Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere virkningen av SANKOM-patentsokker hos pasienter med CVI

28. februar 2018 oppdatert av: Sankom SA

Open Label, prospektiv klinisk studie for å evaluere innvirkning på livskvalitet hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens som bruker SANKOM®-patentsokker i løpet av 4 uker

Klinisk studie for å evaluere innvirkning på livskvalitet hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens i løpet av 4 uker med bruk av SANKOM® Patent Socks

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at bruken av kompresjonsstrømper ser enkel ut, må det huskes at upassende slitte strømper har potensial til å forårsake visse problemer. Ujevnt fordelt og overtrykk kan ødelegge huden, spesielt hos eldre, underernærte pasienter og de med tynn, sprø hud.

Selv om det er et ekstremt tilfelle, fremhever det viktigheten av nøye vurdering, påføring og overvåking av kompresjonsstrømper.

Vanligvis er strømpene trygge og å bruke dem resulterer i få eller ingen komplikasjoner, forutsatt at de bæres jevnt mot benet, uten folder. Men noen grupper av mennesker bør unngå dem, inkludert de med perifer nevropati eller enhver annen tilstand som påvirker hudfølelsen; en historie med en perifer arteriell bypass-transplantasjon; perifer arteriesykdom; hudinfeksjon; dermatitt med væskende eller skjør hud; massiv benhevelse; eller lungeødem fra kongestiv hjertesvikt. Hver av disse forholdene presenterer en annen rekke risikoer. For personer med perifer arteriesykdom kan for eksempel strømper forverre oksygentilførselen i arterier med nedsatt blodstrøm. Personer som har sensoriske problemer, for eksempel de med perifer nevropati, føler kanskje ikke når en kompresjonsstrømpe er for stram, noe som kan hemme sirkulasjonen. Og visse hudsykdommer eller infeksjoner kan forverres med en kompresjonsstrømpe som dekker og presser på området.

Generelt, hvis personen har en medisinsk tilstand, bør han/hun snakke med helsepersonell før du bruker kompresjonsstrømper for å se om de er en god kandidat for dem.

Siden sannsynligheten for bivirkninger/uønskede effekter fra IP-bruk anses som svært lav kontra høy sannsynlighet for forventede positive effekter.

Studieformål og design Multisenter, observasjonell åpen etikettstudie med sikte på å evaluere en innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens som bruker SANKOM® Patent Socks i løpet av 4 uker

Denne studien vil omfatte maksimalt 30 emner. Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom poliklinisk observasjon.

Hovedmål

Forbedring av QoL med score på:

  • Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Spørreskjema for venøs livskvalitet

Sekundære mål

Sekundære endepunkter er:

  • Forbedring av USA-eksamenbildet
  • Forbedring av QoL ved Subjects spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke før enhver prosedyre;
  2. Personen er mann eller kvinne, 35-65 år;
  3. Person med kronisk venøs insuffisiens CEAP (C1, C2);
  4. Emnet kan snakke og forstå ukrainsk eller russisk språk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet deltok i en hvilken som helst klinisk studie (medikament eller enhet) innen 6 måneder før screeningen;
  2. Personen kan ikke bruke kompresjonsstrømper;
  3. Person som bruker annen kompresjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som bruker undersøkelsesprodukt
Åpen bruk av SANKOM patentsokker
Enhet: SANKOM patentsokker
Bruk av kompresjonssokker for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens
Andre navn:
  • gradient kompresjonssokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helsetilstand hos åreknuterpasienter
Tidsramme: 4 uker
Ved hjelp av å øke Aberdeen Varicose Veins Questionnaire-score (totalt område 0 - 60). De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Økning i antallet av livskvalitetsspørreskjema ved kronisk venøs insuffisiens i nedre lemmer (CIVIQ-2) er forventet
4 uker
Forbedring av ultralydundersøkelsestiltak
Tidsramme: 4 uker
Hastigheten på venøs blodstrøm i underekstremitetene måles
4 uker
Forbedring av fagets egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv vurdering av visuell analog skala
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sankom SA

Samarbeidspartnere

InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sankom-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele dataene ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på SANKOM patentsokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere