- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446560
Облачное наблюдение за лечением CPAP
Облачное наблюдение за лечением CPAP у пациентов с апноэ во сне - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Обструктивное апноэ сна (СОАС) лечится постоянным положительным давлением в дыхательных путях, так называемым CPAP, во время сна. Запуск и последующее наблюдение CPAP проводится в четырех клиниках сна в регионе Западной Швеции (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL). Количество пациентов велико, время ожидания долгое, а долгосрочное наблюдение непоследовательно. Внедрена новая технология, позволяющая осуществлять телеметрический мониторинг СИПАП-терапии на основе передачи данных о терапии в облако данных. Медицинский персонал может выявлять пациентов с проблемами терапии.
Данные небольших исследований свидетельствуют о нескольких преимуществах этого решения для телемедицины (увеличение терапевтического потенциала, снижение затрат на пациента и население, а также экономия времени для отделения медицины сна). Сегодня Клиника сна в регионе использует различные процедуры для мониторинга лечения CPAP.
Научный вопрос:
Является ли телемедицинский мониторинг лечения CPAP адекватным решением для наблюдения за всеми пациентами? Сбалансированы ли дополнительные затраты на решение для телемедицины лучшими результатами после лечения?
Гипотеза:
Интенсивный телемедицинский мониторинг, особенно в начале терапии CPAP, приводит к улучшению ухода за CPAP в участвующих отделениях сна.
Метод:
В ходе исследования 560 пациентов (от умеренной до тяжелой степени апноэ во сне) были рандомизированы для различных последующих процедур лечения CPAP: A) текущая рутина клиники сна или B) новое решение телемедицины (рандомизация 1: 1). Основным параметром результата исследования является среднее использование CPAP через 3 месяца лечения. Вторичные параметры исхода включают снижение интенсивности апноэ во сне, дневную сонливость и показатели исхода, связанные с пациентом (PROM).
Цель:
Цель исследования — сопоставить плюсы и минусы телемедицинского решения в СИПАП-терапии в отношении результатов лечения, качества жизни пациентов и использования ресурсов в центре сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Верифицированный диагноз апноэ сна по критериям ICSD II
- Показания к СИПАП-терапии в соответствии с национальными рекомендациями Швеции.
- Способность читать и понимать шведский язык
- Готовность протестировать CPAP-терапию
Критерий исключения:
- Нестабильное сопутствующее заболевание, требующее частых госпитализаций
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Недоступность при последующем наблюдении в течение 3 месяцев (например, частые или длительные командировки)
- Синдром гиповентиляции с PCO2 > 7 кПа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, обычное последующее наблюдение
Наблюдение за пациентами после начала лечения в соответствии с клинической практикой в исследовательском центре.
|
Положительное давление в дыхательных путях для шинирования дыхательных путей и предотвращения апноэ во время сна.
Наблюдение за пациентами после начала лечения в соответствии с клинической практикой в исследовательском центре.
Пациентов информируют о необходимости позвонить или посетить центр сна в случае возникновения проблем с устройством CPAP.
Через 3 месяца запланирован контрольный визит в центр сна.
Данные о соблюдении CPAP будут загружены, и все пациенты заполнят ряд анкет, связанных с влиянием лечения CPAP на симптомы апноэ во сне и качество жизни, связанное со здоровьем.
Подгонка маски будет проверена.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, последующее наблюдение на основе телемедицины
Последующее наблюдение за пациентами после начала лечения в соответствии с процедурой, основанной на телемедицине.
|
Наблюдение за пациентами с помощью телемедицинского решения для наблюдения за лечением CPAP. Соблюдение и эффективность CPAP могут регулярно контролироваться персоналом центра сна.
С пациентами с низкой комплаентностью и проблемами с подгонкой масок свяжутся по телефону.
В конце 3-месячного периода посещение центра сна будет запланировано только для пациентов с низкой комплаентностью, низкой эффективностью лечения или высокой протечкой маски.
Всем пациентам будет предложено заполнить ряд анкет, касающихся влияния лечения CPAP на симптомы апноэ во сне и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению CPAP через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее использование СИПАП-терапии (ч/ночь) в соответствии со встроенным счетчиком времени устройства СИПАП, разница между группами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дневной сонливости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение балла по шкале сонливости Эпворта (диапазон 0–24, 0 = нет сонливости, 24 = очень высокая сонливость, суммарная оценка по 8 различным вопросам о вероятности дневной сонливости, каждый вопрос может давать от 0 = маловероятно до 4). = баллы с высокой вероятностью), исходная оценка и последующая оценка, разница между группами
|
3 месяца
|
|
Снижение степени апноэ сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между группами в снижении индекса апноэ-гипопноэ (n/h) от исходного уровня (без лечения) до последующего наблюдения (с включенным CPAP)
|
3 месяца
|
|
Уровень неприемлемости CPAP-терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, отказывающихся от СИПАП-терапии, разница между группами
|
3 месяца
|
|
Использование медицинской помощи во время наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время, затраченное медицинским персоналом на последующие процедуры, разница между группами
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов процедурой последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка удовлетворенности пациента двумя различными последующими процедурами, шкала ВАШ имеет от 0 до 100 баллов, где 0 = очень низкая удовлетворенность и 100 = очень высокая удовлетворенность, без подшкал.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень коморбидной депрессии и тревожных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) до и после лечения, различия между группами.
Шкала HADS состоит из 7 вопросов для оценки тревожности (каждый вопрос может дать 0–1 балл), баллы за каждый вопрос будут суммироваться в общий балл с диапазоном от 0 до 21 (0 = отсутствие тревоги и 21 = сильная тревога). беспокойство).
Оценка депрессии проводится по тому же принципу (семь вопросов, суммарная оценка с диапазоном от 0 до 21).
|
3 месяца
|
|
Степень сопутствующей бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) Оценка до и после лечения, различия между группами.
Анкета состоит из 7 вопросов, каждый из которых дает 0 (нет проблем с бессонницей) или до 4 (очень серьезные проблемы с бессонницей) баллов.
7 вопросов могут генерировать итоговую оценку от 0 до 28.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUREG-663941
- 227161 (РЕГИСТРАЦИЯ: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CPAP, обычное последующее наблюдение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты