基于云的 CPAP 治疗跟进
2020年1月13日 更新者：Ludger Grote、Vastra Gotaland Region
睡眠呼吸暂停患者 CPAP 治疗的基于云的跟进——一项多中心随机对照试验
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 通过持续气道正压通气（所谓的 CPAP）进行治疗。
一种能够对 CPAP 治疗进行遥测监测的新技术。
本研究将 560 名患者随机分配至 A) 常规跟进程序或 B 至基于远程医疗的跟进程序。
主要终点参数是治疗开始后 3 个月时的 CPAP 治疗依从性。
研究概览
详细说明
背景：
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在睡眠期间通过持续气道正压通气（所谓的 CPAP）进行治疗。 CPAP 启动和随访在西瑞典地区（SU / S、SÄS、SkaS、NÄL）的四家睡眠诊所进行。 患者数量大，等待时间长，长期随访不一致。 引入了一项新技术，该技术可基于将治疗数据传输到数据云来实现 CPAP 治疗的遥测监测。 医护人员可以识别有治疗问题的患者。
来自小型研究的数据表明这种远程医疗解决方案有几个好处（提高治疗能力、降低患者和社区成本以及睡眠医学部门的时间优势）。 今天，该地区的睡眠临床使用不同的程序来监测 CPAP 治疗。
科学问题：
CPAP 治疗的远程医疗监测是否是对所有患者进行随访的适当解决方案？ 远程医疗解决方案的额外成本是否与治疗后更好的结果相平衡？
假设：
密集的远程医疗监测，尤其是在 CPAP 治疗开始时，可以改善参与睡眠单元的 CPAP 护理。
方法：
该研究将 560 名患者（中度至重度睡眠呼吸暂停）随机分配到不同的 CPAP 治疗后续程序：A）睡眠诊所的当前常规或 B）新的远程医疗解决方案（1：1 随机化）。 该研究的主要结果参数是治疗 3 个月后的平均 CPAP 使用率。 次要结果参数包括睡眠呼吸暂停强度的降低、白天嗜睡和患者相关结果测量 (PROM)。
目的：
该研究的目的是绘制 CPAP 治疗中远程医疗解决方案在治疗结果、患者生活质量和睡眠中心资源利用率方面的优缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICSD II 标准验证睡眠呼吸暂停诊断
- 根据瑞典国家指南进行 CPAP 治疗的指征
- 阅读和理解瑞典语的能力
- 愿意测试 CPAP 治疗
排除标准：
- 需要频繁住院的不稳定伴随疾病
- 酒精和药物滥用
- 在 3 个月的随访期间不可用（例如 经常或长期出差）
- PCO2>7kpa 的低通气综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP，常规随访
根据研究地点的临床常规，在开始治疗后对患者进行随访。
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气道正压以夹住气道并防止睡眠期间呼吸暂停。
根据研究地点的临床常规，在开始治疗后对患者进行随访。
如果 CPAP 设备出现问题，患者会被告知致电或访问睡眠中心。
在 3 个月时，安排在睡眠中心进行随访。
将下载 CPAP 依从性数据，所有患者都会填写一些与 CPAP 治疗对睡眠呼吸暂停症状和健康相关生活质量的影响相关的问卷。
面罩配件将被测试。
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP，基于远程医疗的跟进
根据基于远程医疗的常规治疗开始后对患者进行随访。
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通过用于监测 CPAP 治疗的远程医疗解决方案对患者进行跟进，睡眠中心人员可以定期跟进 CPAP 的依从性和有效性。
将通过电话联系依从性低和面罩佩戴问题的患者。
在 3 个月结束时，将仅安排低依从性、低治疗效果或高面罩泄漏的患者到睡眠中心就诊。
所有患者都将被要求填写一些与 CPAP 治疗对睡眠呼吸暂停症状和健康相关生活质量的影响相关的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的 CPAP 治疗依从性
大体时间：3个月
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根据 CPAP 设备的内置时间计数器，平均每晚使用 CPAP 治疗（小时/晚），组间差异
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少白天嗜睡
大体时间：3个月
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Epworth Sleepiness Scale Score 分数降低（范围 0-24，0=不困倦，24=非常困倦，来自 8 个关于白天困倦概率的不同问题的总分，每个问题可以产生 0=不太可能和 4 之间= 极可能点），基线和随访时的评估，组间差异
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3个月
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降低睡眠呼吸暂停的程度
大体时间：3个月
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呼吸暂停低通气指数 (n/h) 从基线（未治疗）到随访（使用 CPAP）的组间差异
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3个月
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CPAP治疗的不接受率
大体时间：3个月
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拒绝 CPAP 治疗的患者比例，组间差异
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3个月
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随访期间的医疗保健利用
大体时间：3个月
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医护人员跟进程序所花费的时间，组间差异
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3个月
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患者对后续程序的满意度
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 患者对两种不同后续程序的满意度评分，VAS 量表有 0 到 100 分，其中 0 = 非常低的满意度，100 = 非常高的满意度，没有子量表。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共病抑郁和焦虑症状的程度
大体时间：3个月
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治疗前后医院焦虑抑郁量表（HADS）评分，组间差异。
HADS 量表包含 7 个焦虑评分问题（每个问题可产生 0-1 分），每个问题的分数将汇总为总分，范围为 0-21（0 = 无焦虑，21 = 严重焦虑）。
抑郁评分是根据相同的原则进行的（七个问题，范围为 0 到 21 的总分）。
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3个月
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共病失眠程度
大体时间：3个月
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治疗前后失眠严重程度指数 (ISI) 得分，组间差异。
问卷由 7 个问题组成，每个问题产生 0（没有失眠问题）或最多 4（非常严重的失眠问题）分。
这 7 个问题可以生成 0 到 28 之间的总分。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludger Grote、Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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