Klinische proef op Cholangiocarcinoom, Primaire scleroserende cholangitis, Leverkanker, Primaire biliaire cirrose - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een biobank van specimens en klinische gegevens voor gebruik in huidig en toekomstig onderzoek om de cholestatische leverziekten primaire biliaire cirrose/cholangitis (PBC) en primaire scleroserende cholangitis (PSC) beter te begrijpen.

Bloed-, speeksel-, ontlasting- en urinemonsters zullen periodiek worden verzameld tijdens patiëntbezoeken of via een thuiskit. Gal- en galwegcellen zullen worden verzameld tijdens klinisch noodzakelijke procedures voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Verwacht onderzoek zal zich richten op multi-omics-beoordelingen van biospecimens om beter te definiëren hoe deze ziekten beginnen en evolueren om nieuwe tests te ontwikkelen voor vroege opsporing van complicaties en betere ziekteprognoses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
Telefoonnummer: 507-284-4312
E-mail: schlicht.erik@mayo.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Jackie Bianchi
Telefoonnummer: 507-266-0346
E-mail: bianchi.jackie@mayo.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Erik M Schlicht, CCRP
      
      Telefoonnummer: 507-284-4312
      
      E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PBC, PSC, controles zonder leverziekte, en met andere chronische leverziekte zonder voorgeschiedenis van PBC of PSC gezien of gevolgd bij Mayo Clinic zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PSC

Patiënten met de diagnose PSC en die tussen de 18 en 85 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
De diagnose van PSC zal worden gebaseerd op standaard PSC-criteria, waaronder klinisch en biochemisch bewijs van chronische cholestase van ten minste zes maanden, positieve cholangiografische bevindingen en compatibele leverbiopten, indien beschikbaar.
Patiënten met PSC die een orthotope levertransplantatie hebben ondergaan, zullen worden aangeboden behalve voor het verzamelen van gal - zie hieronder onder Uitsluitingscriteria.
Vrouwen met PSC die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen zullen worden aangeboden omdat er geen risico is voor een ongeboren kind in dit onderzoek.

PBC

Patiënten bij wie PBC is vastgesteld en tussen de 18 en 85 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
De diagnose van PBC zal gebaseerd zijn op standaard PBC-criteria, waaronder klinisch en biochemisch bewijs van chronische cholestase gedurende ten minste zes maanden, positieve anti-mitochondriale antilichamen in serum en compatibele leverbiopten, indien beschikbaar.
Patiënten met PBC die een orthotope levertransplantatie hebben ondergaan, zullen worden aangeboden behalve voor het verzamelen van gal - zie hieronder onder Uitsluitingscriteria.
Vrouwen met PBC die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen zullen worden aangeboden omdat er bij dit onderzoek geen risico is voor een ongeboren kind.

Controles

Controles zonder voorgeschiedenis van PBC, PSC of bewijs van andere chronische leverziekte van beide geslachten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.

Leverziektecontroles

Patiënten zonder voorgeschiedenis van PBC of PSC, maar wel aanwijzingen hebben voor een andere chronische leveraandoening van beide geslachten, zullen deelname aan deze studie worden aangeboden als ze tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria (alle vakken):

PBC- of PSC-patiënten met bekende en overlappende andere chronische leverziekten
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen

Uitsluitingscriteria (voor galverzameling tijdens ERCP)

PSC met orthotope levertransplantatie
Geschiedenis van Roux en Y

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

4

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire scleroserende cholangitis Patiënten met een diagnose van primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Primaire biliaire cirrose/cholangitis Patiënten met een diagnose van primaire biliaire cirrose (PBC).
Controlegroep 1 Patiënten die geen PBC of PSC hebben maar wel een andere vorm van chronische leverziekte.
Controlegroep 2 Patiënten zonder leverziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan het onderzoek. Tijdsspanne: 20 jaar	Aantal deelnemers aan het onderzoek.	20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal verzamelde monsters (per type). Tijdsspanne: 20 jaar	Aantal verzamelde monsters (bloed, urine, ontlasting, gal, galwegcellen)	20 jaar
Aantal waargenomen klinische fenotypes en/of eindpunten (per categorie) Tijdsspanne: 20 jaar	Aantal waargenomen klinische fenotypes en/of eindpunten (d.w.z. ziekteprogressie, ontwikkeling van leverkanker)	20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Mayo Clinic Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16-005892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Biobank voor cholestatische leverziekten.

Een bron van bloed en andere biospecimens van patiënten met cholestatische leverziekte en onaangetaste individuen