Suivi basé sur le cloud du traitement CPAP
Suivi basé sur le cloud du traitement CPAP chez les patients souffrant d'apnée du sommeil - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est traitée par une pression positive continue des voies respiratoires, appelée CPAP, pendant le sommeil. Le démarrage et le suivi du CPAP sont effectués dans quatre cliniques du sommeil de la région de la Suède occidentale (SU / S, SÄS, SkaS, NÄL). Les volumes de patients sont élevés, les temps d'attente sont longs et le suivi à long terme est irrégulier. Une nouvelle technologie qui permet la surveillance télémétrique de la thérapie CPAP basée sur le transfert des données de thérapie vers un nuage de données a été introduite. Le personnel de santé peut identifier les patients ayant des problèmes thérapeutiques.
Les données d'études mineures suggèrent plusieurs avantages de cette solution de télémédecine (augmentation de la capacité thérapeutique, réduction des coûts pour le patient et la communauté et gain de temps pour l'unité de médecine du sommeil). Aujourd'hui, les cliniques du sommeil de la région utilisent différentes procédures de suivi des traitements CPAP.
Question scientifique :
Le suivi par télémédecine du traitement CPAP est-il une solution adéquate pour le suivi de tous les patients ? Le surcoût d'une solution de télémédecine est-il compensé par un meilleur résultat après la thérapie ?
Hypothèse:
La surveillance intensive par télémédecine, en particulier au début de la thérapie CPAP, conduit à une amélioration des soins CPAP dans les unités de sommeil participantes.
Méthode:
L'étude randomise 560 patients (apnées du sommeil modérées à sévères) pour différentes procédures de suivi du traitement CPAP : A) la routine actuelle de la clinique du sommeil ou B) la nouvelle solution de télémédecine (randomisation 1 : 1). Le principal paramètre de résultat de l'étude est l'utilisation moyenne de la CPAP après 3 mois de traitement. Les paramètres de résultats secondaires comprennent la réduction de l'intensité de l'apnée du sommeil, la somnolence diurne et les mesures des résultats liés au patient (PROM).
But:
L'objectif de l'étude est de cartographier les avantages et les inconvénients d'une solution de télémédecine dans la thérapie CPAP en ce qui concerne les résultats du traitement, la qualité de vie du patient et l'utilisation des ressources au centre du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'apnée du sommeil vérifié selon les critères ICSD II
- Indication pour le traitement CPAP selon les directives nationales suédoises
- Capacité à lire et à comprendre la langue suédoise
- Volonté de tester le traitement CPAP
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante instable nécessitant une hospitalisation fréquente
- Abus d'alcool et de drogues
- Non-disponibilité pendant le suivi pendant 3 mois (ex. voyages fréquents ou de longue durée)
- Syndrome d'hypoventilation avec PCO2>7kpa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, suivi conventionnel
Suivi des patients après le début du traitement selon la routine clinique sur le site de l'étude.
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Pression positive des voies respiratoires pour attiser les voies respiratoires et prévenir les apnées pendant le sommeil.
Suivi des patients après le début du traitement selon la routine clinique sur le site de l'étude.
Les patients sont informés d'appeler ou de se rendre au centre du sommeil en cas de problème avec l'appareil CPAP.
À 3 mois, une visite de suivi est prévue au centre du sommeil.
Les données de conformité CPAP seront téléchargées et tous les patients rempliront un certain nombre de questionnaires liés aux effets du traitement CPAP sur les symptômes de l'apnée du sommeil et la qualité de vie liée à la santé.
L'ajustement du masque sera testé.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, suivi basé sur la télémédecine
Suivi des patients après le début du traitement selon une routine basée sur la télémédecine.
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Suivi des patients au moyen d'une solution de télémédecine pour la surveillance du traitement CPAP, L'observance et l'efficacité du CPAP peuvent être suivies régulièrement par le personnel du centre du sommeil.
Les patients présentant une faible observance et des problèmes d'ajustement du masque seront contactés par téléphone.
À la fin de la période de 3 mois, une visite au centre du sommeil sera programmée uniquement pour les patients présentant une faible observance, une faible efficacité du traitement ou une fuite élevée du masque.
Tous les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires liés aux effets du traitement CPAP sur les symptômes de l'apnée du sommeil et la qualité de vie liée à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement CPAP à 3 mois
Délai: 3 mois
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Utilisation nocturne moyenne du traitement CPAP (h/nuit) selon le compteur de temps intégré de l'appareil CPAP, différence entre les groupes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la somnolence diurne
Délai: 3 mois
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Réduction du score de l'Epworth Sleepiness Scale Score (gamme de 0 à 24, 0=pas de somnolence, 24=très forte somnolence, score récapitulatif de 8 questions différentes sur la probabilité de somnolence diurne, chaque question peut générer entre 0=peu probable et 4 = points hautement probables), évaluation au départ et au suivi, différence entre les groupes
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3 mois
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Réduction du degré d'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
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Différence entre les groupes dans la réduction de l'indice d'apnée hypopnée (n/h) entre le départ (aucun traitement) et le suivi (avec CPAP activé)
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3 mois
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Taux de non-acceptation de la thérapie CPAP
Délai: 3 mois
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Proportion de patients refusant la thérapie CPAP, différence entre les groupes
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3 mois
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Utilisation des soins de santé pendant le suivi
Délai: 3 mois
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Temps consacré aux procédures de suivi par le personnel soignant, différence entre les groupes
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3 mois
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Satisfaction des patients concernant la procédure de suivi
Délai: 3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) Évaluation de la satisfaction des patients avec les deux procédures de suivi différentes, l'échelle EVA a 0 à 100 points où 0 = très faible satisfaction et 100 = très haute satisfaction, pas de sous-échelles.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de dépression et de symptômes anxieux comorbides
Délai: 3 mois
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant et après le traitement, différences entre les groupes.
L'échelle HADS se compose de 7 questions pour l'évaluation de l'anxiété (chaque question peut générer 0 à 1 point), les points de chaque question seront résumés en un score total avec une plage de 0 à 21 (0 = pas d'anxiété et 21 = sévère anxiété).
L'évaluation de la dépression est réalisée selon le même principe (sept questions, score récapitulatif allant de 0 à 21).
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3 mois
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Degré d'insomnie comorbide
Délai: 3 mois
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Score de l'Insomnia Severity Index (ISI) Score pré et post traitement, différences entre les groupes.
Le questionnaire se compose de 7 questions, chacune générant 0 (pas de problème d'insomnie) ou jusqu'à 4 (problèmes d'insomnie très sévères).
Les 7 questions peuvent générer un score récapitulatif compris entre 0 et 28.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUREG-663941
- 227161 (ENREGISTREMENT: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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