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Studio di fattibilità LFP Beta aDBS

19 settembre 2019 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio di fattibilità della stimolazione cerebrale profonda adattativa beta (aDBS) del potenziale di campo locale (LFP).

Lo scopo di questo studio è utilizzare i potenziali di campo locale come segnali di controllo per regolare le impostazioni di stimolazione DBS in diversi stati del paziente e per valutare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio:

  1. - Il soggetto ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano condotte le procedure relative allo studio
  2. Soggetti con malattia di Parkinson responsiva alla levodopa di durata di almeno 4 anni, con sintomi non adeguatamente controllati con farmaci, inclusi soggetti con complicanze motorie di recente insorgenza (da 4 mesi a 3 anni) o con complicanze motorie di lunga durata, e che sono idonei per la chirurgia bilaterale STN DBS
  3. Il soggetto ha ≥ 22 anni di età al momento del consenso informato
  4. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se la donna in età fertile e se sessualmente attiva deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore
  5. Il soggetto ha documentato un miglioramento dei segni motori ON rispetto a OFF del farmaco dopaminergico, con un cambiamento nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III > 30% da OFF a ON farmaco
  6. Sulla base del parere del neurochirurgo, il soggetto è un candidato accettabile per l'impianto di un sistema DBS che include: derivazioni DBS bilaterali mirate al STN, estensioni e neurostimolatore
  7. Il soggetto può leggere e comprendere l'inglese
  8. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio e completare le procedure di studio

  9. Il soggetto è disposto e in grado di essere sveglio durante l'intervento di impianto dell'elettrocatetere DBS sinistro e destro e per le registrazioni LFP intraoperatorie

    Intraoperatorio:

  10. Segnale in banda beta richiesto (13 - 30 Hz) rilevato sugli elettrocateteri DBS sinistro e destro

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha tremore dominante PD ≥ 2 a riposo nella testa, negli arti superiori o inferiori come misurato sull'UPDRS Parte III Domanda 20
  2. Il soggetto richiede diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  3. Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico intracranico (p. es., DBS, lesione, precedente ablazione chirurgica)
  4. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) della testa per la pianificazione degli impianti chirurgici dell'elettrocatetere DBS
  5. Sulla base del parere del neurochirurgo, il soggetto presenta una o più anomalie strutturali clinicamente significative del cervello che metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto durante l'impianto dell'elettrocatetere DBS, la conduzione dello studio o confonderebbero le valutazioni del soggetto
  6. Il soggetto ha un impianto metallico nella testa (p. es., clip per aneurisma, impianto cocleare)
  7. Il soggetto ha una comorbidità maggiore che aumenta il rischio di intervento chirurgico (p. es., precedente ictus, diabete grave, ipertensione grave, immunocompromissione, disturbo convulsivo, infezione attiva, necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina)
  8. Il soggetto ha un deficit neurocognitivo che supera i criteri per il decadimento cognitivo lieve del PD (PD-MCI) come determinato dalla valutazione neuropsicologica clinica del centro prima della DBS per il PD
  9. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (p. es., pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale)
  10. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, una pompa per farmaci impiantata (p. es., pompa per infusione DUOPATM) e/o una pompa per infusione portatile
  11. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha un esame neurologico anormale che gli precluderebbe la partecipazione allo studio
  12. Il soggetto sta allattando
  13. Il soggetto ha un punteggio Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  14. Il soggetto ha Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Il soggetto sta attualmente partecipando, o prevede di partecipare, a un altro studio sperimentale a meno che non venga fornita l'approvazione scritta dal team dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
I soggetti che soddisfano i criteri intraoperatori riceveranno il sistema LFP Beta aDBS.
Dispositivo: Il sistema LFP Beta aDBS
Il sistema LFP Beta aDBS è destinato all'uso in pazienti che ricevono DBS per il morbo di Parkinson, dove i LFP possono essere registrati e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni operative: ampiezza della stimolazione e segnali LFP
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Caratterizzare l'ampiezza della stimolazione e i segnali LFP durante l'esecuzione dell'algoritmo adattativo aDBS basato su Medtronic LFP. Verranno riportate statistiche descrittive in diversi stati di trattamento del PD e attività del soggetto.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico acuto: esame motorio
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Verrà valutato il punteggio dell'esame motorio UPDRS III. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto
Effetto clinico acuto: discorso
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
L'articolo 18 dell'UPDRS III verrà utilizzato per segnare un passaggio di lettura standardizzato. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto
Effetto clinico acuto: discinesia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
UPDRS IV item 33 sarà utilizzato per valutare le discinesie. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Per caratterizzare il numero di partecipanti con eventi avversi gravi, correlati al dispositivo, alla terapia e/o alla procedura e tutte le carenze del dispositivo valutare dall'arruolamento fino al completamento dello studio, utilizzando la codifica MedRA
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Numero di partecipanti con effetti indotti da stimolazione acuta
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Per caratterizzare il numero di partecipanti con effetti acuti indotti dalla stimolazione dell'algoritmo aDBS basato su Medtronic LFP valutato durante tutte le visite di studio in cui l'algoritmo aDBS è abilitato, utilizzando la codifica MedDRA.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Direttore dello studio: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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