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CVI 환자에서 SANKOM 특허 양말의 영향을 평가하기 위한 연구

2018년 2월 28일 업데이트: Sankom SA

4주 동안 SANKOM® 특허 양말을 사용한 만성 정맥 부전 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적 임상 시험

만성정맥부전 환자의 SANKOM® Patent Socks 사용 4주 동안 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

압축 스타킹의 적용이 간단해 보이지만 스타킹을 부적절하게 착용하면 특정 문제가 발생할 가능성이 있음을 기억해야 합니다. 고르지 않게 분포되고 과도한 압력은 특히 나이가 많고 영양실조인 환자와 얇고 부서지기 쉬운 피부를 가진 환자의 피부를 손상시킬 수 있습니다.

극단적인 경우이긴 하지만 압축 스타킹의 신중한 평가, 적용 및 모니터링의 중요성을 강조합니다.

일반적으로 스타킹은 안전하며 주름 없이 다리에 매끄럽게 착용하면 합병증이 거의 또는 전혀 발생하지 않습니다. 그러나 말초 신경병증 또는 피부 감각에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 사람들을 포함하여 일부 그룹의 사람들은 이를 피해야 합니다. 말초 동맥 우회술의 병력; 말초 동맥 질환; 피부 감염; 진물이 나거나 연약한 피부를 가진 피부염; 엄청난 다리 부종; 또는 울혈성 심부전으로 인한 폐부종. 이러한 각 조건은 서로 다른 일련의 위험을 나타냅니다. 예를 들어, 말초 동맥 질환이 있는 사람의 경우 스타킹은 혈류가 손상된 동맥에서 산소 전달을 악화시킬 수 있습니다. 말초 신경병증이 있는 사람과 같이 감각에 문제가 있는 사람은 압박 스타킹이 너무 조여도 혈액 순환을 방해할 수 있는 것을 느끼지 못할 수 있습니다. 특정 피부 상태나 감염은 압박 스타킹으로 해당 부위를 덮고 누르면 악화될 수 있습니다.

일반적으로 피험자에게 질병이 있는 경우 압박 스타킹을 사용하기 전에 의료 전문가와 상의하여 압박 스타킹이 적합한지 확인해야 합니다.

IP 사용으로 인한 부작용/부작용의 확률은 매우 낮은 것으로 간주되기 때문에 기대되는 긍정적인 효과의 높은 확률로 간주됩니다.

연구 목적 및 설계 4주 동안 SANKOM® Patent Socks를 사용한 만성 정맥 부전 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 다기관 관찰 공개 라벨 연구

이 연구에는 최대 30명의 피험자가 참여합니다. 피험자는 외래 환자의 관찰을 통해 추적됩니다.

주요 목표

다음 점수로 QoL 개선:

  • 애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
  • CIVIQ-2 정맥 삶의 질 설문지

보조 목표

보조 끝점은 다음과 같습니다.

  • US-검진 이미지 개선
  • 피험자 설문에 의한 QoL 개선

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받았으며 모든 절차 전에 서면 동의를 받았습니다.
  2. 피험자는 35-65세의 남성 또는 여성이고;
  3. 만성 정맥 부전 CEAP(C1, C2)가 있는 피험자;
  4. 피험자는 우크라이나어 또는 러시아어를 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 임상 연구(약물 또는 장치)에 참여했습니다.
  2. 피험자는 압박 스타킹을 착용할 수 없습니다.
  3. 다른 압축 요법을 사용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 제품을 사용하는 환자
SANKOM 특허 양말의 오픈 라벨 사용
만성 정맥 부전 환자의 증상 완화를 위한 압박 양말 사용
다른 이름들:
  • 그라데이션 압축 양말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지정맥류 환자의 건강상태 개선
기간: 4 주
성장하는 애버딘 정맥류 설문지 점수(총 범위 0 - 60)를 통해. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 4 주
만성 하지정맥부전(CIVIQ-2) 환자의 삶의 질 설문지 증가 예상
4 주
울트라 사운드 검사 대책 개선
기간: 4 주
하지의 정맥 혈류 속도를 측정합니다.
4 주
피험자 자가진단 설문지 개선
기간: 4 주
시각적 아날로그 척도의 주관적 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sankom-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아직 데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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