A CPAP kezelés felhőalapú nyomon követése
Az alvási apnoéban szenvedő betegek CPAP-kezelésének felhőalapú nyomon követése – többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) folyamatos pozitív légúti nyomással, úgynevezett CPAP-val kezelik alvás közben. A CPAP indítását és nyomon követését négy alvásklinikán végzik a nyugat-svédországi régióban (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL). A betegek száma magas, a várakozási idők hosszúak, és a hosszú távú követés következetlen. Bevezettek egy új technológiát, amely lehetővé teszi a CPAP-terápia telemetrikus monitorozását a terápiás adatok adatfelhőbe történő átvitelén alapulóan. Az egészségügyi személyzet azonosítani tudja a terápiás problémákkal küzdő betegeket.
Kisebb vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy ennek a távorvoslási megoldásnak számos előnye van (megnövekedett terápiás kapacitás, alacsonyabb beteg- és közösségi költségek, valamint időbeli haszon az alvásgyógyászati egység számára). Manapság a régió alvási klinikája különböző eljárásokat alkalmaz a CPAP kezelés monitorozására.
Tudományos kérdés:
A CPAP-kezelés telemedicinális monitorozása megfelelő megoldás az utánkövetésre minden betegnél? Egyensúlyozza-e a távorvoslási megoldás többletköltségét a terápia utáni jobb eredmény?
Hipotézis:
Az intenzív telemedicinális monitorozás, különösen a CPAP-terápia kezdetén, jobb CPAP-ellátást eredményez a részt vevő alvásegységeken.
Módszer:
A tanulmány 560 (közepes vagy súlyos alvási apnoe) beteget randomizál különböző CPAP kezelési követési eljárásokba: A) az alvásklinika jelenlegi rutinja vagy B) az új telemedicina megoldás (1:1 randomizálás). A vizsgálat fő kimeneti paramétere az átlagos CPAP-használat 3 hónapos kezelés után. A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozik az alvási apnoe intenzitásának csökkentése, a nappali álmosság és a beteggel kapcsolatos kimenetel mérései (PROM).
Cél:
A tanulmány célja, hogy feltérképezze a CPAP-terápia telemedicinális megoldásának előnyeit és hátrányait a kezelési eredmények, a betegek életminősége és az alvásközpont erőforrás-kihasználása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött alvási apnoe diagnózis az ICSD II kritériumai szerint
- A CPAP kezelés indikációja a svéd nemzeti irányelvek szerint
- Képesség a svéd nyelv olvasására és megértésére
- Hajlandóság a CPAP kezelés tesztelésére
Kizárási kritériumok:
- Instabil kísérő betegség, amely gyakori kórházi kezelést igényel
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- 3 hónapig tartó nyomon követés során nem elérhető (pl. gyakori vagy hosszú távú utazás)
- Hipoventilációs szindróma PCO2>7 kpa esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, hagyományos nyomon követés
A betegek nyomon követése a kezelés megkezdése után a klinikai rutin szerint a vizsgálat helyén.
|
Pozitív légúti nyomás a légutak hasítására és az alvás közbeni apnoe megelőzésére.
A betegek nyomon követése a kezelés megkezdése után a klinikai rutin szerint a vizsgálat helyén.
Tájékoztatjuk a betegeket, hogy a CPAP-eszközzel kapcsolatos problémák esetén hívják fel vagy látogassák meg az alvásközpontot.
3 hónapos korban egy utóellenőrző látogatást terveznek az alvásközpontban.
A CPAP-megfelelési adatok letöltésre kerülnek, és minden beteg kitölti a CPAP-kezelés alvási apnoe tüneteire és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kérdőíveket.
A maszk illeszkedését teszteljük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telemedicina alapú nyomon követés
A betegek nyomon követése a kezelés megkezdése után a telemedicinán alapuló rutin szerint.
|
A betegek nyomon követése a CPAP-kezelés felügyeletére szolgáló telemedicinális megoldással. A CPAP betartását és hatékonyságát az alvásközpont munkatársai rendszeresen nyomon követhetik.
Azokat a betegeket, akiknél alacsony a megfelelőség és a maszk illesztési problémái vannak, telefonon keresik fel.
A 3 hónapos időszak végén az alvásközpont látogatását csak olyan betegek számára tervezik, akiknél alacsony a megfelelőség, alacsony a kezelés hatékonysága vagy magas a maszk szivárgása.
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki számos kérdőívet, amelyek a CPAP-kezelésnek az alvási apnoe tüneteire és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásaival kapcsolatosak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP-kezelés megfelelősége 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos CPAP kezelés éjszakai igénybevétele (óra/éj) a CPAP készülék beépített időszámlálója szerint, a csoportok közötti különbség
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali álmosság csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Az Epworth Álmosság Skála pontszámának csökkentése (0-24 tartomány, 0=nincs álmosság, 24=nagyon magas álmosság, összefoglaló pontszám 8 különböző kérdésből a nappali álmosság valószínűségére vonatkozóan, minden kérdés 0=nem valószínű és 4 között lehet =nagyon valószínű pontok), értékelés az alapvonalon és a nyomon követéskor, a csoportok közötti különbség
|
3 hónap
|
|
Az alvási apnoe mértékének csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A csoportok közötti különbség az apnoe-hipopnoe index (n/h) csökkenésében a kiindulási értékről (nincs kezelés) a követésig (bekapcsolt CPAP mellett)
|
3 hónap
|
|
A CPAP-terápia el nem fogadási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A CPAP terápiát visszautasító betegek aránya, a csoportok közötti különbség
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevétel a nyomon követés során
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségügyi személyzet által végzett nyomon követési eljárásokra fordított idő, a csoportok közötti különbség
|
3 hónap
|
|
A páciens elégedettsége a nyomon követési eljárással kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) A betegek elégedettségének értékelése a két különböző követési eljárással, a VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol 0 = nagyon alacsony elégedettség és 100 = nagyon magas elégedettség, alskálák nélkül.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komorbid depresszió és szorongásos tünetek mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszáma a kezelés előtt és után, a csoportok közötti különbségek között.
A HADS skála 7 kérdésből áll a szorongás értékelésére (minden kérdés 0-1 pontot generálhat), az egyes kérdések pontjait egy összpontszámba adjuk, amelynek tartománya 0-21 (0 = nincs szorongás és 21 = súlyos). szorongás).
A depresszió értékelése ugyanezen elv szerint történik (hét kérdés, összefoglaló pontszám 0-tól 21-ig).
|
3 hónap
|
|
A komorbid álmatlanság foka
Időkeret: 3 hónap
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma A kezelés előtti és utáni pontszám a csoportok közötti különbségek között.
A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0 (nincs álmatlanság) vagy legfeljebb 4 (nagyon súlyos álmatlansági probléma) pontot generál.
A 7 kérdés 0 és 28 közötti összegző pontszámot generálhat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUREG-663941
- 227161 (IKTATÓ HIVATAL: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok