Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biobank för kolestatiska leversjukdomar.

14 mars 2024 uppdaterad av: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

En resurs av blod och andra bioprover från patienter med kolestatisk leversjukdom och opåverkade individer

Denna studie är en biobank av prover och kliniska data för användning i nuvarande och framtida forskning för att bättre förstå de kolestatiska leversjukdomarna primär biliär cirros/kolangit (PBC) och primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en biobank av prover och kliniska data för användning i nuvarande och framtida forskning för att bättre förstå de kolestatiska leversjukdomarna primär biliär cirros/kolangit (PBC) och primär skleroserande kolangit (PSC).

Blod-, saliv-, avförings- och urinprover kommer att samlas in med jämna mellanrum under patientbesök eller via ett post-hem-kit. Gall- och gallgångsceller kommer att samlas in under kliniskt nödvändiga endoskopiska retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer. Förväntad forskning kommer att fokusera på multiomics-bedömningar av bioprover för att bättre definiera hur dessa sjukdomar startar och utvecklas för att utveckla nya tester för tidig upptäckt av komplikationer och bättre prognosticering av sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PBC, PSC, kontroller utan leversjukdom och med annan kronisk leversjukdom utan PBC eller PSC i anamnesen som setts eller följts vid Mayo Clinic kommer att inbjudas att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PSC

  • Patienter som diagnostiserats med PSC och som är mellan 18 och 85 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Diagnosen PSC kommer att baseras på standard PSC-kriterier inklusive kliniska och biokemiska bevis på kronisk kolestas av minst sex månaders varaktighet, positiva kolangiografiska fynd och kompatibla leverbiopsier om tillgängliga.
  • Patienter med PSC som har genomgått ortotopisk levertransplantation kommer att erbjudas inskrivning förutom uppsamling av galla - se nedan under Exklusionskriterier.
  • Kvinnor med PSC i fertil ålder och gravida kvinnor kommer att erbjudas inskrivning eftersom det inte finns någon risk för ett ofött barn i denna utredning.

PBC

  • Patienter som diagnostiserats med PBC och som är mellan 18 och 85 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Diagnosen PBC kommer att baseras på standard PBC-kriterier inklusive kliniska och biokemiska bevis på kronisk kolestas av minst sex månaders varaktighet, positiva anti-mitokondriella antikroppar i serum och kompatibla leverbiopsier, om sådana finns tillgängliga.
  • Patienter med PBC som har genomgått ortotopisk levertransplantation kommer att erbjudas inskrivning förutom uppsamling av galla - se nedan under Exklusionskriterier.
  • Kvinnor med PBC i fertil ålder och gravida kvinnor kommer att erbjudas inskrivning eftersom det inte finns någon risk för ett ofött barn i denna utredning.

Kontroller

  • Kontroller utan historia av PBC, PSC eller tecken på annan kronisk leversjukdom av något av könen som deltar i denna studie kommer att vara mellan 18 och 85 år.

Kontroller av leversjukdomar

  • Patienter utan PBC eller PSC i anamnesen men som har tecken på annan kronisk leversjukdom av båda könen kommer att erbjudas deltagande i denna studie om de är mellan 18 och 85 år.

Uteslutningskriterier (alla ämnen):

  • PBC- eller PSC-patienter med kända och överlappande andra kroniska leversjukdomar
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Fångar och institutionaliserade individer

Uteslutningskriterier (för galluppsamling under ERCP)

  • PSC med ortotopisk levertransplantation
  • Historien om Roux en Y

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primär skleroserande kolangit
Patienter med diagnosen primär skleroserande kolangit (PSC).
Primär biliär cirros/kolangit
Patienter med diagnosen primär biliär cirros (PBC).
Kontrollgrupp 1
Patienter som inte har PBC eller PSC men som har en annan form av kronisk leversjukdom.
Kontrollgrupp 2
Patienter utan leversjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i studien.
Tidsram: 20 år
Antal deltagare i studien.
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal insamlade prover (per typ).
Tidsram: 20 år
Antal prover som tagits (blod, urin, avföring, galla, gallgångsceller)
20 år
Antal observerade kliniska fenotyper och/eller effektmått (per kategori)
Tidsram: 20 år
Antal observerade kliniska fenotyper och/eller effektmått (dvs. sjukdomsprogression, levercancerutveckling)
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera