Tutkimus SANKOM-patenttisukkien vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on CVI
Avoin etiketti, tuleva kliininen tutkimus vaikutusten arvioimiseksi SANKOM®-patenttisia sukkia käyttävien kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun 4 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kompressiosukkien käyttö näyttää yksinkertaiselta, on muistettava, että väärin käytetyt sukat voivat aiheuttaa tiettyjä ongelmia. Epätasaisesti jakautunut ja liiallinen paine voi rikkoa ihon, erityisesti vanhemmilla, aliravituilla potilailla ja niillä, joilla on ohut, hauras iho.
Vaikka se onkin äärimmäinen tapaus, se korostaa kompressiosukkahousujen huolellisen arvioinnin, käytön ja seurannan tärkeyttä.
Tyypillisesti sukat ovat turvallisia ja niiden käyttö aiheuttaa vain vähän komplikaatioita tai ei ollenkaan komplikaatioita edellyttäen, että niitä pidetään tasaisesti jalkaa vasten ilman poimuja. Mutta joidenkin ihmisryhmien tulisi välttää niitä, mukaan lukien ne, joilla on perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu ihotuntemukseen vaikuttava sairaus; perifeerisen valtimoiden ohitusleikkauksen historia; ääreisvaltimotauti; ihotulehdus; dermatiitti, jossa on vuotava tai herkkä iho; massiivinen jalkojen turvotus; tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva keuhkoödeema. Jokainen näistä ehdoista sisältää erilaisen riskisarjan. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on ääreisvaltimotauti, sukat voivat heikentää hapen toimitusta valtimoissa, joiden verenkierto on heikentynyt. Ihmiset, joilla on sensorisia ongelmia, kuten perifeeristä neuropatiaa sairastavat, eivät välttämättä tunne, kun kompressiosukki on liian tiukka, mikä voi haitata verenkiertoa. Ja tietyt ihosairaudet tai infektiot voivat pahentua kompressiosukkien peittämisellä ja alueen painalluksella.
Yleisesti ottaen, jos tutkittavalla on jokin sairaus, hänen tulee keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kompressiosukkien käyttöä nähdäkseen, ovatko ne sopivat niihin.
Koska IP-käytön sivuvaikutusten/haitallisten vaikutusten todennäköisyyttä pidetään erittäin alhaisena verrattuna odotettujen myönteisten vaikutusten suureen todennäköisyyteen.
Tutkimuksen tarkoitus ja suunnittelu Monikeskus, havainnollinen avoin tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida vaikutusta elämänlaatuun kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät SANKOM® Patent -sukkia 4 viikon ajan
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 30 henkilöä. Koehenkilöitä seurataan avohoidossa.
Ensisijainen tavoite
QoL:n parantaminen pisteillä:
- Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ)
- CIVIQ-2 Laskimo-elämänlaatukysely
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Yhdysvaltain kokeen kuvan parantaminen
- QoL:n parantaminen subjektin kyselylomakkeella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Consulting Center of Pechersk District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuus pohtia osallistumistaan ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen menettelyä;
- Kohde on mies tai nainen, 35-65-vuotias;
- Potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta CEAP (C1, C2);
- Opiskelija osaa puhua ja ymmärtää ukrainan tai venäjän kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kohde ei voi käyttää kompressiosukkia;
- Kohde, joka käyttää muuta kompressiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvalmistetta käyttävät potilaat
SANKOM Patent Socksin avoin käyttö
|
Kompressiosukkien käyttö helpottaa kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjupotilaiden terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire -kyselyn pistemäärän kasvun avulla (kokonaisalue 0 - 60).
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kroonisen alaraajojen laskimoiden vajaatoiminnan (CIVIQ-2) elämänlaatukyselyn määrän odotetaan kasvavan
|
4 viikkoa
|
|
Ultraäänitutkimustoimenpiteiden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alaraajojen laskimoverenvirtauksen nopeus mitataan
|
4 viikkoa
|
|
Kohteen itsearviointikyselyn parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon subjektiivinen arviointi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sankom-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SANKOM Patenttisukat
-
Mexis GeorgeTuntematon
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisForamen Ovale, patentti | Metalliallergia | Nikkeliherkkyys | Dermatiitti Kontakti ÄrsyttäväKreikka
-
Chung Shan Medical UniversityValmisKeuhkojen kyhmyt | Pneumotoraksi Iatrogeeninen Toimenpiteen jälkeinen | TaipumuspisteetTaiwan