- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445585
Biobank für cholestatische Lebererkrankungen.
Eine Quelle für Blut und andere Bioproben von Patienten mit cholestatischer Lebererkrankung und nicht betroffenen Personen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Biobank von Proben und klinischen Daten zur Verwendung in der aktuellen und zukünftigen Forschung, um die cholestatischen Lebererkrankungen primäre biliäre Zirrhose/Cholangitis (PBC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) besser zu verstehen.
Blut-, Speichel-, Stuhl- und Urinproben werden regelmäßig bei Patientenbesuchen oder über ein Post-Home-Kit gesammelt. Gallen- und Gallengangszellen werden während klinisch notwendiger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahren gesammelt. Die erwartete Forschung wird sich auf Multi-Omics-Bewertungen von Bioproben konzentrieren, um besser zu definieren, wie diese Krankheiten beginnen und fortschreiten, um neuartige Tests für die Früherkennung von Komplikationen und eine bessere Krankheitsprognose zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
- Telefonnummer: 507-284-4312
- E-Mail: schlicht.erik@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jackie Bianchi
- Telefonnummer: 507-266-0346
- E-Mail: bianchi.jackie@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Erik M Schlicht, CCRP
- Telefonnummer: 507-284-4312
- E-Mail: schlicht.erik@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Konstantinos N Lazaridis, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PSC
- Patienten, bei denen PSC diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.
- Die Diagnose von PSC basiert auf Standard-PSC-Kriterien, einschließlich des klinischen und biochemischen Nachweises einer chronischen Cholestase von mindestens sechs Monaten Dauer, positiver cholangiographischer Befunde und kompatibler Leberbiopsien, sofern verfügbar.
- Patienten mit PSC, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen haben, wird die Aufnahme angeboten, mit Ausnahme der Sammlung von Galle – siehe unten unter Ausschlusskriterien.
- Frauen mit PSC im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen wird die Aufnahme angeboten, da bei dieser Untersuchung kein Risiko für ein ungeborenes Kind besteht.
PBC
- Patienten, bei denen PBC diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.
- Die Diagnose von PBC basiert auf Standard-PBC-Kriterien, einschließlich klinischer und biochemischer Nachweise einer chronischen Cholestase von mindestens sechs Monaten Dauer, positive anti-mitochondriale Antikörper im Serum und kompatible Leberbiopsien, sofern verfügbar.
- Patienten mit PBC, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen haben, wird die Aufnahme angeboten, mit Ausnahme der Entnahme von Galle – siehe unten unter Ausschlusskriterien.
- Frauen mit PBC im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen wird die Aufnahme angeboten, da bei dieser Untersuchung kein Risiko für ein ungeborenes Kind besteht.
Kontrollen
- Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von PBC, PSC oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung beider Geschlechter, die an dieser Studie teilnehmen, sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.
Kontrollen von Lebererkrankungen
- Patienten ohne PBC oder PSC in der Vorgeschichte, die jedoch Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung beider Geschlechter haben, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten, wenn sie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- PBC- oder PSC-Patienten mit bekannten und sich überschneidenden anderen chronischen Lebererkrankungen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Gefangene und institutionalisierte Personen
Ausschlusskriterien (für die Gallensammlung während der ERCP)
- PSC mit orthotoper Lebertransplantation
- Geschichte von Roux en Y
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Primär sklerosierende Cholangitis
Patienten mit der Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC).
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Primäre biliäre Zirrhose/Cholangitis
Patienten mit der Diagnose einer primär biliären Zirrhose (PBC).
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Kontrollgruppe 1
Patienten, die keine PBC oder PSC, aber eine andere Form der chronischen Lebererkrankung haben.
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Kontrollgruppe 2
Patienten ohne Lebererkrankung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer.
Zeitfenster: 20 Jahre
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Anzahl der Studienteilnehmer.
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20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gesammelten Proben (pro Typ).
Zeitfenster: 20 Jahre
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Anzahl der gesammelten Proben (Blut, Urin, Stuhl, Galle, Gallengangszellen)
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20 Jahre
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Anzahl der beobachteten klinischen Phänotypen und/oder Endpunkte (pro Kategorie)
Zeitfenster: 20 Jahre
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Anzahl der beobachteten klinischen Phänotypen und/oder Endpunkte (d. h.
Krankheitsverlauf, Entwicklung von Leberkrebs)
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20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Gallengangserkrankungen
- Fibrose
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Cholangitis
- Lebertumoren
- Cholangiokarzinom
- Cholangitis, Sklerosierung
- Leberzirrhose, Gallengang
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-005892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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