Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování léčby CPAP založené na cloudu

13. ledna 2020 aktualizováno: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Cloud Based Sledování léčby CPAP u pacientů se spánkovou apnoe – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) se léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tzv. CPAP. Nová technologie, která umožňuje telemetrické sledování terapie CPAP. Tato studie randomizuje 560 pacientů k A) konvenčním kontrolním postupům nebo B k následnému postupu založenému na telemedicíně. Hlavním koncovým parametrem je compliance s léčbou CPAP 3 měsíce po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Obstrukční spánková apnoe (OSA) se léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tzv. CPAP, během spánku. Spuštění a sledování CPAP se provádí na čtyřech spánkových klinikách v regionu Západního Švédska (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Objemy pacientů jsou vysoké, čekací doby jsou dlouhé a dlouhodobé sledování je nekonzistentní. Byla představena nová technologie, která umožňuje telemetrické sledování terapie CPAP na základě přenosu terapeutických dat do datového cloudu. Zdravotnický personál dokáže identifikovat pacienty s problémy s léčbou.

Údaje z menších studií naznačují několik výhod tohoto řešení telemedicíny (zvýšená terapeutická kapacita, nižší náklady pro pacienty a komunitu a časový přínos pro jednotku spánkové medicíny). Dnes spánková klinika v regionu používá různé postupy pro monitorování léčby CPAP.

Vědecká otázka:

Je telemedicínské monitorování léčby CPAP adekvátním řešením pro sledování u všech pacientů? Jsou dodatečné náklady na řešení telemedicíny vyváženy lepším výsledkem po terapii?

Hypotéza:

Intenzivní telemedicínské monitorování, zejména na začátku terapie CPAP, vede ke zlepšení péče o CPAP na zúčastněných spánkových jednotkách.

Metoda:

Studie randomizuje 560 pacientů (střední až těžká spánková apnoe) k různým následným postupům léčby CPAP: A) současná rutina spánkové kliniky nebo B) nové řešení telemedicíny (randomizace 1:1). Hlavním výstupním parametrem studie je průměrné použití CPAP po 3 měsících léčby. Sekundární výsledné parametry zahrnují snížení intenzity spánkové apnoe, denní ospalost a ukazatele výsledku souvisejícího s pacientem (PROM).

Cíl:

Cílem studie je zmapovat klady a zápory telemedicínského řešení v terapii CPAP s ohledem na výsledky léčby, kvalitu života pacientů a využití zdrojů ve spánkovém centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená diagnóza spánkové apnoe podle kritérií ICSD II
  • Indikace pro léčbu CPAP podle švédských národních doporučení
  • Schopnost číst a rozumět švédskému jazyku
  • Ochota testovat léčbu CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Instabilní doprovodné onemocnění vyžadující častou hospitalizaci
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Nedostupnost během sledování po dobu 3 měsíců (např. časté nebo dlouhodobé cestování)
  • Hypoventilační syndrom s PCO2>7kpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konvenční sledování
Sledování pacientů po zahájení léčby podle klinické rutiny v místě studie.
Přístroj: CPAP, konvenční sledování
Pozitivní tlak v dýchacích cestách k podvázání dýchacích cest a k prevenci apnoe během spánku. Sledování pacientů po zahájení léčby podle klinické rutiny v místě studie. Pacienti jsou informováni, aby v případě problémů se zařízením CPAP zavolali nebo navštívili spánkové centrum. Po 3 měsících je naplánována následná návštěva ve spánkovém centru. Budou stažena data o dodržování CPAP a všichni pacienti vyplní řadu dotazníků týkajících se účinků léčby CPAP na symptomy spánkové apnoe a kvalitu života související se zdravím. Usazení masky bude testováno.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, sledování založené na telemedicíně
Sledování pacientů po zahájení léčby podle rutiny založené na telemedicíně.
Přístroj: CPAP, sledování založené na telemedicíně
Sledování pacientů pomocí telemedicínského řešení pro dohled nad léčbou CPAP, dodržování a účinnost CPAP může personál spánkového centra pravidelně sledovat. Pacienti s nízkou poddajností a problémy s nasazením masky budou kontaktováni telefonicky. Na konci 3měsíčního období bude návštěva spánkového centra naplánována pouze pro pacienty s nízkou compliance, nízkou účinností léčby nebo vysokým únikem masky. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků týkajících se účinků léčby CPAP na symptomy spánkové apnoe a kvalitu života související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby CPAP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné noční použití léčby CPAP (h/noc) podle vestavěného počítadla času zařízení CPAP, mezi skupinami rozdílu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre ve skóre Epworthské škály ospalosti (rozsah 0–24, 0=žádná ospalost, 24=velmi vysoká ospalost, souhrnné skóre z 8 různých otázek o pravděpodobnosti denní ospalosti, každá otázka může generovat mezi 0=nepravděpodobné až 4 = vysoce pravděpodobné body), hodnocení na začátku a při následném sledování, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Snížení stupně spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve snížení indexu apnoe hypopnoe (n/h) od výchozí hodnoty (žádná léčba) do sledování (se zapnutým CPAP)
3 měsíce
Míra nepřijetí terapie CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů odmítajících léčbu CPAP, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Využití zdravotní péče při sledování
Časové okno: 3 měsíce
Čas strávený následnými procedurami zdravotnickým personálem, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Spokojenost pacientů s následným postupem
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) Hodnocení spokojenosti pacienta se dvěma různými následnými postupy, škála VAS má 0 až 100 bodů, kde 0 = velmi nízká spokojenost a 100 = velmi vysoká spokojenost, žádné subškály.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň komorbidních příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) před a po léčbě, rozdíly mezi skupinami. Škála HADS se skládá ze 7 otázek pro hodnocení úzkosti (každá otázka může generovat 0–1 bod), body z každé otázky budou shrnuty do celkového skóre s rozsahem 0–21 (0=žádná úzkost a 21=závažná úzkost). Hodnocení deprese se provádí podle stejného principu (sedm otázek, souhrnné skóre s rozsahem 0 až 21).
3 měsíce
Stupeň komorbidní nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) Skóre před a po léčbě, rozdíly mezi skupinami. Dotazník se skládá ze 7 otázek, z nichž každá generuje 0 (žádný problém s nespavostí) nebo až 4 (velmi závažné problémy s nespavostí) bodů. Těchto 7 otázek může generovat souhrnné skóre mezi 0 a 28.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTR: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na CPAP, konvenční sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit