Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobank Cholestatycznych Chorób Wątroby.

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Zasoby krwi i innych próbek biologicznych pacjentów z cholestatyczną chorobą wątroby i osób zdrowych

To badanie jest biobankiem próbek i danych klinicznych do wykorzystania w bieżących i przyszłych badaniach w celu lepszego zrozumienia cholestatycznych chorób wątroby, pierwotnej marskości żółciowej/zapalenia dróg żółciowych (PBC) i pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest biobankiem próbek i danych klinicznych do wykorzystania w bieżących i przyszłych badaniach w celu lepszego zrozumienia cholestatycznych chorób wątroby, pierwotnej marskości żółciowej/zapalenia dróg żółciowych (PBC) i pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Próbki krwi, śliny, kału i moczu będą pobierane okresowo podczas wizyt pacjentów lub za pośrednictwem zestawu do wysyłki pocztą. Komórki żółciowe i dróg żółciowych będą pobierane podczas niezbędnych klinicznie procedur endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Przewidywane badania będą koncentrować się na multiomicznych ocenach próbek biologicznych, aby lepiej określić, w jaki sposób te choroby się rozpoczynają i postępują, aby opracować nowe testy do wczesnego wykrywania powikłań i lepszego prognozowania choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PBC, PSC, kontrole bez choroby wątroby oraz z innymi przewlekłymi chorobami wątroby bez PBC lub PSC w wywiadzie obserwowanymi lub obserwowanymi w Mayo Clinic zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

PSC

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano PSC, w momencie włączenia do badania w wieku od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie PSC będzie oparte na standardowych kryteriach PSC, w tym klinicznych i biochemicznych dowodach przewlekłej cholestazy trwającej co najmniej sześć miesięcy, dodatnich wynikach cholangiografii i zgodnych biopsjach wątroby, jeśli są dostępne.
  • Pacjenci z PSC, którzy przeszli ortotopową transplantację wątroby, zostaną zakwalifikowani do badania, z wyjątkiem pobrania żółci — patrz poniżej w punkcie Kryteria wykluczenia.
  • Kobietom z PSC w wieku rozrodczym i kobietom w ciąży zostanie zaproponowana rejestracja, ponieważ w tym badaniu nie ma ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

PBC

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano PBC, w momencie włączenia do badania w wieku od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie PBC będzie oparte na standardowych kryteriach PBC, w tym klinicznych i biochemicznych dowodach przewlekłej cholestazy trwającej co najmniej sześć miesięcy, obecności przeciwciał przeciwmitochondrialnych w surowicy i zgodnych biopsjach wątroby, jeśli są dostępne.
  • Pacjenci z PBC, którzy przeszli ortotopową transplantację wątroby, będą mogli zostać włączeni do badania, z wyjątkiem pobierania żółci — patrz poniżej w punkcie Kryteria wykluczenia.
  • Kobietom z PBC mogącym zajść w ciążę i kobietom w ciąży zostanie zaproponowana rejestracja, ponieważ w tym badaniu nie ma ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Sterownica

  • Kontrole bez historii PBC, PSC lub innych przewlekłych chorób wątroby obu płci, które uczestniczą w tym badaniu, będą w wieku od 18 do 85 lat.

Kontrola chorób wątroby

  • Pacjenci bez PBC lub PSC w wywiadzie, ale z objawami innych przewlekłych chorób wątroby dowolnej płci, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu, jeśli będą w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Pacjenci z PBC lub PSC ze znanymi i nakładającymi się innymi przewlekłymi chorobami wątroby
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane

Kryteria wykluczenia (do pobierania żółci podczas ERCP)

  • PSC z ortotopowym przeszczepem wątroby
  • Historia Roux en Y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
Pierwotna marskość żółciowa/zapalenie dróg żółciowych
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC).
Grupa kontrolna 1
Pacjenci, którzy nie mają PBC lub PSC, ale mają inną postać przewlekłej choroby wątroby.
Grupa kontrolna 2
Pacjenci bez choroby wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania.
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba uczestników badania.
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych próbek (według rodzaju).
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba pobranych próbek (krew, mocz, kał, żółć, komórki dróg żółciowych)
20 lat
Liczba zaobserwowanych fenotypów klinicznych i/lub punktów końcowych (według kategorii)
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba obserwowanych fenotypów klinicznych i/lub punktów końcowych (tj. progresja choroby, rozwój raka wątroby)
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-005892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj