Skybasert oppfølging av CPAP-behandling
13. januar 2020 oppdatert av: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region
Skybasert oppfølging av CPAP-behandling hos pasienter med søvnapné – et randomisert kontrollert forsøk med flere senter
Obstruktiv søvnapné (OSA) behandles med et kontinuerlig positivt luftveistrykk, såkalt CPAP.
En ny teknologi som muliggjør telemetrisk overvåking av CPAP-terapi.
Denne studien randomiserer 560 pasienter til A) konvensjonelle oppfølgingsprosedyrer eller B til en telemedisinbasert oppfølgingsprosedyre.
Hovedendepunktparameter er CPAP-behandlingsoverholdelse 3 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Obstruktiv søvnapné (OSA) behandles med et kontinuerlig positivt luftveistrykk, såkalt CPAP, under søvn. CPAP oppstart og oppfølging utføres ved fire søvnklinikker i den vestsvenske regionen (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Pasientvolumene er høye, ventetidene er lange og langtidsoppfølgingen er inkonsekvent. En ny teknologi som muliggjør telemetrisk overvåking av CPAP-terapi basert på overføring av terapidata til en datasky er introdusert. Helsepersonell kan identifisere pasienter med terapiproblemer.
Data fra mindre studier tyder på flere fordeler med denne telemedisinske løsningen (økt terapeutisk kapasitet, lavere pasient- og samfunnskostnader og en tidsgevinst for søvnmedisinenheten). I dag bruker Søvnklinikken i regionen ulike prosedyrer for overvåking av CPAP-behandling.
Vitenskapelig spørsmål:
Er telemedisinsk overvåking av CPAP-behandling en tilstrekkelig løsning for oppfølging av alle pasienter? Balanseres merkostnaden for en telemedisinsk løsning av et bedre resultat etter behandling?
Hypotese:
Intensiv telemedisinsk overvåking, spesielt i starten av CPAP-behandling, fører til forbedret CPAP-pleie ved de deltakende søvnenhetene.
Metode:
Studien randomiserer 560 pasienter (moderat til alvorlig søvnapné) til ulike oppfølgingsprosedyrer for CPAP-behandling: A) dagens rutine på søvnklinikken eller B) den nye telemedisinske løsningen (1:1 randomisering). Hovedresultatparameteren for studien er gjennomsnittlig CPAP-bruk etter 3 måneders behandling. Sekundære utfallsparametere inkluderer reduksjon av søvnapnéintensitet, søvnighet på dagtid og pasientrelaterte utfallsmål (PROM).
Mål:
Målet med studien er å kartlegge fordeler og ulemper med en telemedisinsk løsning innen CPAP-terapi når det gjelder behandlingsresultater, pasientens livskvalitet og ressursutnyttelse ved søvnsenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert søvnapnédiagnose i henhold til ICSD II-kriterier
- Indikasjon for CPAP-behandling i henhold til svenske nasjonale retningslinjer
- Evne til å lese og forstå det svenske språket
- Vilje til å teste CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil samtidig sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Ikke-tilgjengelighet under oppfølgingen i løpet av 3 måneder (f.eks. hyppige eller langvarige reiser)
- Hypoventilasjonssyndrom med PCO2>7kpa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konvensjonell oppfølging
Oppfølging av pasienter etter oppstart av behandling i henhold til klinisk rutine på studiestedet.
|
Positivt luftveistrykk for å splinte luftveiene og for å forhindre apnéer under søvn.
Oppfølging av pasienter etter oppstart av behandling i henhold til klinisk rutine på studiestedet.
Pasienter informeres om å ringe eller besøke søvnsenteret ved problemer med CPAP-apparatet.
Etter 3 måneder planlegges et oppfølgingsbesøk på søvnsenteret.
CPAP-samsvarsdata vil bli lastet ned og alle pasienter fyller ut en rekke spørreskjemaer relatert til CPAP-behandlingens effekter på søvnapnésymptomer og helserelatert livskvalitet.
Masketilpasning vil bli testet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telemedisinbasert oppfølging
Oppfølging av pasienter etter oppstart av behandling i henhold til en telemedisinbasert rutine.
|
Oppfølging av pasienter ved hjelp av telemedisinsk løsning for overvåking av CPAP-behandling, Overholdelse av og effekt av CPAP kan følges opp av søvnsenterets personell på jevnlig basis.
Pasienter med lav etterlevelse og problemer med masketilpasning vil bli kontaktet på telefon.
Ved slutten av 3-månedersperioden vil et besøk på søvnsenteret kun planlegges for pasienter med lav etterlevelse, lav behandlingseffektivitet eller høy maskelekkasje.
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer relatert til CPAP-behandlingseffekter på søvnapnésymptomer og helserelatert livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-behandling etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP-behandling (t/natt) i henhold til den innebygde tidstelleren til CPAP-enheten, mellom gruppeforskjell
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av poengsummen i Epworth Sleepiness Scale Score (område 0-24, 0=ingen søvnighet, 24=svært høy søvnighet, oppsummering fra 8 forskjellige spørsmål om sannsynligheten for søvnighet på dagtid, hvert spørsmål kan generere mellom 0=usannsynlig og 4 =høyt sannsynlige poeng), vurdering ved baseline og ved oppfølging, mellom gruppeforskjell
|
3 måneder
|
|
Reduksjon av graden av søvnapné
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom gruppeforskjell i reduksjon av Apnea Hypopnea Index (n/h) fra baseline (ingen behandling) til oppfølging (med CPAP på)
|
3 måneder
|
|
Ikke-akseptrate for CPAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som nekter CPAP-behandling, mellom gruppeforskjell
|
3 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse under oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brukt til oppfølging av helsepersonell, mellom gruppeforskjell
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet angående oppfølgingsprosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) Vurdering av pasienttilfredshet med de to ulike oppfølgingsprosedyrene, VAS-skalaen har 0 til 100 poeng hvor 0=svært lav tilfredshet og 100=svært høy tilfredshet, ingen subskalaer.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av komorbid depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Score av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og etter behandling, mellom gruppeforskjeller.
HADS-skalaen består av 7 spørsmål for angstvurdering (hvert spørsmål kan generere 0-1 poeng), poengene fra hvert spørsmål vil bli oppsummert til en total poengsum med har et område på 0-21 (0=ingen angst og 21=alvorlig angst).
Depresjonsvurderingen utføres etter samme prinsipp (sju spørsmål, oppsummerende poengsum med et område fra 0 til 21).
|
3 måneder
|
|
Grad av komorbid søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng av Insomnia Severity Index (ISI) Poeng før og etter behandling, mellom gruppeforskjeller.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, som hvert gir 0 (ingen søvnløshetsproblem) eller opptil 4 (svært alvorlige søvnløshetsproblemer) poeng.
De 7 spørsmålene kan generere et sammendrag mellom 0 og 28.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-663941
- 227161 (REGISTER: Västra Götalands Regionen Researchweb)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på CPAP, konvensjonell oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Nevrogen ortostatisk hypotensjon | Ren autonom svikt | Ryggliggende hypertensjon | Autonomisk sviktForente stater