Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molnbaserad uppföljning av CPAP-behandling

13 januari 2020 uppdaterad av: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Molnbaserad uppföljning av CPAP-behandling hos sömnapnépatienter - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Obstruktiv sömnapné (OSA) behandlas med ett kontinuerligt positivt luftvägstryck, så kallad CPAP. En ny teknik som möjliggör telemetrisk övervakning av CPAP-terapi. Denna studie randomiserar 560 patienter till A) konventionella uppföljningsprocedurer eller B till en telemedicinbaserad uppföljningsprocedur. Huvudeffektparametern är CPAP-behandlingsefterlevnad 3 månader efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Obstruktiv sömnapné (OSA) behandlas med ett kontinuerligt positivt luftvägstryck, så kallad CPAP, under sömnen. CPAP uppstart och uppföljning görs på fyra sömnmottagningar i Region Västsvenska (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Patientvolymerna är höga, väntetiderna långa och långtidsuppföljningen är inkonsekvent. En ny teknik som möjliggör telemetrisk övervakning av CPAP-terapi baserad på överföring av terapidata till ett datamoln har introducerats. Sjukvårdspersonal kan identifiera patienter med terapiproblem.

Data från mindre studier tyder på flera fördelar med denna telemedicinska lösning (ökad terapeutisk kapacitet, lägre patient- och samhällskostnader och en tidsfördel för sömnmedicinenheten). Idag använder sömnkliniken i regionen olika procedurer för att övervaka CPAP-behandling.

Vetenskaplig fråga:

Är telemedicinsk övervakning av CPAP-behandling en adekvat lösning för uppföljning av alla patienter? Balanseras merkostnaden för en telemedicinsk lösning av ett bättre resultat efter behandlingen?

Hypotes:

Intensiv telemedicinsk övervakning, särskilt i början av CPAP-behandling, leder till förbättrad CPAP-vård vid de deltagande sömnenheterna.

Metod:

Studien randomiserar 560 patienter (måttlig till svår sömnapné) till olika uppföljningsprocedurer för CPAP-behandling: A) sömnklinikens nuvarande rutin eller B) den nya telemedicinska lösningen (1:1 randomisering). Studiens huvudsakliga resultatparameter är den genomsnittliga CPAP-användningen efter 3 månaders behandling. Sekundära utfallsparametrar inkluderar minskning av sömnapnéintensitet, sömnighet under dagtid och patientrelaterade utfallsmått (PROM).

Syfte:

Syftet med studien är att kartlägga för- och nackdelar med en telemedicinsk lösning inom CPAP-terapi avseende behandlingsresultat, patienternas livskvalitet och resursutnyttjande på sömncentralen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad sömnapnédiagnos enligt ICSD II-kriterier
  • Indikation för CPAP-behandling enligt svenska nationella riktlinjer
  • Förmåga att läsa och förstå svenska språket
  • Vilja att testa CPAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Instabil samtidig sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Ej tillgänglig under uppföljningen under 3 månader (t.ex. frekventa eller långvariga resor)
  • Hypoventilationssyndrom med PCO2>7kpa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konventionell uppföljning
Uppföljning av patienter efter påbörjad behandling enligt klinisk rutin på studieplatsen.
Enhet: CPAP, konventionell uppföljning
Positivt luftvägstryck för att spjälka luftvägarna och för att förhindra apnéer under sömnen. Uppföljning av patienter efter påbörjad behandling enligt klinisk rutin på studieplatsen. Patienter uppmanas att ringa eller besöka sömncentralen vid problem med CPAP-enheten. Efter 3 månader planeras ett uppföljningsbesök på sömncentret. CPAP-överensstämmelsedata kommer att laddas ner och alla patienter fyller i ett antal frågeformulär relaterade till CPAP-behandlingens effekter på sömnapnésymptom och hälsorelaterad livskvalitet. Maskpassningen kommer att testas.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telemedicinbaserad uppföljning
Uppföljning av patienter efter påbörjad behandling enligt en telemedicinsk rutin.
Enhet: CPAP, telemedicinbaserad uppföljning
Uppföljning av patienter med hjälp av en telemedicinsk lösning för övervakning av CPAP-behandling, Överensstämmelse med och effekt av CPAP kan följas upp av sömncentralens personal regelbundet. Patienter med låg följsamhet och problem med maskanpassning kommer att kontaktas per telefon. I slutet av 3-månadersperioden kommer ett besök på sömncentret att planeras endast för patienter med låg följsamhet, låg behandlingseffektivitet eller högt maskläckage. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett antal frågeformulär relaterade till CPAP-behandlingens effekter på sömnapnésymtom och hälsorelaterad livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-behandling efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig nattlig användning av CPAP-behandling (h/natt) enligt den inbyggda tidsräknaren på CPAP-enheten, mellan gruppskillnad
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sömnighet under dagtid
Tidsram: 3 månader
Minskning av poängen i Epworth Sleepiness Scale Score (intervall 0-24, 0=ingen sömnighet, 24=mycket hög sömnighet, sammanfattande poäng från 8 olika frågor om sannolikheten för sömnighet under dagtid, varje fråga kan generera mellan 0=osannolikt och 4 =mycket sannolika poäng), bedömning vid baslinjen och vid uppföljning, mellan gruppskillnad
3 månader
Minskning av graden av sömnapné
Tidsram: 3 månader
Mellan gruppskillnad i minskningen av Apné Hypopnea Index (n/h) från baslinje (ingen behandling) till uppföljning (med CPAP på)
3 månader
Icke-acceptansfrekvens för CPAP-terapi
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som vägrar CPAP-behandling, mellan gruppskillnad
3 månader
Vårdutnyttjande vid uppföljning
Tidsram: 3 månader
Tid för uppföljning av hälso- och sjukvårdspersonal, mellan gruppskillnad
3 månader
Patientnöjdhet angående uppföljningsproceduren
Tidsram: 3 månader
Visual Analogue Scale (VAS) Bedömning av patientnöjdhet med de två olika uppföljningsprocedurerna, VAS-skalan har 0 till 100 poäng där 0=mycket låg tillfredsställelse och 100=mycket hög tillfredsställelse, inga subskalor.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av komorbid depression och ångestsymtom
Tidsram: 3 månader
Poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) före och efter behandling, mellan gruppskillnader. HADS-skalan består av 7 frågor för ångestvärdering (varje fråga kan generera 0-1 poäng), poängen från varje fråga kommer att sammanfattas till en totalpoäng med har ett intervall på 0-21 (0=ingen ångest och 21=svår ångest). Depressionsvärderingen utförs enligt samma princip (sju frågor, sammanfattande poäng med ett intervall 0 till 21).
3 månader
Grad av komorbid sömnlöshet
Tidsram: 3 månader
Poäng för Insomnia Severity Index (ISI) Poäng före och efter behandling, mellan gruppskillnader. Frågeformuläret består av 7 frågor, var och en ger 0 (inga sömnlöshetsproblem) eller upp till 4 (mycket svåra sömnlöshetsproblem) poäng. De 7 frågorna kan generera en sammanfattning mellan 0 och 28.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTER: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på CPAP, konventionell uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera