Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu patentovaných ponožek SANKOM u pacientů s CVI

28. února 2018 aktualizováno: Sankom SA

Otevřená, prospektivní klinická studie k hodnocení dopadu na kvalitu života u pacientů s chronickou žilní nedostatečností používajících patentované ponožky SANKOM® během 4 týdnů

Klinická studie hodnotící dopad na kvalitu života u pacientů s chronickou žilní nedostatečností během 4týdenního používání patentovaných ponožek SANKOM®

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože aplikace kompresních punčoch vypadá jednoduše, je třeba mít na paměti, že nevhodně nošené punčochy mají potenciál způsobit určité problémy. Nerovnoměrně rozložený a nadměrný tlak může poškodit kůži, zejména u starších, podvyživených pacientů a pacientů s tenkou, křehkou kůží.

Ačkoli jde o extrémní případ, zdůrazňuje důležitost pečlivého posouzení, aplikace a sledování kompresních punčoch.

Punčochy jsou obvykle bezpečné a jejich nošení vede k malým nebo žádným komplikacím, za předpokladu, že se nosí hladce na noze, bez jakýchkoli záhybů. Ale některé skupiny lidí by se jim měly vyhýbat, včetně těch, kteří mají periferní neuropatii nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje kožní citlivost; anamnéza transplantace periferního arteriálního bypassu; onemocnění periferních tepen; kožní infekce; dermatitida s mokvající nebo křehkou kůží; masivní otok nohou; nebo plicní edém z městnavého srdečního selhání. Každý z těchto stavů představuje jinou řadu rizik. Například u lidí s onemocněním periferních tepen mohou punčochy zhoršit dodávku kyslíku v tepnách s narušeným průtokem krve. Lidé, kteří mají senzorické problémy, jako jsou pacienti s periferní neuropatií, nemusí cítit, když je kompresivní punčocha příliš těsná, což by mohlo bránit krevnímu oběhu. A určité kožní stavy nebo infekce se mohou zhoršit kompresní punčochou, která místo zakryje a přitlačí.

Obecně platí, že pokud má subjekt jakýkoli zdravotní stav, měl by si před použitím kompresních punčoch promluvit se zdravotníkem, aby zjistil, zda jsou pro ně vhodným kandidátem.

Protože pravděpodobnost vedlejších/nežádoucích účinků z užívání IP je považována za velmi nízkou oproti vysoké pravděpodobnosti očekávaných pozitivních účinků.

Účel a design studie Multicentrická, observační otevřená studie zaměřená na vyhodnocení dopadu na kvalitu života u pacientů s chronickou žilní nedostatečností používajících patentované ponožky SANKOM® po dobu 4 týdnů

Tato studie bude zahrnovat maximálně 30 subjektů. Subjekty budou sledovány ambulantním pozorováním.

Primární cíl

Zlepšení kvality života o skóre:

  • Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
  • Dotazník žilní kvality života CIVIQ-2

Sekundární cíle

Sekundární koncové body jsou:

  • Zlepšení obrazu vyšetření v USA
  • Zlepšení kvality života pomocí dotazníku subjektu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a před jakýmkoli postupem dal svůj písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekt je muž nebo žena, věk 35-65 let;
  3. Subjekt s chronickou žilní nedostatečností CEAP (C1, C2);
  4. Subjekt hovoří a rozumí ukrajinskému nebo ruskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (lék nebo zařízení) během 6 měsíců před screeningem;
  2. Subjekt nemůže nosit kompresní punčochy;
  3. Subjekt používající jinou kompresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající hodnocený produkt
Otevřené použití patentovaných ponožek SANKOM
Přístroj: Patentované ponožky SANKOM
Použití kompresních ponožek ke zmírnění příznaků pacientů s chronickou žilní nedostatečností
Ostatní jména:
  • gradientní kompresní ponožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zdravotního stavu u pacientů s křečovými žilami
Časové okno: 4 týdny
Díky rostoucímu skóre Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (celkový rozsah 0 - 60). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 týdny
Očekává se nárůst počtu dotazníků kvality života u chronické žilní insuficience dolních končetin (CIVIQ-2).
4 týdny
Zlepšení opatření pro vyšetření ultrazvuku
Časové okno: 4 týdny
Měří se rychlost žilního průtoku krve dolních končetin
4 týdny
Vylepšení sebehodnotícího dotazníku subjektu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní posouzení vizuální analogové stupnice
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sankom SA

Spolupracovníci

InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sankom-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat zatím není v plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Patentované ponožky SANKOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit