Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilvipohjainen CPAP-hoidon seuranta

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

CPAP-hoidon pilvipohjainen seuranta uniapneapotilailla – satunnaistettu monikeskustutkimus

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella, niin sanotulla CPAP:llä. Uusi teknologia, joka mahdollistaa CPAP-hoidon telemetrisen seurannan. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 560 potilasta A) tavanomaisiin seurantamenetelmiin tai B telelääketieteelliseen seurantaan. Päätulosparametri on CPAP-hoidon noudattaminen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella, niin sanotulla CPAP:lla, unen aikana. CPAP-käynnistys ja seuranta suoritetaan neljällä uniklinikalla Länsi-Ruotsin alueella (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL). Potilasmäärät ovat suuria, odotusajat pitkiä ja pitkän aikavälin seuranta epäjohdonmukaista. Uusi teknologia, joka mahdollistaa CPAP-hoidon telemetrisen seurannan perustuen hoitotietojen siirtoon tietopilveen. Terveydenhuollon henkilökunta osaa tunnistaa potilaat, joilla on terapiaongelmia.

Pienistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tällä telelääketieteen ratkaisulla on useita etuja (lisääntynyt terapeuttinen kapasiteetti, pienemmät potilas- ja yhteisökustannukset sekä unilääkeyksikön aikahyöty). Nykyään alueen uniklinikalla on käytössä erilaisia ​​menetelmiä CPAP-hoidon seurantaan.

Tieteellinen kysymys:

Onko CPAP-hoidon telelääketieteen seuranta riittävä ratkaisu kaikkien potilaiden seurantaan? Tasapainottaako telelääketieteen ratkaisun lisäkustannuksia parempi tulos hoidon jälkeen?

Hypoteesi:

Intensiivinen etälääketieteen seuranta, erityisesti CPAP-hoidon alussa, parantaa CPAP-hoitoa osallistuvissa uniyksiköissä.

Menetelmä:

Tutkimuksessa satunnaistetaan 560 potilasta (kohtalainen tai vaikea uniapnea) erilaisiin CPAP-hoidon seurantatoimenpiteisiin: A) uniklinikan nykyiseen rutiiniin tai B) uuteen telelääketieteen ratkaisuun (1:1 satunnaistaminen). Tutkimuksen päätulosparametri on keskimääräinen CPAP-käyttö 3 kuukauden hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat uniapnean intensiteetin väheneminen, päiväaikainen uneliaisuus ja potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM).

Tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa CPAP-hoidon telelääketieteellisen ratkaisun hyvät ja huonot puolet hoitotuloksissa, potilaan elämänlaadussa ja unikeskuksen resurssien käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmennettu uniapneadiagnoosi ICSD II -kriteerien mukaan
  • CPAP-hoidon indikaatio Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaan
  • Kyky lukea ja ymmärtää ruotsin kieltä
  • Halukkuus testata CPAP-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili samanaikainen sairaus, joka vaatii usein sairaalahoitoa
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Poissaolo seurannan aikana 3 kuukauden aikana (esim. toistuva tai pitkäaikainen matkustaminen)
  • Hypoventilaatio-oireyhtymä, jossa PCO2> 7 kpa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, perinteinen seuranta
Potilaiden seuranta hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen rutiinin mukaisesti tutkimuspaikalla.
Laite: CPAP, perinteinen seuranta
Positiivinen hengitysteiden paine, joka katkaisee hengitystiet ja ehkäisee apneoita unen aikana. Potilaiden seuranta hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen rutiinin mukaisesti tutkimuspaikalla. Potilaita kehotetaan soittamaan tai käymään unikeskuksessa, jos CPAP-laitteen kanssa ilmenee ongelmia. Kolmen kuukauden iässä on määrätty seurantakäynti unikeskukseen. CPAP-myöntyvyystiedot ladataan ja kaikki potilaat täyttävät joukon kyselyitä, jotka liittyvät CPAP-hoidon vaikutuksiin uniapnean oireisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatuun. Maskin sovitus testataan.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telelääketieteellinen seuranta
Potilaiden seuranta hoidon aloittamisen jälkeen telelääketieteelliseen rutiiniin perustuvan rutiinin mukaisesti.
Laite: CPAP, telelääketieteellinen seuranta
Potilaiden seuranta telelääketieteellisen ratkaisun avulla CPAP-hoidon seurantaan, CPAP:n noudattamista ja tehoa voi seurata unikeskuksen henkilökunta säännöllisesti. Potilaisiin, joilla on heikko hoitomyöntyvyys ja maskin sovitusongelmia, ollaan yhteydessä puhelimitse. Kolmen kuukauden jakson päätteeksi käynti unikeskuksessa suunnitellaan vain potilaille, joilla on alhainen hoitomyöntyvyys, alhainen hoidon tehokkuus tai korkea maskivuoto. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään useita kyselyitä, jotka liittyvät CPAP-hoidon vaikutuksiin uniapnean oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon noudattaminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen CPAP-hoidon yökäyttö (h/yö) CPAP-laitteen sisäänrakennetun aikalaskurin mukaan ryhmien välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväunisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärän aleneminen (vaihteluväli 0-24, 0 = ei uneliaisuutta, 24 = erittäin korkea uneliaisuus, yhteenvetopisteet 8 eri kysymyksestä päiväuniisuuden todennäköisyydestä, jokainen kysymys voi tuottaa välillä 0 = epätodennäköistä - 4 = erittäin todennäköiset pisteet), arviointi lähtötilanteessa ja seurannassa, ryhmien välinen ero
3 kuukautta
Uniapnean asteen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän välinen ero apnea-hypopneaindeksin (n/h) laskussa lähtötasosta (ei hoitoa) seurantaan (CPAP käytössä)
3 kuukautta
CPAP-hoidon ei-hyväksymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CPAP-hoidosta kieltäytyneiden potilaiden osuus ryhmien välillä
3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydenhuollon henkilöstön seurantatoimenpiteisiin käytetty aika, ryhmien välinen ero
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys seurantamenettelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) Potilaiden tyytyväisyys kahteen eri seurantamenettelyyn, VAS-asteikko on 0-100 pistettä, jossa 0 = erittäin alhainen tyytyväisyys ja 100 = erittäin korkea tyytyväisyys, ei alaasteikkoja.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmien väliset erot. HADS-asteikko koostuu 7 kysymyksestä ahdistuneisuusluokitusta varten (jokainen kysymys voi tuottaa 0-1 pisteen), kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka vaihteluväli on 0-21 (0 = ei ahdistusta ja 21 = vakava ahdistus). Masennusarviointi suoritetaan samalla periaatteella (seitsemän kysymystä, yhteenvetopisteet välillä 0-21).
3 kuukautta
Samanaikaisen unettomuuden aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ryhmien väliset erot. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen tuottaa 0 (ei unettomuusongelmaa) tai enintään 4 (erittäin vakavat unettomuusongelmat) pistettä. 7 kysymystä voivat tuottaa yhteenvetopisteen välillä 0-28.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REKISTERÖINTI: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CPAP, perinteinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa