Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ skarpet patentowych SANKOM na pacjentów z CVI

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sankom SA

Otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną stosujących opatentowane skarpety SANKOM® przez 4 tygodnie

Badanie kliniczne oceniające wpływ na jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną w okresie 4 tygodni stosowania skarpet patentowych SANKOM®

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że zakładanie pończoch uciskowych wygląda na proste, należy pamiętać, że źle noszone pończochy mogą powodować pewne problemy. Nierównomiernie rozłożony i nadmierny nacisk może powodować pękanie skóry, szczególnie u starszych, niedożywionych pacjentów oraz osób o cienkiej, łamliwej skórze.

Chociaż jest to skrajny przypadek, podkreśla znaczenie starannej oceny, stosowania i monitorowania pończoch uciskowych.

Zazwyczaj pończochy są bezpieczne i noszenie ich powoduje niewiele lub nie powoduje żadnych komplikacji, pod warunkiem, że są noszone gładko na nodze, bez fałd. Ale niektóre grupy ludzi powinny ich unikać, w tym osoby z neuropatią obwodową lub innymi schorzeniami, które wpływają na czucie skóry; historia pomostowania tętnic obwodowych; chorobę tętnic obwodowych; infekcja skóry; zapalenie skóry z sączącą się lub delikatną skórą; masywny obrzęk nóg; lub obrzęk płuc spowodowany zastoinową niewydolnością serca. Każdy z tych warunków przedstawia inną serię zagrożeń. Na przykład dla osób z chorobą tętnic obwodowych pończochy mogą pogorszyć dostarczanie tlenu do tętnic z upośledzonym przepływem krwi. Osoby z problemami sensorycznymi, na przykład z neuropatią obwodową, mogą nie odczuwać zbyt ciasnej pończochy uciskowej, co może utrudniać krążenie. A niektóre choroby skóry lub infekcje mogą się pogorszyć, gdy pończochy uciskowe zakrywają i naciskają na obszar.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę, powinien porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia przed użyciem pończoch uciskowych, aby sprawdzić, czy są one dla nich odpowiednim kandydatem.

Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych/niekorzystnych stosowania IP jest uważane za bardzo niskie w porównaniu z wysokim prawdopodobieństwem oczekiwanych pozytywnych skutków.

Cel i projekt badania Wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę wpływu na jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną stosujących skarpety SANKOM® Patent w ciągu 4 tygodni

Badanie to obejmie maksymalnie 30 osób. Osoby badane będą objęte obserwacją ambulatoryjną.

Podstawowy cel

Poprawa QoL o wyniki:

  • Kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ)
  • Kwestionariusz Żylnej Jakości Życia CIVIQ-2

Cele drugorzędne

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • Poprawa obrazu USG
  • Poprawa QoL za pomocą kwestionariusza badanego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział oraz wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą;
  2. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 35-65 lat;
  3. Pacjent z przewlekłą niewydolnością żylną CEAP (C1, C2);
  4. Podmiot może mówić i rozumieć język ukraiński lub rosyjski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Podmiot nie może nosić pończoch uciskowych;
  3. Podmiot stosujący inną terapię uciskową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci stosujący badany produkt
Otwarte użycie skarpet patentowych SANKOM
Urządzenie: Skarpety patentowe SANKOM
Stosowanie skarpet uciskowych w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną
Inne nazwy:
  • gradientowe skarpety kompresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu zdrowia pacjentów z żylakami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprzez rosnący wynik kwestionariusza Aberdeen Varicose Veins (całkowity zakres 0 - 60). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oczekuje się wzrostu wyniku kwestionariusza jakości życia w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (CIVIQ-2)
4 tygodnie
Doskonalenie środków badania ultradźwięków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy się prędkość przepływu krwi żylnej kończyn dolnych
4 tygodnie
Doskonalenie kwestionariusza samooceny badanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena wizualnej skali analogowej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sankom SA

Współpracownicy

InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sankom-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skarpety patentowe SANKOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj