Etude LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) : Comparaison de trois techniques chirurgicales après une rupture aiguë du LCA. (LIBRE)

Justification Le traitement opératoire conventionnel d'une rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est une reconstruction du LCA, dans laquelle le LCA rompu résiduel est retiré et remplacé par un tendon des ischio-jambiers autogreffe.

Récemment, deux techniques alternatives de guérison naturelle ont été développées et des preuves de concept ont été établies. Les deux techniques de réparation sont : la stabilisation intra-ligamentaire dynamique (DIS) et l'augmentation ligamentaire interne de l'attelle (IBLA). DIS et IBLA permettent à la rupture de guérir d'elle-même. La plus grande différence entre les deux techniques est que le système DIS se compose d'une suture en polyéthylène et d'un système de vis à ressort, qui stabilise l'articulation du genou avec la même force lors de la flexion et de l'extension du genou, et le système IBLA se compose d'un tissu moléculaire de 2 mm de haut. poids polyéthylène FiberTape®.

Objectif L'objectif est d'identifier la technique optimale du LCA pour le traitement d'une lésion aiguë du LCA qui peut offrir une efficacité clinique et un avantage économique améliorés pendant deux périodes (0-4 semaines et 5-12 semaines) après la rupture du LCA.

Conception de l'étude Deux essais contrôlés randomisés (ECR) distincts, interventionnels, à simple insu, comparatifs, multicentriques seront menés. L'Hôpital Universitaire d'Anvers (UHA), l'Hôpital Universitaire de Bruxelles (UHB) et l'Hôpital OLV (OLVH) sont les trois sites participants. Au total, 96 patients seront inclus dans l'étude, 48 pour l'étude 1 et 48 pour l'étude 2.

La durée prévue de l'étude est de 72 mois et comprendra une phase de démarrage de cinq mois, une période de recrutement de 40 mois, une période de suivi de 24 mois et trois mois pour l'analyse finale. Les données de l'étude seront recueillies sur trois périodes : pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire.

Pour atteindre cet objectif, la nature dépendante du temps de la chirurgie de réparation du LCA doit être prise en compte. Comme le DIS doit être réalisé dans un délai court après la rupture du LCA, l'étude 1 est limitée à 4 semaines après la rupture du LCA. L'IBLA peut être réalisée jusqu'à 12 semaines après la rupture du LCA. Par conséquent, le délai pour l'étude 2 est de 12 semaines après la rupture du LCA. La reconstruction du LCA est réalisée de préférence lorsque le genou s'est "refroidi", c'est-à-dire à partir de 5 semaines après la rupture. Il n'y a pas de limite de temps pour la reconstruction du LCA, car celle-ci peut être réalisée jusqu'à plusieurs années après la rupture.

• Etude 1 : ECR 1 DIS versus IBLA dans les 4 semaines suivant la rupture du LCA.

• Étude 2 : RCT 2 IBLA versus la reconstruction conventionnelle du LCA entre 5 et 12 semaines après la rupture du LCA.

Population de l'étude Patients ayant une rupture primaire aiguë proximale du LCA, âgés de moins de 50 ans. Le reliquat du LCA doit pouvoir être réparé.

Intervention La chirurgie conventionnelle de reconstruction du LCA, DIS ou IBLA.

Objectifs principaux de l'étude Critère principal : Différence de 13 points du score IKDC entre la technique de reconstruction et les techniques de réparation (DIS/IBLA) 6 mois après l'opération.

Principaux critères de jugement secondaires : échec/re-rupture, score de Tegner, score de Lysholm, EQ-5D-5L, retour au travail/au sport, test de Lachman, test Pivot Shift et complications.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, et bénéfice La preuve de concept a été établie et les complications attendues sont similaires dans les trois bras de traitement. Le principal avantage des techniques de réparation alternatives est la préservation du LCA natif et de ses propres propriocepteurs, ce qui peut conduire à un temps de récupération plus rapide.