CPAP治療のクラウドベースのフォローアップ
睡眠時無呼吸患者における CPAP 治療のクラウドベースのフォローアップ - 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に CPAP と呼ばれる持続的な気道陽圧で治療されます。 CPAP の開始とフォローアップは、西スウェーデン地域の 4 つの睡眠クリニック (SU / S、SÄS、SkaS、NÄL) で行われます。 患者数が多く、待ち時間が長く、長期的なフォローアップに一貫性がありません。 データ クラウドへの治療データの転送に基づいて CPAP 治療の遠隔監視を可能にする新しいテクノロジが導入されました。 医療従事者は、治療に問題のある患者を特定できます。
マイナーな研究からのデータは、この遠隔医療ソリューションのいくつかの利点を示唆しています (治療能力の向上、患者とコミュニティのコストの削減、睡眠医療ユニットの時間の利点)。 今日、この地域の睡眠臨床では、CPAP 治療のモニタリングにさまざまな手順を使用しています。
科学的な質問:
CPAP 治療の遠隔医療モニタリングは、すべての患者のフォローアップに適切な解決策ですか? 遠隔医療ソリューションの追加費用は、治療後のより良い結果とバランスが取れていますか?
仮説：
特に CPAP 療法の開始時の集中的な遠隔医療モニタリングは、参加している睡眠ユニットでの CPAP ケアの改善につながります。
方法：
この研究では、560 人の患者 (中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群) を異なる CPAP 治療フォローアップ手順に無作為に割り付けます: A) 睡眠クリニックの現在のルーチン、または B) 新しい遠隔医療ソリューション (1:1 無作為化)。 この研究の主な結果パラメータは、治療の 3 か月後の平均 CPAP 使用です。 副次的な結果パラメータには、睡眠時無呼吸強度の減少、日中の眠気、および患者関連の結果測定 (PROM) が含まれます。
標的：
この研究の目的は、治療結果、患者の生活の質、および睡眠センターでのリソースの利用に関して、CPAP 療法における遠隔医療ソリューションの長所と短所をマッピングすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSD II 基準に従って検証された睡眠時無呼吸診断
- スウェーデンの国家ガイドラインによる CPAP 治療の適応
- スウェーデン語を読んで理解する能力
- CPAP治療を試す意欲
除外基準:
- 頻繁な入院を必要とする不安定な随伴疾患
- アルコールと薬物乱用
- 3か月間のフォローアップ中に利用できない（例： 頻繁または長期の旅行）
- PCO2>7kpaの低換気症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CPAP、従来のフォローアップ
研究施設での臨床ルーチンに従って、治療開始後の患者のフォローアップ。
|
気道を固定し、睡眠中の無呼吸を防ぐための気道陽圧。
研究施設での臨床ルーチンに従って、治療開始後の患者のフォローアップ。
CPAP 装置に問題がある場合は、睡眠センターに電話するか訪問するよう患者に通知します。
3 か月目に、睡眠センターでフォローアップの訪問が予定されています。
CPAPコンプライアンスデータがダウンロードされ、すべての患者は、睡眠時無呼吸症状および健康関連の生活の質に対するCPAP治療の効果に関連するいくつかのアンケートに記入します.
マスクフィッティングがテストされます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CPAP、遠隔医療ベースのフォローアップ
遠隔医療ベースのルーチンによる治療開始後の患者のフォローアップ。
|
CPAP治療の監視のための遠隔医療ソリューションによる患者のフォローアップ、CPAPの遵守と有効性は、睡眠センターの職員が定期的にフォローアップすることができます。
コンプライアンスが低く、マスクのフィッティングに問題がある患者には、電話で連絡します。
3 か月の期間の終わりに、睡眠センターへの訪問は、コンプライアンスが低い、治療効果が低い、またはマスクの漏れが多い患者に対してのみスケジュールされます。
すべての患者は、睡眠時無呼吸症状および健康関連の生活の質に対する CPAP 治療の効果に関連するいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月でのCPAP治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
|
CPAP装置のビルトインタイムカウンターによるCPAP治療の毎晩の平均使用量（時間/夜）、グループ間の差異
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の眠気の軽減
時間枠：3ヶ月
|
Epworth Sleepiness Scale Score (範囲 0-24、0 = 眠気なし、24 = 非常に高い眠気、日中の眠気の可能性に関する 8 つの異なる質問からの要約スコア、各質問は 0 = 可能性が低いから 4 の間で生成されます) のスコアの減少=可能性が高い点)、ベースライン時およびフォローアップ時の評価、グループ間差
|
3ヶ月
|
|
睡眠時無呼吸の程度の減少
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン（治療なし）からフォローアップ（CPAPをオン）までの無呼吸低呼吸指数（n / h）の減少のグループ間差
|
3ヶ月
|
|
CPAP療法の不受け入れ率
時間枠：3ヶ月
|
CPAP 療法を拒否する患者の割合、グループ間の差
|
3ヶ月
|
|
フォローアップ中のヘルスケアの利用
時間枠：3ヶ月
|
ヘルスケア担当者がフォローアップ手順に費やした時間、グループ間の差
|
3ヶ月
|
|
フォローアップ手順に関する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 2 つの異なるフォローアップ手順に対する患者の満足度の評価。VAS スケールは 0 ～ 100 ポイントで、0 = 非常に満足度が低く、100 = 非常に満足度が高く、サブスケールはありません。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併存するうつ病および不安症状の程度
時間枠：3ヶ月
|
グループ差間の、治療前および治療後の病院不安およびうつ病尺度（HADS）のスコア。
HADS スケールは、不安評価のための 7 つの質問で構成されています (各質問は 0 ～ 1 ポイントを生成できます)。各質問のポイントは、0 ～ 21 の範囲を持つ合計スコアに要約されます (0 = 不安なし、21 = 重度)不安）。
うつ病の評価は、同じ原則 (7 つの質問、0 から 21 の範囲の要約スコア) に従って実行されます。
|
3ヶ月
|
|
併存する不眠症の程度
時間枠：3ヶ月
|
不眠症重症度指数（ISI）のスコア 治療前後の群差のスコア。
アンケートは 7 つの質問で構成され、各質問は 0 (不眠症の問題なし) または最大 4 (非常に深刻な不眠症の問題) のポイントを生成します。
7 つの質問は、0 から 28 の間の要約スコアを生成できます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ludger Grote、Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
CPAP、従来のフォローアップの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集