Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biobanque des maladies hépatiques cholestatiques.

14 mars 2024 mis à jour par: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Une ressource de sang et d'autres échantillons biologiques de patients atteints d'une maladie hépatique cholestatique et d'individus non affectés

Cette étude est une biobanque d'échantillons et de données cliniques à utiliser dans les recherches actuelles et futures pour mieux comprendre les maladies hépatiques cholestatiques cirrhose/cholangite biliaire primitive (CBP) et cholangite sclérosante primitive (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons de sang, de salive, de selles et d'urine seront prélevés périodiquement lors des visites des patients ou via un kit postal à domicile. Les cellules de la bile et des voies biliaires seront collectées au cours des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) cliniquement nécessaires. Les recherches prévues se concentreront sur les évaluations multi-omiques des échantillons biologiques afin de mieux définir comment ces maladies commencent et progressent afin de développer de nouveaux tests pour la détection précoce des complications et un meilleur pronostic de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
Numéro de téléphone: 507-284-4312
E-mail: schlicht.erik@mayo.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jackie Bianchi
Numéro de téléphone: 507-266-0346
E-mail: bianchi.jackie@mayo.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Erik M Schlicht, CCRP
      
      Numéro de téléphone: 507-284-4312
      
      E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CBP, de CSP, de témoins sans maladie du foie et d'autres maladies chroniques du foie sans antécédents de CBP ou de CSP vus ou suivis à la Mayo Clinic seront invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

CFP

Patients diagnostiqués avec une CSP et âgés de 18 à 85 ans au moment de l'inscription à l'étude.
Le diagnostic de la CSP sera basé sur les critères standard de la CSP, y compris les preuves cliniques et biochimiques de cholestase chronique d'une durée d'au moins six mois, les résultats cholangiographiques positifs et les biopsies hépatiques compatibles si disponibles.
Les patients atteints de CSP qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique se verront proposer une inscription, sauf pour la collecte de la bile - veuillez voir ci-dessous sous Critères d'exclusion.
Les femmes atteintes de CSP en âge de procréer et les femmes enceintes se verront proposer l'inscription car il n'y a aucun risque pour un enfant à naître dans cette enquête.

CBP

Patients diagnostiqués avec la CBP et âgés de 18 à 85 ans au moment de l'inscription à l'étude.
Le diagnostic de la CBP sera basé sur les critères standard de la CBP, y compris les preuves cliniques et biochimiques de cholestase chronique d'une durée d'au moins six mois, des anticorps anti-mitochondriaux positifs dans le sérum et des biopsies hépatiques compatibles, si disponibles.
Les patients atteints de CBP qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique se verront proposer une inscription, sauf pour la collecte de bile - veuillez voir ci-dessous sous Critères d'exclusion.
Les femmes atteintes de CBP en âge de procréer et les femmes enceintes se verront proposer l'inscription car il n'y a aucun risque pour un enfant à naître dans cette enquête.

Les contrôles

Les témoins sans antécédents de CBP, de CSP ou de preuve d'une autre maladie hépatique chronique de l'un ou l'autre sexe qui participent à cette étude seront âgés de 18 à 85 ans.

Contrôles des maladies du foie

Les patients sans antécédents de CBP ou de CSP mais qui présentent des signes d'une autre maladie hépatique chronique de l'un ou l'autre sexe se verront proposer de participer à cette étude s'ils sont âgés de 18 à 85 ans.

Critères d'exclusion (toutes matières) :

Patients atteints de CBP ou de CSP atteints d'autres maladies hépatiques chroniques connues et qui se chevauchent
Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Prisonniers et personnes institutionnalisées

Critères d'exclusion (pour la collecte de bile pendant la CPRE)

CSP avec transplantation hépatique orthotopique
Histoire de Roux en Y

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cholangite sclérosante primitive Patients avec un diagnostic de cholangite sclérosante primitive (CSP).
Cirrhose biliaire primitive/cholangite Patients avec un diagnostic de cirrhose biliaire primitive (CBP).
Groupe témoin 1 Les patients qui n'ont pas de CBP ou de CSP mais qui ont une autre forme de maladie hépatique chronique.
Groupe témoin 2 Patients sans maladie du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants à l'étude. Délai: 20 ans	Nombre de participants à l'étude.	20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'échantillons collectés (par type). Délai: 20 ans	Nombre d'échantillons prélevés (sang, urine, selles, bile, cellules des voies biliaires)	20 ans
Nombre de phénotypes cliniques et/ou critères d'évaluation observés (par catégorie) Délai: 20 ans	Nombre de phénotypes cliniques et/ou de paramètres observés (c.-à-d. progression de la maladie, développement du cancer du foie)	20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Mayo Clinic Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16-005892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .