Acompanhamento baseado em nuvem do tratamento CPAP
Acompanhamento baseado em nuvem do tratamento com CPAP em pacientes com apneia do sono - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é tratada com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas, chamada CPAP, durante o sono. A inicialização e o acompanhamento do CPAP são realizados em quatro clínicas do sono na região oeste da Suécia (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL). O volume de pacientes é alto, os tempos de espera são longos e o acompanhamento de longo prazo é inconsistente. Foi introduzida uma nova tecnologia que permite o monitoramento telemétrico da terapia CPAP com base na transferência de dados da terapia para uma nuvem de dados. Os profissionais de saúde podem identificar pacientes com problemas de terapia.
Dados de estudos menores sugerem vários benefícios desta solução de telemedicina (aumento da capacidade terapêutica, redução dos custos para o paciente e para a comunidade e benefício de tempo para a unidade de medicina do sono). Hoje, as Clínicas do Sono da região utilizam diferentes procedimentos para acompanhamento do tratamento com CPAP.
Questão científica:
O monitoramento por telemedicina do tratamento com CPAP é uma solução adequada para o acompanhamento de todos os pacientes? O custo adicional de uma solução de telemedicina é compensado por um melhor resultado após a terapia?
Hipótese:
O monitoramento intensivo por telemedicina, especialmente no início da terapia com CPAP, leva a um melhor cuidado com o CPAP nas unidades de sono participantes.
Método:
O estudo randomiza 560 pacientes (apneia do sono moderada a grave) para diferentes procedimentos de acompanhamento do tratamento com CPAP: A) a rotina atual da clínica do sono ou B) a nova solução de telemedicina (randomização 1:1). O principal parâmetro de resultado do estudo é o uso médio de CPAP após 3 meses de tratamento. Parâmetros de resultados secundários incluem a redução da intensidade da apnéia do sono, sonolência diurna e medidas de resultados relacionados ao paciente (PROM).
Mirar:
O objetivo do estudo é mapear os prós e contras de uma solução de telemedicina na terapia CPAP em relação aos resultados do tratamento, qualidade de vida do paciente e utilização de recursos no centro de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de apneia do sono verificado de acordo com os critérios do ICSD II
- Indicação para tratamento com CPAP de acordo com as diretrizes nacionais suecas
- Capacidade de ler e compreender a língua sueca
- Vontade de testar o tratamento com CPAP
Critério de exclusão:
- Doença concomitante instável que requer hospitalização frequente
- Abuso de álcool e drogas
- Indisponibilidade durante o seguimento durante 3 meses (ex. viagens frequentes ou de longa duração)
- Síndrome de hipoventilação com PCO2>7kpa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, acompanhamento convencional
Acompanhamento dos pacientes após o início do tratamento de acordo com a rotina clínica do local do estudo.
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Pressão positiva nas vias aéreas para imobilizar as vias aéreas e prevenir apnéias durante o sono.
Acompanhamento dos pacientes após o início do tratamento de acordo com a rotina clínica do local do estudo.
Os pacientes são informados para ligar ou visitar o centro de sono em caso de problemas com o dispositivo CPAP.
Aos 3 meses, uma visita de acompanhamento é agendada no centro de sono.
Os dados de conformidade com o CPAP serão baixados e todos os pacientes preencherão uma série de questionários relacionados aos efeitos do tratamento com CPAP nos sintomas da apneia do sono e na qualidade de vida relacionada à saúde.
O ajuste da máscara será testado.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, acompanhamento baseado em telemedicina
Acompanhamento de pacientes após o início do tratamento de acordo com uma rotina baseada em telemedicina.
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Acompanhamento de pacientes por meio de uma solução de telemedicina para vigilância do tratamento CPAP. A adesão e a eficácia do CPAP podem ser acompanhadas regularmente pelo pessoal do centro de sono.
Os pacientes com baixa adesão e problemas de ajuste da máscara serão contatados por telefone.
Ao final do período de 3 meses, uma visita ao centro de sono será agendada apenas para pacientes com baixa adesão, baixa eficácia do tratamento ou alto vazamento da máscara.
Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários relacionados aos efeitos do tratamento com CPAP nos sintomas da apneia do sono e na qualidade de vida relacionada à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do tratamento CPAP em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Uso noturno médio de tratamento CPAP (h/noite) de acordo com o contador de tempo integrado do dispositivo CPAP, entre a diferença do grupo
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da sonolência diurna
Prazo: 3 meses
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Redução da pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (intervalo de 0-24, 0=sem sonolência, 24=sonolência muito alta, pontuação resumida de 8 questões diferentes sobre a probabilidade de sonolência diurna, cada questão pode gerar entre 0=improvável e 4 =pontos altamente prováveis), avaliação na linha de base e no acompanhamento, entre a diferença de grupo
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3 meses
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Redução do grau de apnéia do sono
Prazo: 3 meses
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Diferença entre os grupos na redução do índice de apneia e hipopneia (n/h) desde o início (sem tratamento) até o acompanhamento (com CPAP ativado)
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3 meses
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Taxa de não aceitação da terapia CPAP
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que recusaram terapia com CPAP, entre diferença de grupo
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3 meses
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Utilização de cuidados de saúde durante o acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto para procedimentos de acompanhamento pelo pessoal de saúde, entre diferença de grupo
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3 meses
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Satisfação do paciente em relação ao procedimento de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) Classificação da satisfação do paciente com os dois diferentes procedimentos de acompanhamento, a escala VAS tem 0 a 100 pontos onde 0 = satisfação muito baixa e 100 = satisfação muito alta, sem subescalas.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de depressão comórbida e sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
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Escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) pré e pós-tratamento, entre diferenças de grupo.
A escala HADS consiste em 7 perguntas para classificação de ansiedade (cada pergunta pode gerar 0-1 ponto), os pontos de cada pergunta serão resumidos em uma pontuação total com um intervalo de 0-21 (0 = sem ansiedade e 21 = grave ansiedade).
A classificação da depressão é realizada de acordo com o mesmo princípio (sete questões, pontuação resumida com um intervalo de 0 a 21).
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3 meses
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Grau de insônia comórbida
Prazo: 3 meses
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Pontuação do Insomnia Severity Index (ISI) Score pré e pós-tratamento, entre diferenças de grupo.
O questionário é composto por 7 questões, cada uma gerando 0 (nenhum problema de insônia) ou até 4 (problemas de insônia muito graves) Pontos.
As 7 perguntas podem gerar uma pontuação resumida entre 0 e 28.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-663941
- 227161 (REGISTRO: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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