Kontynuacja leczenia CPAP oparta na chmurze
Oparta na chmurze obserwacja leczenia CPAP u pacjentów z bezdechem sennym — wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) leczy się ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, tzw. CPAP, podczas snu. Uruchomienie i kontynuacja CPAP odbywa się w czterech klinikach snu w regionie zachodniej Szwecji (SU / S, SĘS, SkaS, NĘL). Liczba pacjentów jest duża, czas oczekiwania długi, a długoterminowa obserwacja niespójna. Wprowadzono nową technologię, która umożliwia telemetryczne monitorowanie terapii CPAP w oparciu o transfer danych terapeutycznych do chmury danych. Personel medyczny może identyfikować pacjentów z problemami terapeutycznymi.
Dane z mniejszych badań wskazują na kilka zalet tego rozwiązania telemedycznego (zwiększone możliwości terapeutyczne, niższe koszty pacjenta i społeczności oraz korzyści czasowe dla jednostki medycyny snu). Dziś w klinice snu w regionie stosuje się różne procedury monitorowania leczenia CPAP.
Pytanie naukowe:
Czy telemedyczny monitoring leczenia CPAP jest odpowiednim rozwiązaniem do obserwacji u wszystkich pacjentów? Czy dodatkowy koszt rozwiązania telemedycznego jest równoważony lepszym wynikiem po terapii?
Hipoteza:
Intensywny monitoring telemedyczny, zwłaszcza na początku terapii CPAP, prowadzi do poprawy opieki CPAP w uczestniczących jednostkach snu.
Metoda:
W badaniu losowo przydzielono 560 pacjentów (z bezdechem sennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) do różnych procedur leczenia CPAP: A) obecna rutyna kliniki snu lub B) nowe rozwiązanie telemedyczne (randomizacja 1:1). Głównym parametrem końcowym badania jest średnie użycie CPAP po 3 miesiącach leczenia. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują zmniejszenie intensywności bezdechu sennego, senność w ciągu dnia oraz pomiary wyników związane z pacjentem (PROM).
Cel:
Celem badania jest mapowanie zalet i wad rozwiązania telemedycznego w terapii CPAP w odniesieniu do wyników leczenia, jakości życia pacjentów i wykorzystania zasobów w ośrodku snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana diagnostyka bezdechu sennego według kryteriów ICSD II
- Wskazania do leczenia CPAP zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi krajowymi
- Umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego
- Chęć przetestowania leczenia CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba współistniejąca wymagająca częstej hospitalizacji
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Niedostępność podczas obserwacji przez 3 miesiące (np. częste lub długotrwałe podróże)
- Zespół hipowentylacji z PCO2>7kpa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konwencjonalna obserwacja
Obserwacja pacjentów po rozpoczęciu leczenia zgodnie z rutyną kliniczną w ośrodku badawczym.
|
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu unieruchomienia dróg oddechowych i zapobiegania bezdechom podczas snu.
Obserwacja pacjentów po rozpoczęciu leczenia zgodnie z rutyną kliniczną w ośrodku badawczym.
Pacjenci są informowani, aby w przypadku problemów z urządzeniem CPAP zadzwonić lub odwiedzić centrum snu.
Po 3 miesiącach zaplanowano wizytę kontrolną w centrum snu.
Zostaną pobrane dane dotyczące zgodności CPAP, a wszyscy pacjenci wypełnią szereg kwestionariuszy dotyczących wpływu leczenia CPAP na objawy bezdechu sennego i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Dopasowanie maski zostanie przetestowane.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, obserwacja oparta na telemedycynie
Obserwacja pacjentów po rozpoczęciu leczenia zgodnie z rutyną opartą na telemedycynie.
|
Obserwacja pacjentów za pomocą rozwiązania telemedycznego do nadzoru leczenia CPAP. Zgodność i skuteczność CPAP może być regularnie monitorowana przez personel centrum snu.
Pacjenci z niską podatnością i problemami z dopasowaniem maski będą kontaktowani telefonicznie.
Pod koniec 3-miesięcznego okresu wizyta w centrum snu zostanie zaplanowana tylko dla pacjentów o niskiej współpracy, niskiej skuteczności leczenia lub dużej nieszczelności maski.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących wpływu leczenia CPAP na objawy bezdechu sennego i jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem CPAP po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie nocne wykorzystanie terapii CPAP (h/noc) według licznika czasu wbudowanego w urządzenie CPAP, różnica pomiędzy grupami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie wyniku w Skali Senności Epworth (zakres 0-24, 0=brak senności, 24=bardzo wysoka senność, sumaryczny wynik z 8 różnych pytań dotyczących prawdopodobieństwa wystąpienia senności w ciągu dnia, każde pytanie może wygenerować od 0=mało prawdopodobne do 4 = wysoce prawdopodobne punkty), ocena wyjściowa i kontrolna, różnica między grupami
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie stopnia bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica pomiędzy grupami w redukcji wskaźnika spłycenia bezdechu (n/godz.) od wartości wyjściowej (brak leczenia) do okresu kontrolnego (z włączonym CPAP)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik braku akceptacji terapii CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów odmawiających terapii CPAP, różnica między grupami
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas poświęcony na procedury kontrolne przez personel medyczny, różnica między grupami
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta z procedury kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena zadowolenia pacjenta z dwóch różnych procedur kontrolnych, skala VAS ma od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = bardzo niska satysfakcja, a 100 = bardzo wysoka satysfakcja, bez podskal.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień współwystępowania objawów depresji i lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) przed i po leczeniu, między różnicami między grupami.
Skala HADS składa się z 7 pytań do oceny lęku (każde pytanie może generować 0-1 punkt), punkty z każdego pytania zostaną podsumowane do całkowitego wyniku w zakresie 0-21 (0=brak lęku i 21=poważny Lęk).
Ocena depresji dokonywana jest według tej samej zasady (siedem pytań, punktacja sumaryczna w zakresie od 0 do 21).
|
3 miesiące
|
|
Stopień współistniejącej bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Insomnia Severity Index (ISI) Wynik przed i po leczeniu, między różnicami grupowymi.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których każde generuje 0 (brak problemu z bezsennością) lub do 4 (bardzo poważne problemy z bezsennością) Punktów.
7 pytań może wygenerować sumaryczny wynik od 0 do 28.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUREG-663941
- 227161 (REJESTR: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP, konwencjonalna obserwacja
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony