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Cloudbasiertes Follow-up der CPAP-Behandlung

13. Januar 2020 aktualisiert von: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Cloudbasiertes Follow-up der CPAP-Behandlung bei Schlafapnoe-Patienten – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, dem sogenannten CPAP, behandelt. Eine neue Technologie, die eine telemetrische Überwachung der CPAP-Therapie ermöglicht. Diese Studie randomisiert 560 Patienten zu A) konventionellen Nachsorgeverfahren oder B zu einem telemedizinbasierten Nachsorgeverfahren. Hauptendpunktparameter ist die Einhaltung der CPAP-Behandlung 3 Monate nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, dem sogenannten CPAP, während des Schlafs behandelt. CPAP-Inbetriebnahme und -Nachsorge werden in vier Schlafkliniken in der westschwedischen Region (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL) durchgeführt. Das Patientenaufkommen ist hoch, die Wartezeiten lang und die Langzeitnachsorge uneinheitlich. Eine neue Technologie, die eine telemetrische Überwachung der CPAP-Therapie basierend auf der Übertragung von Therapiedaten in eine Datenwolke ermöglicht, wurde vorgestellt. Gesundheitspersonal kann Patienten mit Therapieproblemen identifizieren.

Daten aus kleineren Studien deuten auf mehrere Vorteile dieser telemedizinischen Lösung hin (erhöhte therapeutische Kapazität, niedrigere Patienten- und Gemeinschaftskosten und ein Zeitvorteil für die schlafmedizinische Abteilung). Heute verwenden die Schlafkliniken in der Region verschiedene Verfahren zur Überwachung der CPAP-Behandlung.

Wissenschaftliche Frage:

Ist die telemedizinische Überwachung der CPAP-Behandlung eine angemessene Lösung für die Nachsorge bei allen Patienten? Wird der Mehraufwand einer telemedizinischen Lösung durch ein besseres Outcome nach der Therapie ausgeglichen?

Hypothese:

Eine intensive telemedizinische Überwachung, insbesondere zu Beginn der CPAP-Therapie, führt zu einer verbesserten CPAP-Versorgung auf den teilnehmenden Schlafstationen.

Methode:

Die Studie randomisiert 560 Patienten (mittelschwere bis schwere Schlafapnoe) für unterschiedliche CPAP-Nachsorgeverfahren: A) die aktuelle Routine der Schlafklinik oder B) die neue telemedizinische Lösung (1:1-Randomisierung). Der wichtigste Ergebnisparameter der Studie ist die durchschnittliche CPAP-Nutzung nach 3-monatiger Behandlung. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Verringerung der Schlafapnoe-Intensität, Tagesmüdigkeit und patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM).

Ziel:

Ziel der Studie ist es, die Vor- und Nachteile einer telemedizinischen Lösung in der CPAP-Therapie hinsichtlich Behandlungserfolg, Lebensqualität der Patienten und Ressourcennutzung im Schlafzentrum abzubilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Schlafapnoe-Diagnose nach ICSD-II-Kriterien
  • Indikation zur CPAP-Behandlung gemäß den schwedischen nationalen Richtlinien
  • Fähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft, eine CPAP-Behandlung zu testen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Begleiterkrankung, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Nichterreichbarkeit während der Nachsorge während 3 Monaten (z.B. häufige oder langfristige Reisen)
  • Hypoventilationssyndrom mit PCO2>7kpa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konventionelle Nachsorge
Nachsorge der Patienten nach Beginn der Behandlung gemäß der klinischen Routine am Studienzentrum.
Gerät: CPAP, konventionelle Nachsorge
Positiver Atemwegsdruck zur Schienung der Atemwege und zur Vermeidung von Apnoen im Schlaf. Nachsorge der Patienten nach Beginn der Behandlung gemäß der klinischen Routine am Studienzentrum. Patienten werden darauf hingewiesen, bei Problemen mit dem CPAP-Gerät das Schlafzentrum anzurufen oder aufzusuchen. Nach 3 Monaten ist eine Nachuntersuchung im Schlafzentrum geplant. Die CPAP-Compliance-Daten werden heruntergeladen und alle Patienten füllen eine Reihe von Fragebögen aus, die sich auf die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Schlafapnoe-Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beziehen. Die Maskenanpassung wird getestet.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telemedizinische Nachsorge
Follow-up von Patienten nach Beginn der Behandlung gemäß einer telemedizinbasierten Routine.
Gerät: CPAP, telemedizinische Nachsorge
Nachsorge von Patienten mittels einer telemedizinischen Lösung zur Überwachung der CPAP-Behandlung. Die Einhaltung und Wirksamkeit von CPAP kann durch das Personal des Schlafzentrums regelmäßig nachverfolgt werden. Patienten mit geringer Compliance und Problemen beim Anpassen der Maske werden telefonisch kontaktiert. Am Ende des 3-Monats-Zeitraums wird ein Besuch im Schlafzentrum nur für Patienten mit geringer Compliance, geringer Behandlungswirksamkeit oder hoher Maskenleckage geplant. Alle Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu den Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf Schlafapnoe-Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere nächtliche Nutzung der CPAP-Behandlung (h/Nacht) gemäß dem eingebauten Zeitzähler des CPAP-Geräts, Unterschied zwischen den Gruppen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung des Scores im Epworth Sleepiness Scale Score (Bereich 0-24, 0=keine Schläfrigkeit, 24=sehr hohe Schläfrigkeit, Summenscore aus 8 verschiedenen Fragen zur Wahrscheinlichkeit von Tagesschläfrigkeit, jede Frage kann zwischen 0=unwahrscheinlich und 4 generieren =sehr wahrscheinliche Punkte), Bewertung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung, Unterschiede zwischen den Gruppen
3 Monate
Verringerung des Grades der Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (n/h) von der Baseline (keine Behandlung) bis zur Nachbeobachtung (mit eingeschaltetem CPAP)
3 Monate
Nichtakzeptanzrate der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die die CPAP-Therapie ablehnen, Unterschied zwischen den Gruppen
3 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, die das Gesundheitspersonal für Nachsorgeverfahren aufwendet, Unterschied zwischen den Gruppen
3 Monate
Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Nachsorgeverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den zwei verschiedenen Nachsorgeverfahren, VAS-Skala hat 0 bis 100 Punkte, wobei 0 = sehr geringe Zufriedenheit und 100 = sehr hohe Zufriedenheit, keine Subskalen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der komorbiden Depression und Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vor und nach der Behandlung, Unterschiede zwischen den Gruppen. Die HADS-Skala besteht aus 7 Fragen zur Angsteinstufung (jede Frage kann 0-1 Punkt generieren), die Punkte aus jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0-21 zusammengefasst (0=keine Angst und 21=stark Angst). Das Depressions-Rating erfolgt nach dem gleichen Prinzip (sieben Fragen, Gesamtpunktzahl von 0 bis 21).
3 Monate
Grad der komorbiden Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Score des Insomnia Severity Index (ISI) Score vor und nach der Behandlung, Unterschiede zwischen den Gruppen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, von denen jede 0 (kein Problem mit Schlaflosigkeit) oder bis zu 4 (sehr schwere Probleme mit Schlaflosigkeit) Punkte generiert. Die 7 Fragen können eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 generieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTRIERUNG: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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