Клинические исследование Холангиокарцинома, Первичный склерозирующий холангит, Рак печени, Первичный билиарный цирроз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой биобанк образцов и клинических данных для использования в текущих и будущих исследованиях, чтобы лучше понять холестатические заболевания печени, первичный билиарный цирроз/холангит (ПБХ) и первичный склерозирующий холангит (ПСХ).

Образцы крови, слюны, стула и мочи будут собираться периодически во время посещений пациента или с помощью почтового набора. Клетки желчи и желчных протоков будут собираться во время клинически необходимых процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Предполагаемые исследования будут сосредоточены на мультиомных оценках биообразцов, чтобы лучше определить, как эти заболевания начинаются и прогрессируют, чтобы разработать новые тесты для раннего выявления осложнений и лучшего прогнозирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
Номер телефона: 507-284-4312
Электронная почта: schlicht.erik@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jackie Bianchi
Номер телефона: 507-266-0346
Электронная почта: bianchi.jackie@mayo.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Erik M Schlicht, CCRP
      
      Номер телефона: 507-284-4312
      
      Электронная почта: schlicht.erik@mayo.edu
    - Главный следователь:
      
      Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с ПБХ, ПСХ, контрольная группа без заболеваний печени и с другими хроническими заболеваниями печени без ПБХ или ПСХ в анамнезе, наблюдаемые или наблюдаемые в клинике Майо.

Описание

Критерии включения:

PSC

Пациенты с диагнозом ПСХ в возрасте от 18 до 85 лет на момент включения в исследование.
Диагноз ПСХ будет основываться на стандартных критериях ПСХ, включая клинические и биохимические признаки хронического холестаза продолжительностью не менее шести месяцев, положительные результаты холангиографии и совместимые биопсии печени, если таковые имеются.
Пациентам с ПСХ, перенесшим ортотопическую трансплантацию печени, будет предложено зачисление, за исключением сбора желчи — см. ниже в разделе «Критерии исключения».
Женщинам с ПСХ детородного возраста и беременным женщинам будет предложено зачисление, поскольку это исследование не представляет риска для будущего ребенка.

КПБ

Пациенты с диагнозом ПБЦ в возрасте от 18 до 85 лет на момент включения в исследование.
Диагноз ПБХ будет основываться на стандартных критериях ПБХ, включая клинические и биохимические признаки хронического холестаза продолжительностью не менее шести месяцев, положительные антимитохондриальные антитела в сыворотке и совместимые биопсии печени, если таковые имеются.
Пациентам с ПБХ, перенесшим ортотопическую трансплантацию печени, будет предложено зачисление, за исключением сбора желчи — см. ниже в разделе «Критерии исключения».
Женщинам с ПБЦ детородного возраста и беременным женщинам будет предложено зачисление, поскольку это исследование не представляет риска для будущего ребенка.

Элементы управления

Контрольная группа без истории ПБЦ, ПСХ или признаков другого хронического заболевания печени любого пола, которые участвуют в этом исследовании, будет в возрасте от 18 до 85 лет.

Контроль заболеваний печени

Пациентам без анамнеза ПБХ или ПСХ, но имеющим признаки другого хронического заболевания печени любого пола, будет предложено участие в этом исследовании в возрасте от 18 до 85 лет.

Критерии исключения (все предметы):

Пациенты с ПБЦ или ПСХ с известными и перекрывающимися другими хроническими заболеваниями печени
Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Заключенные и институционализированные лица

Критерии исключения (для сбора желчи во время ЭРХПГ)

ПСХ с ортотопической трансплантацией печени
История Roux en Y

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первичный склерозирующий холангит Пациенты с диагнозом первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
Первичный билиарный цирроз/холангит Пациенты с диагнозом первичного билиарного цирроза (ПБЦ).
Контрольная группа 1 Пациенты, у которых нет ПБХ или ПСХ, но есть другая форма хронического заболевания печени.
Контрольная группа 2 Пациенты без заболеваний печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников исследования. Временное ограничение: 20 лет	Количество участников исследования.	20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество собранных проб (по типу). Временное ограничение: 20 лет	Количество собранных образцов (кровь, моча, кал, желчь, клетки желчных протоков)	20 лет
Количество наблюдаемых клинических фенотипов и/или конечных точек (на категорию) Временное ограничение: 20 лет	Количество наблюдаемых клинических фенотипов и/или конечных точек (т.е. прогрессирование заболевания, развитие рака печени)	20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

Главный следователь: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Mayo Clinic Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-005892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Биобанк холестатических заболеваний печени.

Ресурс крови и других биопрепаратов пациентов с холестатическим заболеванием печени и здоровых лиц