Biobanco de Enfermedades Hepáticas Colestásicas.
12 de febrero de 2026 actualizado por: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Un recurso de sangre y otras muestras biológicas de pacientes con enfermedad hepática colestásica y personas no afectadas
Este estudio es un biobanco de especímenes y datos clínicos para su uso en investigaciones actuales y futuras para comprender mejor las enfermedades hepáticas colestásicas cirrosis/colangitis biliar primaria (PBC) y colangitis esclerosante primaria (PSC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un biobanco de especímenes y datos clínicos para su uso en investigaciones actuales y futuras para comprender mejor las enfermedades hepáticas colestásicas cirrosis/colangitis biliar primaria (PBC) y colangitis esclerosante primaria (PSC).
Las muestras de sangre, saliva, heces y orina se recolectarán periódicamente durante las visitas de los pacientes o a través de un kit de envío por correo a casa. Las células biliares y de los conductos biliares se recolectarán durante los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) clínicamente necesarios. La investigación anticipada se centrará en evaluaciones multiómicas de bioespecímenes para definir mejor cómo comienzan y progresan estas enfermedades a fin de desarrollar nuevas pruebas para la detección temprana de complicaciones y un mejor pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
- Número de teléfono: 507-284-4312
- Correo electrónico: schlicht.erik@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackie Bianchi
- Número de teléfono: 507-266-0346
- Correo electrónico: bianchi.jackie@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Erik M Schlicht, CCRP
- Número de teléfono: 507-284-4312
- Correo electrónico: schlicht.erik@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Konstantinos N Lazaridis, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con CBP, CEP, controles sin enfermedad hepática y con otra enfermedad hepática crónica sin antecedentes de CBP o CEP vistos o seguidos en Mayo Clinic.
Descripción
Criterios de inclusión:
PSC
- Pacientes diagnosticados con CEP y que tengan entre 18 y 85 años de edad al momento de la inscripción en el estudio.
- El diagnóstico de colangitis esclerosante primaria se basará en los criterios estándar de colangitis esclerosante primaria que incluyen evidencia clínica y bioquímica de colestasis crónica de al menos seis meses de duración, hallazgos colangiográficos positivos y biopsias hepáticas compatibles, si están disponibles.
- A los pacientes con colangitis esclerosante primaria que se hayan sometido a un trasplante hepático ortotópico se les ofrecerá la inscripción excepto para la recolección de bilis; consulte a continuación los Criterios de exclusión.
- Se ofrecerá inscripción a mujeres con CEP en edad fértil y mujeres embarazadas porque no hay riesgo para un feto en esta investigación.
PBC
- Pacientes diagnosticados con CBP y que tengan entre 18 y 85 años de edad al momento de la inscripción en el estudio.
- El diagnóstico de CBP se basará en los criterios estándar de CBP que incluyen evidencia clínica y bioquímica de colestasis crónica de al menos seis meses de duración, anticuerpos antimitocondriales positivos en suero y biopsias hepáticas compatibles, si están disponibles.
- A los pacientes con CBP que se hayan sometido a un trasplante ortotópico de hígado se les ofrecerá la inscripción excepto para la recolección de bilis; consulte a continuación los Criterios de exclusión.
- A las mujeres con PBC en edad fértil y las mujeres embarazadas se les ofrecerá la inscripción porque no hay riesgo para un feto en esta investigación.
Control S
- Los controles sin antecedentes de PBC, PSC o evidencia de otra enfermedad hepática crónica de cualquier género que participen en este estudio tendrán entre 18 y 85 años.
Controles de enfermedades hepáticas
- A los pacientes sin antecedentes de PBC o PSC pero que tienen evidencia de otra enfermedad hepática crónica de cualquier sexo se les ofrecerá participar en este estudio si tienen entre 18 y 85 años.
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Pacientes con PBC o PSC con otras enfermedades hepáticas crónicas conocidas y superpuestas
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Prisioneros y personas institucionalizadas
Criterios de exclusión (para la recolección de bilis durante la CPRE)
- CEP con trasplante hepático ortotópico
- Historia de Roux en Y
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Colangitis esclerosante primaria
Pacientes con diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (CEP).
|
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Cirrosis Biliar Primaria/Colangitis
Pacientes con diagnóstico de cirrosis biliar primaria (CBP).
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Grupo de control 1
Pacientes que no tienen PBC o PSC pero tienen otra forma de enfermedad hepática crónica.
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Grupo de control 2
Pacientes sin enfermedad hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de participantes en el estudio.
|
20 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras recolectadas (por tipo).
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de muestras recolectadas (sangre, orina, heces, bilis, células del conducto biliar)
|
20 años
|
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Número de fenotipos clínicos y/o criterios de valoración observados (por categoría)
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de fenotipos clínicos y/o criterios de valoración observados (es decir,
progresión de la enfermedad, desarrollo de cáncer de hígado)
|
20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colangitis
- Neoplasias Hepaticas
- Colangiocarcinoma
- Colangitis Esclerosante
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- 16-005892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .