Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​SANKOM-patentsokker hos patienter med CVI

28. februar 2018 opdateret af: Sankom SA

Open Label, prospektivt klinisk forsøg til evaluering af indvirkning på livskvalitet hos patienter med kronisk venøs insufficiens, der bruger SANKOM®-patentsokker i løbet af 4 uger

Klinisk undersøgelse til evaluering af indvirkning på livskvalitet hos patienter med kronisk venøs insufficiens i løbet af 4 ugers brug af SANKOM® Patent Socks

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at anvendelsen af ​​kompressionsstrømper ser enkel ud, skal det huskes, at uhensigtsmæssigt slidte strømper har potentiale til at forårsage visse problemer. Ujævnt fordelt og overtryk kan knække huden, især hos ældre, underernærede patienter og dem med tynd, skør hud.

Selvom det er et ekstremt tilfælde, understreger det vigtigheden af ​​omhyggelig vurdering, påføring og overvågning af kompressionsstrømper.

Typisk er strømperne sikre, og at bære dem resulterer i få eller ingen komplikationer, forudsat at de bæres glat mod benet uden folder. Men nogle grupper af mennesker bør undgå dem, inklusive dem med perifer neuropati eller enhver anden tilstand, der påvirker hudens følelse; en historie med en perifer arteriel bypass-transplantation; perifer arteriesygdom; hudinfektion; dermatitis med væskende eller skrøbelig hud; massiv ben hævelse; eller lungeødem fra kongestiv hjertesvigt. Hver af disse tilstande udgør en anden række risici. For personer med perifer arteriesygdom kan strømper f.eks. forværre ilttilførslen i arterier med nedsat blodgennemstrømning. Mennesker, der har sensoriske problemer, såsom dem med perifer neuropati, føler måske ikke, når en kompressionsstrømpe er for stram, hvilket kan hæmme cirkulationen. Og visse hudsygdomme eller infektioner kan forværres med en kompressionsstrømpe, der dækker og presser på området.

Generelt, hvis forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, bør han/hun tale med sundhedspersonalet, før han bruger kompressionsstrømper for at se, om de er en god kandidat til dem.

Da sandsynligheden for bivirkninger fra IP-brug anses for at være meget lav i forhold til høj sandsynlighed for forventede positive effekter.

Studieformål og design Multicenter, observationel åbent-label-undersøgelse havde til formål at evaluere en indvirkning på livskvaliteten hos patienter med kronisk venøs insufficiens, der bruger SANKOM® Patent Socks i løbet af 4 uger

Denne undersøgelse vil maksimalt omfatte 30 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem ambulant observation.

Primært mål

Forbedring af QoL med score på:

  • Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Venøs livskvalitetsspørgeskema

Sekundære mål

Sekundære endepunkter er:

  • Forbedring af USA-eksamenbilledet
  • Forbedring af QoL ved subjektets spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er informeret og får rigelig tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke før enhver procedure;
  2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 35-65 år;
  3. Person med kronisk venøs insufficiens CEAP (C1, C2);
  4. Emnet kan tale og forstå ukrainsk eller russisk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltog i ethvert klinisk studie (lægemiddel eller udstyr) inden for 6 måneder før screeningen;
  2. Forsøgsperson ude af stand til at bære kompressionsstrømper;
  3. Person, der bruger anden kompressionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der bruger forsøgsprodukt
Åbent brug af SANKOM patentstrømper
Enhed: SANKOM patentstrømper
Brug af kompressionsstrømper til at lindre symptomer hos patienter med kronisk venøs insufficiens
Andre navne:
  • gradient kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sundhedstilstand hos åreknuderpatienter
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af voksende Aberdeen Varicose Veins Questionnaire score (samlet interval 0 - 60). De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Vækst i antallet af livskvalitetsspørgeskema ved kronisk venøs insufficiens i nedre lemmer (CIVIQ-2) forventes
4 uger
Forbedring af ultralydsundersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
Hastigheden af ​​venøs blodgennemstrømning af underekstremiteterne måles
4 uger
Forbedring af fagets selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv vurdering af visuel analog skala
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sankom SA

Samarbejdspartnere

InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sankom-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ingen plan om at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med SANKOM patentstrømper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner