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胆汁淤积性肝病生物库。

2024年3月14日 更新者:Konstantinos N. Lazaridis, M.D.、Mayo Clinic

胆汁淤积性肝病患者和未受影响个体的血液和其他生物样本资源

本研究是一个标本和临床数据的生物库,可用于当前和未来的研究,以更好地了解胆汁淤积性肝病原发性胆汁性肝硬化/胆管炎 (PBC) 和原发性硬化性胆管炎 (PSC)。

研究概览

详细说明

本研究是一个标本和临床数据的生物库,可用于当前和未来的研究,以更好地了解胆汁淤积性肝病原发性胆汁性肝硬化/胆管炎 (PBC) 和原发性硬化性胆管炎 (PSC)。

血液、唾液、粪便和尿液样本将在患者就诊期间或通过邮寄家庭工具包定期收集。 在临床必要的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 过程中将收集胆汁和胆管细胞。 预期的研究将侧重于生物样本的多组学评估,以更好地定义这些疾病是如何开始和发展的,以便开发新的测试来早期检测并发症和更好地预测疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

9150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Konstantinos N Lazaridis, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 PBC、PSC、没有肝病的对照组患者,以及没有在 Mayo Clinic 就诊或随访的 PBC 或 PSC 病史的其他慢性肝病患者将被邀请参加这项研究。

描述

纳入标准:

PSC

  • 被诊断患有 PSC 且在参加研究时年龄在 18 至 85 岁之间的患者。
  • PSC 的诊断将基于标准的 PSC 标准,包括至少持续 6 个月的慢性胆汁淤积的临床和生化证据、阳性胆管造影结果和相容的肝活检(如果有)。
  • 接受过原位肝移植的 PSC 患者将被录取,但胆汁收集除外——请参阅下文的排除标准。
  • 具有生育潜力的 PSC 妇女和孕妇将被录取,因为在此调查中未出生的孩子没有风险。

中国人民银行

  • 被诊断患有 PBC 且在参加研究时年龄在 18 至 85 岁之间的患者。
  • PBC 的诊断将基于标准的 PBC 标准,包括至少持续六个月的慢性胆汁淤积的临床和生化证据、血清中的阳性抗线粒体抗体和相容的肝活检(如果有)。
  • 接受过原位肝移植的 PBC 患者将被录取,但胆汁收集除外——请参阅下文的排除标准。
  • 具有生育潜力的 PBC 妇女和孕妇将被录取,因为在此调查中对未出生的孩子没有风险。

控件

  • 没有 PBC、PSC 病史或参与本研究的任何性别的其他慢性肝病证据的对照组年龄在 18 至 85 岁之间。

肝病控制

  • 如果患者年龄在 18 至 85 岁之间,则没有 PBC 或 PSC 病史但确实有任何性别的其他慢性肝病证据的患者将被提供参与本研究。

排除标准(所有受试者):

  • 患有已知和重叠的其他慢性肝病的 PBC 或 PSC 患者
  • 无法提供知情同意的患者
  • 囚犯和制度化个人

排除标准(用于 ERCP 期间的胆汁收集)

  • PSC 与原位肝移植
  • Roux en Y 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
原发性硬化性胆管炎
诊断为原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的患者。
原发性胆汁性肝硬化/胆管炎
诊断为原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 的患者。
对照组1
没有 PBC 或 PSC 但患有另一种慢性肝病的患者。
对照组2
无肝病患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究的人数。
大体时间:20年
参与研究的人数。
20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集的样本数(每种类型)。
大体时间:20年
收集的样本数量(血液、尿液、粪便、胆汁、胆管细胞)
20年
观察到的临床表型和/或终点的数量(每个类别)
大体时间:20年
观察到的临床表型和/或终点的数量(即 疾病进展,肝癌发展)
20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Lazaridis, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2050年1月1日

研究完成 (估计的)

2050年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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