscore.
Uke 6, uke 13, uke 26, uke 52, uke 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201835253
  • T001017N (Annet stipend/finansieringsnummer: FWO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Dynamisk intraligamentær stabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere