Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von SANKOM-Patentsocken bei Patienten mit CVI

28. Februar 2018 aktualisiert von: Sankom SA

Offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz, die SANKOM®-Patentsocken während 4 Wochen verwenden

Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz während einer 4-wöchigen Anwendung von SANKOM® Patent Socks

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn das Anlegen von Kompressionsstrümpfen einfach aussieht, muss bedacht werden, dass unsachgemäß getragene Strümpfe gewisse Probleme verursachen können. Ungleichmäßig verteilter und übermäßiger Druck kann die Haut verletzen, insbesondere bei älteren, unterernährten Patienten und solchen mit dünner, spröder Haut.

Obwohl es sich um einen Extremfall handelt, unterstreicht dies die Bedeutung einer sorgfältigen Beurteilung, Anwendung und Überwachung von Kompressionsstrümpfen.

Typischerweise sind die Strümpfe sicher und das Tragen führt zu wenigen oder gar keinen Komplikationen, vorausgesetzt, sie werden glatt und ohne Falten am Bein getragen. Einige Personengruppen sollten sie jedoch vermeiden, einschließlich Personen mit peripherer Neuropathie oder anderen Erkrankungen, die das Hautgefühl beeinträchtigen. eine Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Bypasstransplantation; periphere Arterienerkrankung; Hautinfektion; Dermatitis mit nässender oder zerbrechlicher Haut; massive Beinschwellung; oder Lungenödem durch kongestive Herzinsuffizienz. Jede dieser Bedingungen birgt eine andere Reihe von Risiken. Bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können Strümpfe beispielsweise die Sauerstoffzufuhr in Arterien mit gestörtem Blutfluss verschlechtern. Menschen mit sensorischen Problemen, wie z. B. Menschen mit peripherer Neuropathie, spüren möglicherweise nicht, wenn ein Kompressionsstrumpf zu eng ist, was die Durchblutung beeinträchtigen könnte. Und bestimmte Hauterkrankungen oder Infektionen können sich verschlimmern, wenn ein Kompressionsstrumpf bedeckt und auf den Bereich gedrückt wird.

Im Allgemeinen sollte die Person, die an einer Krankheit leidet, vor der Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einem Arzt sprechen, um zu sehen, ob sie ein guter Kandidat für sie sind.

Da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen durch IP-Nutzung als sehr gering gegenüber einer hohen Wahrscheinlichkeit erwarteter positiver Wirkungen angesehen wird.

Zweck und Design der Studie Multizentrische Open-Label-Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz zu bewerten, die SANKOM® Patent Socks über einen Zeitraum von 4 Wochen verwendeten

Diese Studie umfasst maximal 30 Probanden. Die Probanden werden durch ambulante Beobachtung verfolgt.

Hauptziel

Verbesserung der QoL um Punkte von:

  • Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Venöser Fragebogen zur Lebensqualität

Sekundäre Ziele

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Verbesserung des US-Untersuchungsbildes
  • Verbesserung der QoL durch den Fragebogen des Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat vor jedem Verfahren seine/ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben;
  2. Subjekt ist männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt;
  3. Proband mit chronisch venöser Insuffizienz CEAP (C1, C2);
  4. Das Subjekt kann die ukrainische oder russische Sprache sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen;
  2. Proband kann keine Kompressionsstrümpfe tragen;
  3. Subjekt, das eine andere Kompressionstherapie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die das Prüfprodukt verwenden
Open-Label-Nutzung von SANKOM Patent Socks
Verwendung von Kompressionsstrümpfen zur Linderung der Symptome bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz
Andere Namen:
  • Kompressionssocken mit Farbverlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Krampfaderpatienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittels wachsender Punktzahl im Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (Gesamtbereich 0 - 60). Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird erwartet, dass die Zahl der Fragebögen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten (CIVIQ-2) steigen wird
4 Wochen
Verbesserung der Ultraschalluntersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die Geschwindigkeit des venösen Blutflusses der unteren Gliedmaßen gemessen
4 Wochen
Verbesserung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Beurteilung der visuellen Analogskala
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, die Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur SANKOM Patent Socken

3
Abonnieren