Seguimiento basado en la nube del tratamiento CPAP
Seguimiento basado en la nube del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea del sueño: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se trata con una presión positiva continua en las vías respiratorias, llamada CPAP, durante el sueño. La puesta en marcha y el seguimiento de CPAP se realizan en cuatro clínicas del sueño en la región de Suecia Occidental (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Los volúmenes de pacientes son altos, los tiempos de espera son largos y el seguimiento a largo plazo es inconsistente. Se ha introducido una nueva tecnología que permite la monitorización telemétrica de la terapia CPAP basada en la transferencia de datos de la terapia a una nube de datos. El personal sanitario puede identificar a los pacientes con problemas de tratamiento.
Los datos de estudios menores sugieren varios beneficios de esta solución de telemedicina (mayor capacidad terapéutica, menores costos para el paciente y la comunidad y un beneficio de tiempo para la unidad de medicina del sueño). Hoy en día, las Clínicas del Sueño de la región utilizan diferentes procedimientos para monitorear el tratamiento con CPAP.
Pregunta científica:
¿Es la monitorización por telemedicina del tratamiento con CPAP una solución adecuada para el seguimiento de todos los pacientes? ¿Se equilibra el costo adicional de una solución de telemedicina con un mejor resultado después de la terapia?
Hipótesis:
La monitorización intensiva de telemedicina, especialmente al comienzo de la terapia CPAP, conduce a una mejor atención CPAP en las unidades de sueño participantes.
Método:
El estudio aleatoriza a 560 pacientes (apnea del sueño de moderada a grave) a diferentes procedimientos de seguimiento del tratamiento con CPAP: A) la rutina actual de la clínica del sueño o B) la nueva solución de telemedicina (aleatorización 1:1). El principal parámetro de resultado del estudio es el uso medio de CPAP después de 3 meses de tratamiento. Los parámetros de resultado secundarios incluyen la reducción de la intensidad de la apnea del sueño, la somnolencia diurna y las medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM).
Apuntar:
El objetivo del estudio es mapear los pros y los contras de una solución de telemedicina en la terapia CPAP con respecto a los resultados del tratamiento, la calidad de vida del paciente y la utilización de recursos en el centro del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico verificado de apnea del sueño según los criterios ICSD II
- Indicación para el tratamiento con CPAP según las directrices nacionales suecas
- Capacidad para leer y comprender el idioma sueco.
- Disposición a probar el tratamiento con CPAP
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante inestable que requiere hospitalización frecuente
- Abuso de alcohol y drogas
- No disponibilidad durante el seguimiento durante 3 meses (p. viajes frecuentes o de larga duración)
- Síndrome de hipoventilación con PCO2>7kpa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP, seguimiento convencional
Seguimiento de los pacientes después del inicio del tratamiento según la rutina clínica en el centro de estudio.
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Presión positiva en las vías respiratorias para entablillar las vías respiratorias y prevenir las apneas durante el sueño.
Seguimiento de los pacientes después del inicio del tratamiento según la rutina clínica en el centro de estudio.
Se informa a los pacientes que llamen o visiten el centro del sueño en caso de problemas con el dispositivo CPAP.
A los 3 meses se programa una visita de seguimiento en el centro del sueño.
Los datos de cumplimiento de CPAP se descargarán y todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios relacionados con los efectos del tratamiento con CPAP en los síntomas de la apnea del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.
Se probará el ajuste de la máscara.
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP, seguimiento basado en telemedicina
Seguimiento de los pacientes tras el inicio del tratamiento según una rutina basada en telemedicina.
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Seguimiento de pacientes mediante una solución de telemedicina para la vigilancia del tratamiento con CPAP. El personal del centro del sueño puede realizar un seguimiento periódico del cumplimiento y la eficacia del CPAP.
Se contactará por teléfono a los pacientes con bajo cumplimiento y problemas de ajuste de la mascarilla.
Al final del período de 3 meses, se programará una visita al centro del sueño solo para pacientes con bajo cumplimiento, baja eficacia del tratamiento o alta fuga de la mascarilla.
A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios relacionados con los efectos del tratamiento con CPAP en los síntomas de la apnea del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento CPAP a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso medio nocturno del tratamiento CPAP (h/noche) según el contador de tiempo integrado del dispositivo CPAP, diferencia entre grupos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de la puntuación en la Epworth Sleepiness Scale Score (rango 0-24, 0=sin somnolencia, 24=muy alta somnolencia, puntuación resumen de 8 preguntas diferentes sobre la probabilidad de somnolencia diurna, cada pregunta puede generar entre 0=improbable y 4 = puntos altamente probables), evaluación al inicio y en el seguimiento, diferencia entre grupos
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3 meses
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Reducción del grado de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre grupos en la reducción del índice de apnea-hipopnea (n/h) desde el inicio (sin tratamiento) hasta el seguimiento (con CPAP activado)
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3 meses
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Tasa de no aceptación de la terapia CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que rechazan la terapia con CPAP, diferencia entre grupos
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3 meses
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Utilización de la asistencia sanitaria durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo dedicado a procedimientos de seguimiento por parte del personal de salud, diferencia entre grupos
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3 meses
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Satisfacción del paciente con respecto al procedimiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual (VAS) Calificación de la satisfacción del paciente con los dos procedimientos de seguimiento diferentes, la escala VAS tiene puntos de 0 a 100 donde 0 = satisfacción muy baja y 100 = satisfacción muy alta, sin subescalas.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de depresión comórbida y síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) pre y post tratamiento, diferencias entre grupos.
La escala HADS consta de 7 preguntas para evaluar la ansiedad (cada pregunta puede generar de 0 a 1 punto), los puntos de cada pregunta se resumirán en una puntuación total con un rango de 0 a 21 (0 = sin ansiedad y 21 = grave). ansiedad).
La calificación de depresión se realiza de acuerdo con el mismo principio (siete preguntas, puntaje resumen con un rango de 0 a 21).
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3 meses
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Grado de insomnio comórbido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Insomnia Severity Index (ISI) Puntuación pre y post tratamiento, diferencias entre grupos.
El cuestionario consta de 7 preguntas, cada una de las cuales genera 0 (sin problemas de insomnio) o hasta 4 (problemas de insomnio muy graves) Puntos.
Las 7 preguntas pueden generar una puntuación resumen entre 0 y 28.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUREG-663941
- 227161 (REGISTRO: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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