- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445091
Studie zur Bewertung der Wirkung von SANKOM-Patentsocken bei Patienten mit CVI
Offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz, die SANKOM®-Patentsocken während 4 Wochen verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auch wenn das Anlegen von Kompressionsstrümpfen einfach aussieht, muss bedacht werden, dass unsachgemäß getragene Strümpfe gewisse Probleme verursachen können. Ungleichmäßig verteilter und übermäßiger Druck kann die Haut verletzen, insbesondere bei älteren, unterernährten Patienten und solchen mit dünner, spröder Haut.
Obwohl es sich um einen Extremfall handelt, unterstreicht dies die Bedeutung einer sorgfältigen Beurteilung, Anwendung und Überwachung von Kompressionsstrümpfen.
Typischerweise sind die Strümpfe sicher und das Tragen führt zu wenigen oder gar keinen Komplikationen, vorausgesetzt, sie werden glatt und ohne Falten am Bein getragen. Einige Personengruppen sollten sie jedoch vermeiden, einschließlich Personen mit peripherer Neuropathie oder anderen Erkrankungen, die das Hautgefühl beeinträchtigen. eine Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Bypasstransplantation; periphere Arterienerkrankung; Hautinfektion; Dermatitis mit nässender oder zerbrechlicher Haut; massive Beinschwellung; oder Lungenödem durch kongestive Herzinsuffizienz. Jede dieser Bedingungen birgt eine andere Reihe von Risiken. Bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können Strümpfe beispielsweise die Sauerstoffzufuhr in Arterien mit gestörtem Blutfluss verschlechtern. Menschen mit sensorischen Problemen, wie z. B. Menschen mit peripherer Neuropathie, spüren möglicherweise nicht, wenn ein Kompressionsstrumpf zu eng ist, was die Durchblutung beeinträchtigen könnte. Und bestimmte Hauterkrankungen oder Infektionen können sich verschlimmern, wenn ein Kompressionsstrumpf bedeckt und auf den Bereich gedrückt wird.
Im Allgemeinen sollte die Person, die an einer Krankheit leidet, vor der Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einem Arzt sprechen, um zu sehen, ob sie ein guter Kandidat für sie sind.
Da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen durch IP-Nutzung als sehr gering gegenüber einer hohen Wahrscheinlichkeit erwarteter positiver Wirkungen angesehen wird.
Zweck und Design der Studie Multizentrische Open-Label-Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz zu bewerten, die SANKOM® Patent Socks über einen Zeitraum von 4 Wochen verwendeten
Diese Studie umfasst maximal 30 Probanden. Die Probanden werden durch ambulante Beobachtung verfolgt.
Hauptziel
Verbesserung der QoL um Punkte von:
- Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
- CIVIQ-2 Venöser Fragebogen zur Lebensqualität
Sekundäre Ziele
Sekundäre Endpunkte sind:
- Verbesserung des US-Untersuchungsbildes
- Verbesserung der QoL durch den Fragebogen des Probanden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
-
Kyiv, Ukraine
- Medical Consulting Center of Pechersk District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat vor jedem Verfahren seine/ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben;
- Subjekt ist männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt;
- Proband mit chronisch venöser Insuffizienz CEAP (C1, C2);
- Das Subjekt kann die ukrainische oder russische Sprache sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen;
- Proband kann keine Kompressionsstrümpfe tragen;
- Subjekt, das eine andere Kompressionstherapie verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die das Prüfprodukt verwenden
Open-Label-Nutzung von SANKOM Patent Socks
|
Verwendung von Kompressionsstrümpfen zur Linderung der Symptome bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Krampfaderpatienten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mittels wachsender Punktzahl im Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (Gesamtbereich 0 - 60).
Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird erwartet, dass die Zahl der Fragebögen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten (CIVIQ-2) steigen wird
|
4 Wochen
|
Verbesserung der Ultraschalluntersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird die Geschwindigkeit des venösen Blutflusses der unteren Gliedmaßen gemessen
|
4 Wochen
|
Verbesserung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Beurteilung der visuellen Analogskala
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sankom-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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