Estudio LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction): Comparación de tres técnicas quirúrgicas después de una ruptura aguda del LCA. (LIBRE)

Justificación El tratamiento quirúrgico convencional de una ruptura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una reconstrucción del LCA, mediante la cual el LCA residual roto se extrae y se reemplaza por un tendón de la corva autoinjertado.

Recientemente, se han desarrollado dos técnicas alternativas de curación natural y se ha establecido una prueba de concepto. Las dos técnicas de reparación son: Estabilización Intraligamentaria Dinámica (DIS) y Aumento de Ligamentos con Corsé Interno (IBLA). Tanto DIS como IBLA permiten que la ruptura sane por sí sola. La mayor diferencia entre las dos técnicas es que el sistema DIS consiste en una sutura de polietileno y un sistema de tornillo de resorte, que estabiliza la articulación de la rodilla con la misma fuerza durante la flexión y extensión de la rodilla, y el sistema IBLA consiste en una sutura de 2 mm de alto peso molecular. peso polietileno FiberTape®.

Objetivo El objetivo es identificar la técnica óptima del LCA para tratar una lesión aguda del LCA que pueda ofrecer una eficacia clínica mejorada y un beneficio económico durante dos períodos de tiempo (0-4 semanas y 5-12 semanas) después de la rotura del LCA.

Diseño del estudio Se llevarán a cabo dos ensayos controlados aleatorios (ECA) independientes, de intervención, simple ciego, comparativos, multicéntricos. El Hospital Universitario de Amberes (UHA), el Hospital Universitario de Bruselas (UHB) y el Hospital OLV (OLVH) son los tres sitios participantes. Se incluirán en el estudio un total de 96 pacientes, 48 ​​para el estudio 1 y 48 para el estudio 2.

La duración prevista del estudio es de 72 meses, que incluirán una fase inicial de cinco meses, un período de reclutamiento de 40 meses, un período de seguimiento de 24 meses y tres meses para el análisis final. Los datos del estudio se recopilarán durante tres períodos: preoperatorio, preoperatorio y posoperatorio.

Para alcanzar el objetivo, se debe tener en cuenta la naturaleza dependiente del tiempo de la cirugía de reparación del LCA. Dado que el DIS debe realizarse en un período corto después de la ruptura del LCA, el estudio 1 se limita a 4 semanas después de la ruptura del LCA. IBLA se puede realizar hasta 12 semanas después de la ruptura del LCA, por lo tanto, el límite de tiempo para el estudio 2 es de 12 semanas después de la ruptura del LCA. La reconstrucción del LCA se realiza preferentemente cuando la rodilla se ha "enfriado", y esto es a partir de las 5 semanas posteriores a la rotura. No hay límite de tiempo para la reconstrucción del LCA, ya que esta se puede realizar hasta varios años después de la ruptura.

• Estudio 1: RCT 1 DIS versus IBLA dentro de las 4 semanas posteriores a la ruptura del LCA.

• Estudio 2: ECA 2 IBLA frente a la reconstrucción del LCA convencional entre 5 y 12 semanas después de la rotura del LCA.

Población de estudio Pacientes con una rotura primaria aguda del LCA proximal, menores de 50 años. El remanente del LCA debe ser apto para la reparación.

Intervención La reconstrucción convencional del LCA, cirugía DIS o IBLA.

Objetivos principales del estudio Resultado primario: Diferencia de 13 puntos en la puntuación IKDC entre la técnica de reconstrucción y las técnicas de reparación (DIS/IBLA) 6 meses después de la operación.

Principales desenlaces secundarios: fracaso/nueva ruptura, puntaje de Tegner, puntaje de Lysholm, EQ-5D-5L, regreso al trabajo/deporte, prueba de Lachman, prueba de Pivot Shift y complicaciones.

Se ha establecido la naturaleza y el alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación y el beneficio. Se ha establecido una prueba de concepto y las complicaciones esperadas son similares en los tres brazos de tratamiento. El principal beneficio de las técnicas de reparación alternativas es la preservación del LCA nativo y sus propios propioceptores, lo que posiblemente lleve a un tiempo de recuperación más rápido.