Kolestaattisten maksasairauksien biopankki.
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Veren ja muiden bionäytteiden lähde kolestaattista maksasairautta sairastavista potilaista ja sairaamattomilta henkilöiltä
Tämä tutkimus on näytteiden ja kliinisen tiedon biopankki käytettäväksi nykyisessä ja tulevassa tutkimuksessa kolestaattisten maksasairauksien, primaarisen biliaarisen kirroosin/kolangiitin (PBC) ja primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on näytteiden ja kliinisen tiedon biopankki käytettäväksi nykyisessä ja tulevassa tutkimuksessa kolestaattisten maksasairauksien, primaarisen biliaarisen kirroosin/kolangiitin (PBC) ja primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) ymmärtämiseksi.
Veri-, sylki-, uloste- ja virtsanäytteitä kerätään ajoittain potilaskäyntien aikana tai postipakkauksen kautta. Sappi- ja sappitiesolut kerätään kliinisesti tarpeellisten endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografioiden (ERCP) aikana. Odotettavissa olevassa tutkimuksessa keskitytään bionäytteiden multi-omiikka-arviointeihin, jotta voidaan paremmin määritellä, miten nämä sairaudet alkavat ja etenevät, jotta voidaan kehittää uusia testejä komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen ja sairauden parempaan ennustamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
- Puhelinnumero: 507-284-4312
- Sähköposti: schlicht.erik@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jackie Bianchi
- Puhelinnumero: 507-266-0346
- Sähköposti: bianchi.jackie@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik M Schlicht, CCRP
- Puhelinnumero: 507-284-4312
- Sähköposti: schlicht.erik@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Konstantinos N Lazaridis, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PBC, PSC, verrokit, joilla ei ole maksasairautta, tai muut krooniset maksasairaudet, joilla ei ole aiemmin esiintynyt PBC:tä tai PSC:tä, joita on havaittu tai seurattu Mayo Clinicissä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PSC
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PSC ja jotka ovat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä 18–85-vuotiaita.
- PSC-diagnoosi perustuu PSC-standardeihin, mukaan lukien kliiniset ja biokemialliset todisteet kroonisesta kolestaasista, joka kestää vähintään kuusi kuukautta, positiiviset kolangiografiset löydökset ja yhteensopivat maksabiopsiat, jos niitä on saatavilla.
- PSC-potilaille, joille on tehty ortotooppinen maksansiirto, tarjotaan ilmoittautumista lukuun ottamatta sapen keräämistä - katso alla poissulkemiskriteerit.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on PSC, ja raskaana oleville naisille tarjotaan ilmoittautumista, koska tässä tutkimuksessa ei ole riskiä syntymättömälle lapselle.
PBC
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PBC ja jotka ovat 18–85-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- PBC-diagnoosi perustuu standardiin PBC-kriteereihin, mukaan lukien kliiniset ja biokemialliset todisteet kroonisesta kolestaasista, joka kestää vähintään kuusi kuukautta, positiiviset anti-mitokondriaaliset vasta-aineet seerumissa ja yhteensopivat maksabiopsiat, jos niitä on saatavilla.
- PBC-potilaille, joille on tehty ortotooppinen maksansiirto, tarjotaan ilmoittautumista lukuun ottamatta sapen keräämistä - katso alla poissulkemiskriteerit.
- Naisille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva PBC, ja raskaana oleville naisille tarjotaan ilmoittautumista, koska tässä tutkimuksessa ei ole riskiä syntymättömälle lapselle.
Säätimet
- Tähän tutkimukseen osallistuvat kontrollit, joilla ei ole PBC:tä, PSC:tä tai näyttöä muista kroonisista maksasairaudista, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat 18–85-vuotiaita.
Maksasairauksien torjunta
- Potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut PBC- tai PSC-sairautta, mutta joilla on todisteita jommankumman sukupuolen kroonisesta maksasairaudesta, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, jos he ovat 18–85-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- PBC- tai PSC-potilaat, joilla on tunnettuja ja päällekkäisiä muita kroonisia maksasairauksia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vangit ja laitoksessa olevat henkilöt
Poissulkemiskriteerit (sapen keräämiseen ERCP:n aikana)
- PSC ortotooppisella maksansiirrolla
- Roux en Y:n historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
|
|
Primaarinen sappikirroosi/kolangiitti
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC).
|
|
Kontrolliryhmä 1
Potilaat, joilla ei ole PBC:tä tai PSC:tä, mutta joilla on muunlainen krooninen maksasairaus.
|
|
Kontrolliryhmä 2
Potilaat, joilla ei ole maksasairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä.
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen näytteiden lukumäärä (tyyppiä kohden).
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Kerättyjen näytteiden määrä (veri, virtsa, uloste, sappi, sappitiehyet)
|
20 vuotta
|
|
Havaittujen kliinisten fenotyyppien ja/tai päätepisteiden lukumäärä (luokkaa kohti)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Havaittujen kliinisten fenotyyppien ja/tai päätepisteiden lukumäärä (esim.
taudin eteneminen, maksasyövän kehittyminen)
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2050
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolangiitti
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Kolangiitti, skleroosi
- Maksakirroosi, sappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-005892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .