Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SANKOM szabadalmaztatott zoknik hatásának értékelésére CVI-ben szenvedő betegeknél

2018. február 28. frissítette: Sankom SA

Nyílt elnevezésű, leendő klinikai vizsgálat a SANKOM® szabadalmaztatott zoknit használó krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás értékelésére 4 héten keresztül

Klinikai vizsgálat a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás értékelésére a SANKOM® Patent Socks használatának 4 hetes időtartama alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a kompressziós harisnya alkalmazása egyszerűnek tűnik, nem szabad elfelejteni, hogy a nem megfelelően hordott harisnya bizonyos problémákat okozhat. Az egyenetlenül eloszlás és a túlzott nyomás eltörheti a bőrt, különösen idősebb, alultáplált betegeknél és vékony, törékeny bőrű betegeknél.

Bár szélsőséges eset, rávilágít a kompressziós harisnyák gondos értékelésének, alkalmazásának és ellenőrzésének fontosságára.

A harisnyák általában biztonságosak, és viselése kevés vagy egyáltalán nem okoz komplikációt, feltéve, hogy simán, a lábon hordják, mindenféle ránc nélkül. Néhány embercsoportnak azonban kerülnie kell ezeket, beleértve azokat is, akiknek perifériás neuropátiája van, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a bőrérzetet; perifériás artériás bypass graft anamnézisében; perifériás artériás betegség; bőrfertőzés; dermatitis szivárgó vagy törékeny bőrrel; masszív lábduzzanat; vagy pangásos szívelégtelenségből eredő tüdőödéma. Ezen feltételek mindegyike más-más kockázati sorozatot jelent. Például perifériás artériás betegségben szenvedőknél a harisnya ronthatja az oxigénellátást a károsodott véráramlású artériákban. Az érzékszervi problémákkal küzdők, például a perifériás neuropátiában szenvedők nem érzik, ha a kompressziós harisnya túl szoros, ami akadályozhatja a keringést. És bizonyos bőrbetegségek vagy fertőzések súlyosbodhatnak a kompressziós harisnya bevonásával és a terület megnyomásával.

Általánosságban elmondható, hogy ha az alanynak bármilyen egészségügyi problémája van, a kompressziós harisnya használata előtt beszélnie kell egészségügyi szakemberrel, hogy megtudja, megfelelő-e rá.

Mivel az IP-használatból származó mellékhatások/káros hatások valószínűsége nagyon alacsony, szemben a várható pozitív hatások nagy valószínűségével.

A vizsgálat célja és felépítése Többközpontú, megfigyeléses nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a SANKOM® Patent Zoknit 4 héten keresztül használó krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás értékelése volt.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 30 alany vesz részt. Az alanyokat ambuláns megfigyeléssel követik.

Az elsődleges célkítűzés

Az életminőség javítása a következőkkel:

  • Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Vénás Életminőség Kérdőív

Másodlagos célok

A másodlagos végpontok a következők:

  • Az USA-vizsga képének javítása
  • A QoL javítása az alany kérdőívével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany tájékoztatást kap, és elegendő időt és lehetőséget kapott arra, hogy átgondolja részvételét, és írásos beleegyezését adta minden eljárás előtt;
  2. Az alany férfi vagy nő, 35-65 éves;
  3. Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő alany CEAP (C1, C2);
  4. Az alany tud beszélni és megérteni ukrán vagy orosz nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  1. az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) részt vett;
  2. Az alany nem tud kompressziós harisnyát viselni;
  3. Más kompressziós terápiát alkalmazó alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati terméket használó betegek
A SANKOM Patent Socks nyílt címkés használata
Eszköz: SANKOM Patent Zokni
Kompressziós zokni használata a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére
Más nevek:
  • gradiens kompressziós zokni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A varikózisos betegek egészségi állapotának javítása
Időkeret: 4 hét
Az Aberdeen Varicose Veins Questionnaire pontszámának növekedésével (teljes tartomány 0-60). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 4 hét
A krónikus alsó végtagi vénás elégtelenség (CIVIQ-2) életminőség-kérdőívének számának növekedése várható
4 hét
Az ultrahang vizsgálati intézkedések javítása
Időkeret: 4 hét
Az alsó végtagok vénás véráramlásának sebességét mérik
4 hét
Az alany önértékelő kérdőívének fejlesztése
Időkeret: 4 hét
A vizuális analóg skála szubjektív értékelése
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sankom SA

Együttműködők

InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sankom-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok megosztását egyelőre nem tervezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a SANKOM Patent Zokni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel