Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av SANKOM-patentstrumpor hos patienter med CVI

28 februari 2018 uppdaterad av: Sankom SA

Open Label, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera inverkan på livskvalitet hos patienter med kronisk venös insufficiens som använder SANKOM®-patentstrumpor under 4 veckor

Klinisk studie för att utvärdera inverkan på livskvalitet hos patienter med kronisk venös insufficiens under 4 veckors användning av SANKOM® Patent Socks

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att appliceringen av kompressionsstrumpor ser enkel ut, måste man komma ihåg att olämpligt slitna strumpor har potential att orsaka vissa problem. Ojämnt fördelat och övertryck kan skada huden, särskilt hos äldre, undernärda patienter och de med tunn, spröd hud.

Även om det är ett extremfall, betonar det vikten av noggrann bedömning, applicering och övervakning av kompressionsstrumpor.

Vanligtvis är strumporna säkra och att bära dem resulterar i få eller inga komplikationer, förutsatt att de bärs smidigt mot benet, utan några veck. Men vissa grupper av människor bör undvika dem, inklusive de med perifer neuropati eller något annat tillstånd som påverkar hudens känsla; en historia av en perifer arteriell bypasstransplantation; perifer artärsjukdom; hudinfektion; dermatit med sippande eller ömtålig hud; massiv bensvullnad; eller lungödem från kongestiv hjärtsvikt. Vart och ett av dessa tillstånd utgör en annan serie risker. Till exempel, för personer med perifer artärsjukdom, kan strumpor försämra syretillförseln i artärer med nedsatt blodflöde. Människor som har sensoriska problem, som de med perifer neuropati, kanske inte känner när en kompressionsstrumpa är för tight, vilket kan hindra cirkulationen. Och vissa hudtillstånd eller infektioner kan förvärras med en kompressionsstrumpa som täcker och trycker på området.

I allmänhet, om patienten har något medicinskt tillstånd, bör han/hon prata med sjukvårdspersonal innan du använder kompressionsstrumpor för att se om de är en bra kandidat för dem.

Eftersom sannolikheten för biverkningar/skadliga effekter från IP-användning anses vara mycket låg jämfört med hög sannolikhet för förväntade positiva effekter.

Studiesyfte och design Multicenter, observationsöppen studie som syftade till att utvärdera inverkan på livskvalitet hos patienter med kronisk venös insufficiens som använder SANKOM® Patent Socks under 4 veckor

Denna studie kommer att omfatta högst 30 försökspersoner. Ämnen kommer att följas genom poliklinisk observation.

Huvudmål

Förbättring av QoL genom poäng av:

  • Aberdeen åderbråck frågeformulär (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Venous Quality of Life Questionnaire

Sekundära mål

Sekundära slutpunkter är:

  • Förbättring av USA-undersökningsbilden
  • Förbättring av QoL genom ämnets frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är informerad och ges gott om tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke innan något förfarande;
  2. Försökspersonen är man eller kvinna, 35-65 år;
  3. Patient med kronisk venös insufficiens CEAP (C1, C2);
  4. Ämnet kan tala och förstå ukrainska eller ryska språket.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltog i någon klinisk studie (läkemedel eller enhet) inom 6 månader före screeningen;
  2. Försökspersonen kan inte bära kompressionsstrumpor;
  3. Person som använder annan kompressionsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som använder undersökningsprodukt
Open-label användning av SANKOM Patent Socks
Använda kompressionsstrumpor för att lindra symtom hos patienter med kronisk venös insufficiens
Andra namn:
  • gradient kompressionsstrumpor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hälsotillstånd hos åderbråckpatienter
Tidsram: 4 veckor
Genom att odla Aberdeen Varicose Veins Questionnaire-poäng (totalt intervall 0 - 60). De högre värdena representerar ett bättre resultat.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Ökning av antalet livskvalitetsfrågor vid kronisk venös insufficiens i nedre extremiteter (CIVIQ-2) förväntas
4 veckor
Förbättring av ultraljudsundersökningsåtgärder
Tidsram: 4 veckor
Hastigheten för venöst blodflöde i nedre extremiteter mäts
4 veckor
Förbättring av ämnets självskattningsenkät
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv bedömning av visuell analog skala
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på SANKOM Patentstrumpor

Prenumerera