Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cloudgebaseerde follow-up van CPAP-behandeling

13 januari 2020 bijgewerkt door: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Cloudgebaseerde follow-up van CPAP-behandeling bij slaapapneupatiënten - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt behandeld met een continue positieve luchtwegdruk, de zogenaamde CPAP. Een nieuwe technologie die telemetrische monitoring van CPAP-therapie mogelijk maakt. Deze studie randomiseert 560 patiënten naar A) conventionele follow-upprocedures of B naar een op telegeneeskunde gebaseerde follow-upprocedure. De belangrijkste eindpuntparameter is de naleving van de CPAP-behandeling 3 maanden na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt tijdens de slaap behandeld met een continue positieve luchtwegdruk, de zogenaamde CPAP. Het opstarten en opvolgen van CPAP wordt uitgevoerd in vier slaapklinieken in de West-Zweedse regio (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Het aantal patiënten is hoog, de wachttijden zijn lang en de follow-up op lange termijn is inconsistent. Er is een nieuwe technologie geïntroduceerd die telemetrische monitoring van CPAP-therapie mogelijk maakt op basis van overdracht van therapiegegevens naar een datacloud. Zorgpersoneel kan patiënten met therapieproblemen identificeren.

Gegevens uit kleine studies wijzen op verschillende voordelen van deze telemedicine-oplossing (verhoogde therapeutische capaciteit, lagere patiënt- en gemeenschapskosten en een tijdwinst voor de afdeling slaapgeneeskunde). Tegenwoordig gebruikt de slaapkliniek in de regio verschillende procedures voor het monitoren van de CPAP-behandeling.

Wetenschappelijke vraag:

Is telemedicine monitoring van CPAP-behandeling een adequate oplossing voor follow-up bij alle patiënten? Worden de extra kosten van een telemedicine-oplossing gecompenseerd door een beter resultaat na therapie?

Hypothese:

Intensieve telemedicine monitoring, vooral aan het begin van de CPAP-therapie, leidt tot verbeterde CPAP-zorg op de deelnemende slaapafdelingen.

Methode:

De studie randomiseert 560 patiënten (matige tot ernstige slaapapneu) naar verschillende vervolgprocedures voor de CPAP-behandeling: A) de huidige routine van de slaapkliniek of B) de nieuwe telemedicine-oplossing (1:1 randomisatie). De belangrijkste uitkomstparameter van de studie is het gemiddelde CPAP-gebruik na 3 maanden behandeling. Secundaire uitkomstparameters zijn onder meer de vermindering van de slaapapneu-intensiteit, slaperigheid overdag en patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM).

Doel:

Het doel van de studie is om de voor- en nadelen van een telemedicine-oplossing in CPAP-therapie in kaart te brengen met betrekking tot behandelresultaten, levenskwaliteit van de patiënt en gebruik van middelen in het slaapcentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde slaapapneu-diagnose volgens ICSD II-criteria
  • Indicatie voor CPAP-behandeling volgens de Zweedse nationale richtlijnen
  • Vermogen om de Zweedse taal te lezen en te begrijpen
  • Bereidheid om CPAP-behandeling te testen

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele bijkomende ziekte die frequente ziekenhuisopname vereist
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Niet beschikbaar tijdens de follow-up gedurende 3 maanden (bijv. vaak of langdurig reizen)
  • Hypoventilatiesyndroom met PCO2>7kpa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, conventionele follow-up
Follow-up van patiënten na aanvang van de behandeling volgens de klinische routine op de onderzoekslocatie.
Apparaat: CPAP, conventionele follow-up
Positieve luchtwegdruk om de luchtweg te spalken en apneu tijdens de slaap te voorkomen. Follow-up van patiënten na aanvang van de behandeling volgens de klinische routine op de onderzoekslocatie. Patiënten worden geïnformeerd om bij problemen met het CPAP-apparaat het slaapcentrum te bellen of te bezoeken. Na 3 maanden wordt er een vervolgbezoek gepland in het slaapcentrum. CPAP-conformiteitsgegevens worden gedownload en alle patiënten vullen een aantal vragenlijsten in met betrekking tot de CPAP-behandelingseffecten op slaapapneusymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De pasvorm van het masker wordt getest.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, follow-up op basis van telegeneeskunde
Follow-up van patiënten na de start van de behandeling volgens een op telegeneeskunde gebaseerde routine.
Apparaat: CPAP, follow-up op basis van telegeneeskunde
Follow-up van patiënten door middel van een telemedicine-oplossing voor bewaking van de CPAP-behandeling. Naleving en werkzaamheid van CPAP kan regelmatig worden opgevolgd door het personeel van het slaapcentrum. Patiënten met een lage therapietrouw en problemen met het passen van het masker zullen telefonisch gecontacteerd worden. Aan het einde van de periode van 3 maanden wordt een bezoek aan het slaapcentrum alleen ingepland voor patiënten met een lage therapietrouw, een lage doeltreffendheid van de behandeling of een hoge maskerlekkage. Alle patiënten wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de effecten van de CPAP-behandeling op slaapapneusymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP therapietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP-behandeling (u/nacht) volgens de ingebouwde tijdteller van het CPAP-apparaat, tussen groepsverschil
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlaging van de score in de Epworth Sleepiness Scale Score (bereik 0-24, 0=geen slaperigheid, 24=zeer hoge slaperigheid, samenvattende score van 8 verschillende vragen over de waarschijnlijkheid van slaperigheid overdag, elke vraag kan tussen 0=onwaarschijnlijk en 4 genereren =zeer waarschijnlijke punten), beoordeling bij baseline en bij follow-up, tussen groepsverschillen
3 maanden
Vermindering van de mate van slaapapneu
Tijdsspanne: 3 maanden
Tussen groepsverschil in de verlaging van de apneu-hypopneu-index (n/u) vanaf baseline (geen behandeling) tot follow-up (met CPAP aan)
3 maanden
Niet-acceptatiepercentage van CPAP-therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat CPAP-therapie weigert, tussen groepsverschillen
3 maanden
Zorggebruik tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd besteed aan nazorg door het zorgpersoneel, tussen groepsverschillen
3 maanden
Patiënttevredenheid over de vervolgprocedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) Beoordeling van patiënttevredenheid met de twee verschillende vervolgprocedures, VAS-schaal heeft 0 tot 100 punten waarbij 0=zeer lage tevredenheid en 100= zeer hoge tevredenheid, geen subschalen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van comorbide depressie en angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor en na de behandeling, tussen groepsverschillen. De HADS-schaal bestaat uit 7 vragen voor angstbeoordeling (elke vraag kan 0-1 punt opleveren), de punten van elke vraag worden samengevat tot een totaalscore met een bereik van 0-21 (0=geen angst en 21=ernstig spanning). De depressiescore wordt uitgevoerd volgens hetzelfde principe (zeven vragen, samenvattende score met een bereik van 0 tot 21).
3 maanden
Mate van comorbide slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van de Insomnia Severity Index (ISI) Score voor en na behandeling, tussen groepsverschillen. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, die elk 0 (geen slapeloosheid) of maximaal 4 (zeer ernstige slapeloosheid) punten opleveren. De 7 vragen kunnen een samenvattende score opleveren tussen 0 en 28.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTRATIE: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op CPAP, conventionele follow-up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren