Biobanco de Doenças Hepáticas Colestáticas.
14 de março de 2024 atualizado por: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Um recurso de sangue e outros bioespécimes de pacientes com doença hepática colestática e indivíduos não afetados
Este estudo é um biobanco de espécimes e dados clínicos para uso em pesquisas atuais e futuras para entender melhor as doenças hepáticas colestáticas cirrose/colangite biliar primária (PBC) e colangite esclerosante primária (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um biobanco de espécimes e dados clínicos para uso em pesquisas atuais e futuras para entender melhor as doenças hepáticas colestáticas cirrose/colangite biliar primária (PBC) e colangite esclerosante primária (PSC).
Amostras de sangue, saliva, fezes e urina serão coletadas periodicamente durante as visitas aos pacientes ou por meio de um kit enviado pelo correio. Células biliares e do ducto biliar serão coletadas durante procedimentos de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) clinicamente necessários. A pesquisa antecipada se concentrará em avaliações multiômicas de bioespécimes para melhor definir como essas doenças começam e progridem, a fim de desenvolver novos testes para detecção precoce de complicações e melhor prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
- Número de telefone: 507-284-4312
- E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jackie Bianchi
- Número de telefone: 507-266-0346
- E-mail: bianchi.jackie@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Erik M Schlicht, CCRP
- Número de telefone: 507-284-4312
- E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Konstantinos N Lazaridis, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CBP, CEP, controles sem doença hepática e com outra doença hepática crônica sem histórico de CBP ou CEP atendidos ou acompanhados na Mayo Clinic serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
PSC
- Pacientes diagnosticados com CEP e com idade entre 18 e 85 anos no momento da inclusão no estudo.
- O diagnóstico de CEP será baseado em critérios padrão de CEP, incluindo evidências clínicas e bioquímicas de colestase crônica de pelo menos seis meses de duração, achados colangiográficos positivos e biópsias hepáticas compatíveis, se disponíveis.
- Pacientes com CEP submetidos a transplante ortotópico de fígado terão inscrição, exceto para coleta de bile - consulte abaixo os Critérios de exclusão.
- As mulheres com CEP em idade fértil e mulheres grávidas serão convidadas a participar porque não há risco para o nascituro nesta investigação.
PBC
- Pacientes diagnosticados com PBC e que tenham entre 18 e 85 anos no momento da inscrição no estudo.
- O diagnóstico de PBC será baseado em critérios padrão de PBC, incluindo evidências clínicas e bioquímicas de colestase crônica de pelo menos seis meses de duração, anticorpos anti-mitocondriais positivos no soro e biópsias hepáticas compatíveis, se disponíveis.
- Pacientes com PBC que foram submetidos a transplante ortotópico de fígado terão inscrição, exceto para coleta de bile - veja abaixo em Critérios de Exclusão.
- As mulheres com PBC com potencial para engravidar e mulheres grávidas serão convidadas a participar porque não há risco para o feto nesta investigação.
Controles
- Os controles sem histórico de CBP, CEP ou evidência de outra doença hepática crônica de ambos os sexos que participarem deste estudo terão entre 18 e 85 anos.
Controles de doenças hepáticas
- Pacientes sem histórico de CBP ou CEP, mas com evidência de outra doença hepática crônica de ambos os sexos, serão convidados a participar deste estudo se tiverem entre 18 e 85 anos.
Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Pacientes com PBC ou PSC com outras doenças hepáticas crônicas conhecidas e sobrepostas
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros e indivíduos institucionalizados
Critérios de exclusão (para coleta de bile durante CPRE)
- CEP com transplante ortotópico de fígado
- História de Roux em Y
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Colangite esclerosante primária
Pacientes com diagnóstico de colangite esclerosante primária (CPC).
|
|
Cirrose Biliar Primária/Colangite
Pacientes com diagnóstico de cirrose biliar primária (CBP).
|
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Grupo de controle 1
Pacientes que não têm PBC ou CEP, mas têm outra forma de doença hepática crônica.
|
|
Grupo de controle 2
Pacientes sem doença hepática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes no estudo.
Prazo: 20 anos
|
Número de participantes no estudo.
|
20 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de amostras coletadas (por tipo).
Prazo: 20 anos
|
Número de amostras coletadas (sangue, urina, fezes, bile, células do ducto biliar)
|
20 anos
|
|
Número de fenótipos clínicos e/ou endpoints observados (por categoria)
Prazo: 20 anos
|
Número de fenótipos clínicos e/ou endpoints observados (ou seja,
progressão da doença, desenvolvimento de câncer de fígado)
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2050
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Doenças do Fígado
- Colangiocarcinoma
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Cirrose Hepática Biliar
Outros números de identificação do estudo
- 16-005892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .