LFP Beta aDBS 可行性研究
2019年9月19日 更新者：MedtronicNeuro
局部场电位 (LFP) Beta 自适应深部脑刺激 (aDBS) 可行性研究
本研究的目的是使用局部场电位作为控制信号，以在不同患者状态下调整 DBS 刺激设置并评估患者结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前：
- 在进行研究相关程序之前，受试者有能力理解并提供参与研究的书面知情同意书
- 对左旋多巴有反应的 PD 至少持续 4 年，药物不能充分控制症状的受试者，包括近期出现运动并发症（4 个月至 3 年）或持续时间较长的运动并发症的个体，并且有资格进行双侧 STN DBS 手术
- 受试者在知情同意时年满 22 岁
- 受试者是男性或未怀孕的女性。 如果有生育能力的女性，如果性活跃，必须使用或同意使用研究人员确认的医学上可接受的节育方法
- 受试者已记录到使用多巴胺能药物与关闭多巴胺能药物相比，运动体征有所改善，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分评分的变化 > 30% 关闭到开启药物
- 根据神经外科医生的意见，该受试者是植入 DBS 系统的可接受候选者，该系统包括：针对 STN 的双侧 DBS 导线、延伸件和神经刺激器
- 受试者可以阅读和理解英语
- 受试者愿意并能够参加所有研究所需的访问并完成研究程序
受试者愿意并能够在左右 DBS 导线植入手术和术中 LFP 记录期间保持清醒
术中：
- 在左右 DBS 导联上检测到所需的 β 波段 (13 - 30 Hz) 信号
排除标准
- 根据 UPDRS 第 III 部分问题 20 测量，受试者在头部、上肢或下肢静止时具有震颤显性 PD ≥ 2
- 受试者需要透热疗法、经颅磁刺激 (TMS) 或电休克疗法 (ECT)
- 受试者有既往颅内手术史（例如，DBS、损伤、既往手术消融）
- 受试者无法接受头部磁共振成像 (MRI) 以规划手术 DBS 导线植入物
- 根据神经外科医生的意见，受试者存在临床上显着的大脑结构异常，这会危及受试者在 DBS 导线植入、研究进行期间的安全，或混淆受试者的评估
- 受试者头部有金属植入物（例如，动脉瘤夹、人工耳蜗）
- 受试者有增加手术风险的主要合并症（例如，既往中风、严重糖尿病、严重高血压、免疫功能低下、癫痫发作、活动性感染、需要阿司匹林以外的慢性抗凝药物）
- 受试者的神经认知障碍超过了 PD 轻度认知障碍 (PD-MCI) 的标准，该标准是在 DBS 治疗 PD 之前根据中心的临床神经心理学评估确定的
- 受试者已经或计划获得身体任何部位的植入式电刺激医疗设备（例如，心脏起搏器、除颤器、脊髓刺激器）
- 受试者已经或计划获得植入式药物泵（例如 DUOPATM 输液泵）和/或便携式输液泵
- 根据研究者的意见，受试者的神经系统检查异常，这将使他们无法参与研究
- 主题是母乳喂养
- 受试者的 Mattis 痴呆评定量表 2 (DRS-2) 分数≤ 130
- 受试者的贝克抑郁量表 II (BDI-II) > 25
- 除非美敦力研究小组提供书面批准，否则受试者目前正在参与或计划参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
符合术中标准的受试者将接受 LFP Beta aDBS 系统。
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LFP Beta aDBS 系统旨在用于接受 DBS 治疗帕金森病的患者，其中可以记录和分析 LFP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作性能：刺激幅度和 LFP 信号
大体时间：植入后约 6 个月
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在执行基于 Medtronic LFP 的 aDBS 自适应算法期间表征刺激幅度和 LFP 信号。
将报告不同 PD 药物状态和受试者活动的描述性统计数据。
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植入后约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性临床效果：运动检查
大体时间：植入后约 6 个月
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将评估 UPDRS III 运动考试分数。
将报告描述性统计数据。
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植入后约 6 个月
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急性临床影响：言语
大体时间：植入后约 6 个月
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UPDRS III 第 18 项将用于对标准化阅读文章进行评分。
将报告描述性统计数据。
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植入后约 6 个月
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急性临床影响：运动障碍
大体时间：植入后约 6 个月
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UPDRS IV 第 33 项将用于评估异动症。
将报告描述性统计数据。
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植入后约 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件和设备缺陷的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
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使用 MedRA 编码来描述从入组到研究完成期间发生严重的、设备相关的、治疗相关的和/或程序相关的不良事件和所有设备缺陷的参与者的数量
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通过学习完成，平均 4 年
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具有急性刺激诱发效应的参与者人数
大体时间：植入后约 6 个月
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使用 MedDRA 编码，描述在启用 aDBS 算法的所有研究访问期间评估的具有基于 Medtronic LFP 的 aDBS 算法的急性刺激诱导效应的参与者数量。
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植入后约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：aDBS Clinical Research Team、Medtronic RTG Brain Therapies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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