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Biobank für cholestatische Lebererkrankungen.

12. Februar 2026 aktualisiert von: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Eine Quelle für Blut und andere Bioproben von Patienten mit cholestatischer Lebererkrankung und nicht betroffenen Personen

Diese Studie ist eine Biobank von Proben und klinischen Daten zur Verwendung in der aktuellen und zukünftigen Forschung, um die cholestatischen Lebererkrankungen primäre biliäre Zirrhose/Cholangitis (PBC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Biobank von Proben und klinischen Daten zur Verwendung in der aktuellen und zukünftigen Forschung, um die cholestatischen Lebererkrankungen primäre biliäre Zirrhose/Cholangitis (PBC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) besser zu verstehen.

Blut-, Speichel-, Stuhl- und Urinproben werden regelmäßig bei Patientenbesuchen oder über ein Post-Home-Kit gesammelt. Gallen- und Gallengangszellen werden während klinisch notwendiger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahren gesammelt. Die erwartete Forschung wird sich auf Multi-Omics-Bewertungen von Bioproben konzentrieren, um besser zu definieren, wie diese Krankheiten beginnen und fortschreiten, um neuartige Tests für die Früherkennung von Komplikationen und eine bessere Krankheitsprognose zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos N Lazaridis, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PBC, PSC, Kontrollen ohne Lebererkrankung und mit anderen chronischen Lebererkrankungen ohne Vorgeschichte von PBC oder PSC, die in der Mayo Clinic gesehen oder beobachtet wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PSC

  • Patienten, bei denen PSC diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.
  • Die Diagnose von PSC basiert auf Standard-PSC-Kriterien, einschließlich des klinischen und biochemischen Nachweises einer chronischen Cholestase von mindestens sechs Monaten Dauer, positiver cholangiographischer Befunde und kompatibler Leberbiopsien, sofern verfügbar.
  • Patienten mit PSC, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen haben, wird die Aufnahme angeboten, mit Ausnahme der Sammlung von Galle – siehe unten unter Ausschlusskriterien.
  • Frauen mit PSC im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen wird die Aufnahme angeboten, da bei dieser Untersuchung kein Risiko für ein ungeborenes Kind besteht.

PBC

  • Patienten, bei denen PBC diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.
  • Die Diagnose von PBC basiert auf Standard-PBC-Kriterien, einschließlich klinischer und biochemischer Nachweise einer chronischen Cholestase von mindestens sechs Monaten Dauer, positive anti-mitochondriale Antikörper im Serum und kompatible Leberbiopsien, sofern verfügbar.
  • Patienten mit PBC, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen haben, wird die Aufnahme angeboten, mit Ausnahme der Entnahme von Galle – siehe unten unter Ausschlusskriterien.
  • Frauen mit PBC im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen wird die Aufnahme angeboten, da bei dieser Untersuchung kein Risiko für ein ungeborenes Kind besteht.

Kontrollen

  • Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von PBC, PSC oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung beider Geschlechter, die an dieser Studie teilnehmen, sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.

Kontrollen von Lebererkrankungen

  • Patienten ohne PBC oder PSC in der Vorgeschichte, die jedoch Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung beider Geschlechter haben, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten, wenn sie zwischen 18 und 85 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • PBC- oder PSC-Patienten mit bekannten und sich überschneidenden anderen chronischen Lebererkrankungen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Gefangene und institutionalisierte Personen

Ausschlusskriterien (für die Gallensammlung während der ERCP)

  • PSC mit orthotoper Lebertransplantation
  • Geschichte von Roux en Y

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primär sklerosierende Cholangitis
Patienten mit der Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC).
Primäre biliäre Zirrhose/Cholangitis
Patienten mit der Diagnose einer primär biliären Zirrhose (PBC).
Kontrollgruppe 1
Patienten, die keine PBC oder PSC, aber eine andere Form der chronischen Lebererkrankung haben.
Kontrollgruppe 2
Patienten ohne Lebererkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer.
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der Studienteilnehmer.
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten Proben (pro Typ).
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der gesammelten Proben (Blut, Urin, Stuhl, Galle, Gallengangszellen)
20 Jahre
Anzahl der beobachteten klinischen Phänotypen und/oder Endpunkte (pro Kategorie)
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der beobachteten klinischen Phänotypen und/oder Endpunkte (d. h. Krankheitsverlauf, Entwicklung von Leberkrebs)
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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