Estudo para avaliar o impacto das meias SANKOM Patent em pacientes com IVC
Ensaio clínico prospectivo aberto para avaliar o impacto na qualidade de vida em pacientes com insuficiência venosa crônica usando meias patenteadas SANKOM® durante 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da aplicação de meias de compressão parecer simples, é preciso lembrar que meias usadas de forma inadequada podem causar alguns problemas. A distribuição desigual e o excesso de pressão podem romper a pele, especialmente em pacientes mais velhos, desnutridos e com pele fina e quebradiça.
Embora seja um caso extremo, destaca a importância de uma avaliação, aplicação e monitoramento cuidadosos das meias de compressão.
Normalmente, as meias são seguras e usá-las resulta em poucas ou nenhuma complicação, desde que sejam usadas suavemente contra a perna, sem dobras. Mas alguns grupos de pessoas devem evitá-los, incluindo aqueles com neuropatia periférica ou qualquer outra condição que afete a sensação da pele; uma história de enxerto de bypass arterial periférico; doença na artéria periférica; Infecção de pele; dermatite com secreção ou pele frágil; inchaço maciço nas pernas; ou edema pulmonar por insuficiência cardíaca congestiva. Cada uma dessas condições apresenta uma série diferente de riscos. Por exemplo, para pessoas com doença arterial periférica, as meias podem piorar a entrega de oxigênio nas artérias com fluxo sanguíneo prejudicado. Pessoas com problemas sensoriais, como neuropatia periférica, podem não sentir quando uma meia de compressão é muito apertada, o que pode impedir a circulação. E certas condições ou infecções da pele podem piorar com uma meia de compressão cobrindo e pressionando a área.
Em geral, se o sujeito tiver qualquer condição médica, ele/ela deve conversar com um profissional de saúde antes de usar meias de compressão para ver se elas são boas candidatas para elas.
Uma vez que a probabilidade de efeitos colaterais/adversos do uso de IP é considerada muito baixa versus alta probabilidade de efeitos positivos esperados.
Objetivo e desenho do estudo Estudo observacional aberto, multicêntrico, com o objetivo de avaliar o impacto na qualidade de vida em pacientes com insuficiência venosa crônica usando meias SANKOM® Patent durante 4 semanas
Este estudo envolverá no máximo 30 indivíduos. Os sujeitos serão acompanhados através de observação ambulatorial.
Objetivo primário
Melhoria da qualidade de vida por pontuações de:
- Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ)
- Questionário de qualidade de vida venosa CIVIQ-2
Objetivos Secundários
Os endpoints secundários são:
- Melhoria da imagem do exame de US
- Melhoria da qualidade de vida pelo questionário do sujeito
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
-
Kyiv, Ucrânia
- Medical Consulting Center of Pechersk District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento;
- O sujeito é homem ou mulher, 35-65 anos de idade;
- Sujeito com insuficiência venosa crônica CEAP (C1, C2);
- O sujeito pode falar e compreender a língua ucraniana ou russa.
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de qualquer estudo clínico (medicamento ou dispositivo) dentro de 6 meses antes da triagem;
- Sujeito incapaz de usar meias de compressão;
- Sujeito usando outra terapia de compressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes em uso de produto experimental
Uso aberto de meias patenteadas SANKOM
|
Uso de meias de compressão para aliviar os sintomas de pacientes com insuficiência venosa crônica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do estado de saúde em pacientes com varizes
Prazo: 4 semanas
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Por meio da pontuação crescente do Questionário de Varizes de Aberdeen (intervalo total de 0 a 60).
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
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Espera-se o crescimento da pontuação do questionário de qualidade de vida na Insuficiência Venosa Crônica de Membros Inferiores (CIVIQ-2)
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4 semanas
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Aperfeiçoamento das medidas de exame de ultrassom
Prazo: 4 semanas
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A velocidade do fluxo sanguíneo venoso dos membros inferiores é medida
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4 semanas
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Aprimoramento do questionário de autoavaliação do sujeito
Prazo: 4 semanas
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Avaliação subjetiva da escala analógica visual
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sankom-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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