Biobanka pro cholestatická onemocnění jater.
14. března 2024 aktualizováno: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Zdroj krve a dalších biovzorků pacientů s cholestatickým onemocněním jater a nepostižených jedinců
Tato studie je biobankou vzorků a klinických dat pro použití v současném a budoucím výzkumu pro lepší pochopení cholestatických onemocnění jater, primární biliární cirhóza/cholangitida (PBC) a primární sklerotizující cholangitida (PSC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je biobankou vzorků a klinických dat pro použití v současném a budoucím výzkumu pro lepší pochopení cholestatických onemocnění jater, primární biliární cirhóza/cholangitida (PBC) a primární sklerotizující cholangitida (PSC).
Vzorky krve, slin, stolice a moči budou pravidelně odebírány během návštěv pacienta nebo prostřednictvím poštovní sady. Buňky žlučových cest a žlučovodů budou odebrány během klinicky nezbytných postupů endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Očekávaný výzkum se zaměří na multi-omická hodnocení biovzorků, aby bylo možné lépe definovat, jak tato onemocnění začínají a postupují, s cílem vyvinout nové testy pro včasnou detekci komplikací a lepší prognózu onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
9150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Schlicht, CCRP, B.A.
- Telefonní číslo: 507-284-4312
- E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jackie Bianchi
- Telefonní číslo: 507-266-0346
- E-mail: bianchi.jackie@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Erik M Schlicht, CCRP
- Telefonní číslo: 507-284-4312
- E-mail: schlicht.erik@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos N Lazaridis, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na této studii budou pozváni pacienti s PBC, PSC, kontrolami bez jaterního onemocnění a s jiným chronickým jaterním onemocněním bez anamnézy PBC nebo PSC pozorovaných nebo sledovaných na Mayo Clinic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
PSC
- Pacienti s diagnózou PSC, kteří jsou v době zařazení do studie ve věku 18 až 85 let.
- Diagnóza PSC bude založena na standardních kritériích PSC včetně klinických a biochemických důkazů chronické cholestázy trvající nejméně šest měsíců, pozitivních cholangiografických nálezů a kompatibilních jaterních biopsií, pokud jsou k dispozici.
- Pacientům s PSC, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater, bude nabídnuta registrace s výjimkou odběru žluči – viz níže v části Kritéria vyloučení.
- Ženám s PSC ve fertilním věku a těhotným ženám bude nabídnuta registrace, protože toto šetření nepředstavuje žádné riziko pro nenarozené dítě.
PBC
- Pacienti s diagnózou PBC, kteří jsou v době zařazení do studie ve věku 18 až 85 let.
- Diagnóza PBC bude založena na standardních kritériích PBC včetně klinických a biochemických důkazů chronické cholestázy trvající alespoň šest měsíců, pozitivních antimitochondriálních protilátek v séru a kompatibilních biopsií jater, pokud jsou k dispozici.
- Pacientům s PBC, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater, bude nabídnuta registrace s výjimkou odběru žluči – viz níže v části Kritéria vyloučení.
- Ženám s PBC ve fertilním věku a těhotným ženám bude nabídnuta registrace, protože toto šetření nepředstavuje žádné riziko pro nenarozené dítě.
Řízení
- Kontroly bez anamnézy PBC, PSC nebo prokázaného jiného chronického onemocnění jater jakéhokoli pohlaví, které se účastní této studie, budou ve věku 18 až 85 let.
Kontrola onemocnění jater
- Pacientům, kteří nemají v anamnéze PBC nebo PSC, ale mají známky jiného chronického onemocnění jater jakéhokoli pohlaví, bude nabídnuta účast v této studii, pokud jsou ve věku mezi 18 a 85 lety.
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Pacienti s PBC nebo PSC se známými a překrývajícími se jinými chronickými onemocněními jater
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Vězni a institucionalizovaní jednotlivci
Kritéria vyloučení (pro odběr žluči během ERCP)
- PSC s ortotopickou transplantací jater
- Historie Roux en Y
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární sklerotizující cholangitida
Pacienti s diagnózou primární sklerotizující cholangitidy (PSC).
|
|
Primární biliární cirhóza/cholangitida
Pacienti s diagnózou primární biliární cirhózy (PBC).
|
|
Kontrolní skupina 1
Pacienti, kteří nemají PBC nebo PSC, ale mají jinou formu chronického onemocnění jater.
|
|
Kontrolní skupina 2
Pacienti bez onemocnění jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie.
Časové okno: 20 let
|
Počet účastníků studie.
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných vzorků (podle typu).
Časové okno: 20 let
|
Počet odebraných vzorků (krev, moč, stolice, žluč, buňky žlučovodů)
|
20 let
|
|
Počet pozorovaných klinických fenotypů a/nebo koncových bodů (na kategorii)
Časové okno: 20 let
|
Počet pozorovaných klinických fenotypů a/nebo koncových bodů (tj.
progrese onemocnění, rozvoj rakoviny jater)
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2050
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Fibróza
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Onemocnění jater
- Cholangiokarcinom
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
- Cirhóza jater, biliární
Další identifikační čísla studie
- 16-005892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .