CPAP 치료의 클라우드 기반 후속 조치
수면 무호흡증 환자의 CPAP 치료에 대한 클라우드 기반 후속 조치 - 다중 센터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 지속적인 양압(CPAP)으로 치료합니다. CPAP 시작 및 후속 조치는 스웨덴 서부 지역(SU/S, SÄS, SkaS, NÄL)의 4개 수면 클리닉에서 수행됩니다. 환자 수가 많고 대기 시간이 길며 장기간의 후속 조치가 일관성이 없습니다. 데이터 클라우드로의 치료 데이터 전송을 기반으로 CPAP 치료의 원격 모니터링을 가능하게 하는 새로운 기술이 도입되었습니다. 의료진은 치료 문제가 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
소규모 연구의 데이터는 이 원격 의료 솔루션의 몇 가지 이점(치료 용량 증가, 환자 및 지역 사회 비용 절감, 수면 의학 장치의 시간적 이점)을 시사합니다. 오늘날 이 지역의 수면 임상에서는 CPAP 치료를 모니터링하기 위해 다른 절차를 사용합니다.
과학적 질문:
CPAP 치료의 원격의료 모니터링이 모든 환자의 후속 조치를 위한 적절한 솔루션입니까? 원격 의료 솔루션의 추가 비용이 치료 후 더 나은 결과와 균형을 이루고 있습니까?
가설:
집중적인 원격의료 모니터링, 특히 CPAP 치료 시작 시 참여하는 수면 단위에서 CPAP 치료를 개선합니다.
방법:
이 연구는 560명의 환자(중등도에서 중증 수면 무호흡증)를 다른 CPAP 치료 후속 조치로 무작위 배정합니다: A) 수면 클리닉의 현재 루틴 또는 B) 새로운 원격 의료 솔루션(1:1 무작위 배정). 연구의 주요 결과 매개변수는 치료 3개월 후 평균 CPAP 사용입니다. 이차 결과 매개변수에는 수면 무호흡 강도의 감소, 주간 졸음, 환자 관련 결과 측정(PROM)이 포함됩니다.
목표:
이 연구의 목적은 수면 센터에서 치료 결과, 환자 삶의 질 및 자원 활용과 관련하여 CPAP 요법에서 원격 의료 솔루션의 장단점을 매핑하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSD II 기준에 따라 검증된 수면무호흡증 진단
- 스웨덴 국가 지침에 따른 CPAP 치료 적응증
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있는 능력
- CPAP 치료를 테스트하려는 의지
제외 기준:
- 빈번한 입원을 요하는 불안정성 수반질환
- 알코올 및 약물 남용
- 3개월 동안의 후속 조치 동안 비가용성(예: 빈번하거나 장기 여행)
- PCO2>7kpa인 저환기 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, 기존 후속 조치
연구 현장에서 일상적인 임상 절차에 따라 치료를 시작한 후 환자를 추적합니다.
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기도를 부목으로 고정하고 수면 중 무호흡을 방지하기 위한 기도 양압.
연구 현장에서 일상적인 임상 절차에 따라 치료를 시작한 후 환자를 추적합니다.
환자는 CPAP 장치에 문제가 있는 경우 수면 센터에 전화하거나 방문하도록 안내받습니다.
3개월 후 후속 방문은 수면 센터에서 예정되어 있습니다.
CPAP 준수 데이터가 다운로드되고 모든 환자가 수면 무호흡증 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 CPAP 치료 효과와 관련된 여러 질문을 작성합니다.
마스크 피팅이 테스트됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, 원격의료 기반 후속 조치
원격 의료 기반 루틴에 따라 치료를 시작한 후 환자를 추적합니다.
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CPAP 치료 감시를 위한 원격의료 솔루션을 통해 환자를 추적하고, CPAP의 준수 및 효능은 수면 센터 직원이 정기적으로 추적할 수 있습니다.
순응도가 낮고 마스크 피팅 문제가 있는 환자는 전화로 연락을 드립니다.
3개월 기간이 끝나면 수면 센터 방문은 순응도가 낮거나 치료 효과가 낮거나 마스크 누출이 많은 환자에게만 예약됩니다.
모든 환자는 수면 무호흡증 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 CPAP 치료 효과와 관련된 여러 질문을 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 CPAP 치료 준수
기간: 3 개월
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CPAP 장치의 내장 시간 카운터에 따른 CPAP 치료의 야간 평균 사용(h/night), 그룹 간 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음 감소
기간: 3 개월
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Epworth 졸음 척도 점수의 감소(범위 0-24, 0=졸림 없음, 24=매우 졸림, 주간 졸림 확률에 대한 8가지 질문의 요약 점수, 각 질문은 0=가능성이 낮음에서 4 사이에서 생성될 수 있음) = 가능성이 높은 포인트), 기준선 및 후속 조치에서의 평가, 그룹 간 차이
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3 개월
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수면 무호흡증 정도 감소
기간: 3 개월
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기준선(치료 없음)에서 후속 조치(CPAP 켜짐)까지 무호흡 저호흡 지수(n/h) 감소의 그룹 간 차이
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3 개월
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CPAP 요법의 비수용율
기간: 3 개월
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CPAP 치료를 거부하는 환자의 비율, 그룹 차이
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3 개월
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후속 조치 중 건강 관리 활용
기간: 3 개월
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의료진의 후속 조치에 소요된 시간, 그룹 간 차이
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3 개월
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후속 절차에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 두 가지 다른 후속 절차에 대한 환자 만족도 등급인 VAS 척도는 0~100점으로 0=매우 낮은 만족도, 100=매우 높은 만족도, 하위 척도 없음입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증과 불안 증상의 동반 정도
기간: 3 개월
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그룹 차이 사이의 치료 전후 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 점수.
HADS 척도는 불안 등급에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며(각 질문은 0-1점을 생성할 수 있음), 각 질문의 점수는 0-21 범위의 총 점수로 요약됩니다(0=불안 없음 및 21=심각함) 불안).
우울증 등급은 동일한 원칙에 따라 수행됩니다(7개의 질문, 요약 점수 범위는 0~21).
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3 개월
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동반이환 불면증의 정도
기간: 3 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 점수 그룹 차이 사이의 치료 전 및 후 점수.
설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점(불면증 문제 없음) 또는 최대 4점(매우 심각한 불면증 문제)을 생성합니다.
7개의 질문은 0에서 28 사이의 요약 점수를 생성할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VGFOUREG-663941
- 227161 (기재: Västra Götalands Regionen Researchweb)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
CPAP, 기존 후속 조치에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병