- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445091
Studie för att utvärdera effekten av SANKOM-patentstrumpor hos patienter med CVI
Open Label, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera inverkan på livskvalitet hos patienter med kronisk venös insufficiens som använder SANKOM®-patentstrumpor under 4 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att appliceringen av kompressionsstrumpor ser enkel ut, måste man komma ihåg att olämpligt slitna strumpor har potential att orsaka vissa problem. Ojämnt fördelat och övertryck kan skada huden, särskilt hos äldre, undernärda patienter och de med tunn, spröd hud.
Även om det är ett extremfall, betonar det vikten av noggrann bedömning, applicering och övervakning av kompressionsstrumpor.
Vanligtvis är strumporna säkra och att bära dem resulterar i få eller inga komplikationer, förutsatt att de bärs smidigt mot benet, utan några veck. Men vissa grupper av människor bör undvika dem, inklusive de med perifer neuropati eller något annat tillstånd som påverkar hudens känsla; en historia av en perifer arteriell bypasstransplantation; perifer artärsjukdom; hudinfektion; dermatit med sippande eller ömtålig hud; massiv bensvullnad; eller lungödem från kongestiv hjärtsvikt. Vart och ett av dessa tillstånd utgör en annan serie risker. Till exempel, för personer med perifer artärsjukdom, kan strumpor försämra syretillförseln i artärer med nedsatt blodflöde. Människor som har sensoriska problem, som de med perifer neuropati, kanske inte känner när en kompressionsstrumpa är för tight, vilket kan hindra cirkulationen. Och vissa hudtillstånd eller infektioner kan förvärras med en kompressionsstrumpa som täcker och trycker på området.
I allmänhet, om patienten har något medicinskt tillstånd, bör han/hon prata med sjukvårdspersonal innan du använder kompressionsstrumpor för att se om de är en bra kandidat för dem.
Eftersom sannolikheten för biverkningar/skadliga effekter från IP-användning anses vara mycket låg jämfört med hög sannolikhet för förväntade positiva effekter.
Studiesyfte och design Multicenter, observationsöppen studie som syftade till att utvärdera inverkan på livskvalitet hos patienter med kronisk venös insufficiens som använder SANKOM® Patent Socks under 4 veckor
Denna studie kommer att omfatta högst 30 försökspersoner. Ämnen kommer att följas genom poliklinisk observation.
Huvudmål
Förbättring av QoL genom poäng av:
- Aberdeen åderbråck frågeformulär (AVVQ)
- CIVIQ-2 Venous Quality of Life Questionnaire
Sekundära mål
Sekundära slutpunkter är:
- Förbättring av USA-undersökningsbilden
- Förbättring av QoL genom ämnets frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Consulting Center of Pechersk District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är informerad och ges gott om tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke innan något förfarande;
- Försökspersonen är man eller kvinna, 35-65 år;
- Patient med kronisk venös insufficiens CEAP (C1, C2);
- Ämnet kan tala och förstå ukrainska eller ryska språket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltog i någon klinisk studie (läkemedel eller enhet) inom 6 månader före screeningen;
- Försökspersonen kan inte bära kompressionsstrumpor;
- Person som använder annan kompressionsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som använder undersökningsprodukt
Open-label användning av SANKOM Patent Socks
|
Använda kompressionsstrumpor för att lindra symtom hos patienter med kronisk venös insufficiens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hälsotillstånd hos åderbråckpatienter
Tidsram: 4 veckor
|
Genom att odla Aberdeen Varicose Veins Questionnaire-poäng (totalt intervall 0 - 60).
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Ökning av antalet livskvalitetsfrågor vid kronisk venös insufficiens i nedre extremiteter (CIVIQ-2) förväntas
|
4 veckor
|
|
Förbättring av ultraljudsundersökningsåtgärder
Tidsram: 4 veckor
|
Hastigheten för venöst blodflöde i nedre extremiteter mäts
|
4 veckor
|
|
Förbättring av ämnets självskattningsenkät
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv bedömning av visuell analog skala
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sankom-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Har inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus TrombosEgypten, Pakistan, Saudiarabien, Jordanien, Marocko, Qatar, Tunisien, Turkiet (Türkiye)
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniska prövningar på SANKOM Patentstrumpor
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekryteringPatent Foramen Ovale | Kryptogen strokeKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandePatent Foramen OvaleFrankrike
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustOkändObstruktiv sömnapné | Patent Foramen OvaleStorbritannien
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of TennesseeAvslutadPatent Ductus ArteriosusFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringPatency av Ductus ArteriosusItalien
-
Yi YangAvslutadMigrän | Foramen Ovale, PatentKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMigränstörningar | Patent Foramen Ovale | Rätt till vänster shunt, hjärtKina
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaCampus Bio-Medico UniversityHar inte rekryterat ännu