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담즙 정체성 간 질환에 대한 바이오뱅크.

2026년 2월 12일 업데이트: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

담즙정체성 간질환 환자 및 영향을 받지 않은 개인의 혈액 및 기타 생물 표본 자원

이 연구는 담즙정체성 간 질환인 원발성 담즙성 간경화/담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC)을 더 잘 이해하기 위한 현재 및 향후 연구에 사용할 표본 및 임상 데이터의 바이오뱅크입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 담즙정체성 간 질환인 원발성 담즙성 간경화/담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC)을 더 잘 이해하기 위한 현재 및 향후 연구에 사용할 표본 및 임상 데이터의 바이오뱅크입니다.

혈액, 타액, 대변 및 소변 샘플은 환자 방문 중 또는 우편 키트를 통해 주기적으로 수집됩니다. 담즙 및 담관 세포는 임상적으로 필요한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차 중에 수집됩니다. 예상되는 연구는 합병증의 조기 발견과 더 나은 질병 예후를 위한 새로운 테스트를 개발하기 위해 이러한 질병이 어떻게 시작되고 진행되는지 더 잘 정의하기 위해 생물 표본의 다중 오믹스 평가에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

9150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos N Lazaridis, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PBC, PSC, 간 질환이 없는 대조군, PBC 또는 PSC 병력이 없는 다른 만성 간 질환이 있는 환자가 Mayo Clinic에서 본 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

PSC

  • PSC 진단을 받고 연구 등록 시점에 18세에서 85세 사이인 환자.
  • PSC의 진단은 최소 6개월 지속되는 만성 담즙정체의 임상적 및 생화학적 증거, 양성 담관조영 소견, 가능한 경우 적합한 간 생검을 포함하는 표준 PSC 기준을 기반으로 합니다.
  • 정위 간 이식을 받은 PSC 환자는 담즙 수집을 제외하고 등록이 제공됩니다. 제외 기준 아래를 참조하십시오.
  • 이 조사에서 태아에 대한 위험이 없기 때문에 가임기 PSC가 있는 여성과 임산부에게 등록을 제안합니다.

PBC

  • PBC 진단을 받고 연구 등록 시점에 18세에서 85세 사이인 환자.
  • PBC의 진단은 적어도 6개월 지속되는 만성 담즙정체의 임상적 및 생화학적 증거, 혈청 내 양성 항미토콘드리아 항체 및 가능한 경우 적합한 간 생검을 포함하는 표준 PBC 기준을 기반으로 합니다.
  • 동소성 간 이식을 받은 PBC 환자는 담즙 수집을 제외하고 등록이 제공됩니다. 제외 기준 아래를 참조하십시오.
  • 가임기 PBC가 있는 여성과 임산부는 이 조사에서 태아에 대한 위험이 없기 때문에 등록이 제안됩니다.

통제 수단

  • 이 연구에 참여하는 PBC, PSC 또는 기타 만성 간 질환의 증거가 없는 대조군은 18세에서 85세 사이입니다.

간 질환 조절

  • PBC 또는 PSC의 병력은 없지만 성별에 관계없이 다른 만성 간 질환의 증거가 있는 환자는 18세에서 85세 사이인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준(모든 과목):

  • 다른 만성 간 질환이 알려지거나 중복되는 PBC 또는 PSC 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 수감자 및 수용자

제외 기준(ERCP 중 담즙 수집용)

  • 동소 간 이식을 이용한 PSC
  • 루앙와이의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
원발성 경화성 담관염
원발성 경화성 담관염(PSC) 진단을 받은 환자.
원발성 담즙성 간경화/담관염
원발성 담즙성 간경변증(PBC) 진단을 받은 환자.
대조군 1
PBC 또는 PSC가 없지만 다른 형태의 만성 간 질환이 있는 환자.
대조군 2
간질환이 없는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여자 수.
기간: 20 년
연구 참여자 수.
20 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 샘플 수(유형별).
기간: 20 년
수집된 샘플 수(혈액, 소변, 대변, 담즙, 담관 세포)
20 년
관찰된 임상적 표현형 및/또는 종점의 수(카테고리별)
기간: 20 년
관찰된 임상적 표현형 및/또는 종점의 수(즉, 질병 진행, 간암 발달)
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2050년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2050년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-005892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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