LFP Beta aDBS megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

Preoperatív:

1. Az alany képes megérteni és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
2. Legalább 4 éves levodopa-reszponzív PD-ben szenvedő alany, akiknek a tüneteit nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel, beleértve azokat az egyéneket is, akiknek a közelmúltban (4 hónaptól 3 éves korig) fellépő motoros szövődményei vagy hosszabb ideig fennálló motoros szövődményei vannak, és akik alkalmasak bilaterális STN DBS műtétre
3. Az alany ≥ 22 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
4. Az alany férfi vagy nem terhes nő. Ha a fogamzóképes és szexuálisan aktív nőnek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy bele kell egyeznie annak alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megerősített.
5. Az alany dokumentált javulást mutatott a motoros jelek tekintetében az ON és az OFF dopaminerg gyógyszeres kezeléshez képest, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész pontértéke > 30%-os OFF-ról ON-ra változott.
6. Az idegsebész véleménye alapján az alany elfogadható jelölt egy olyan DBS rendszer beültetésére, amely a következőket tartalmazza: kétoldali DBS vezetékek az STN felé, kiterjesztések és neurostimulátor
7. Az alany tud angolul olvasni és megérteni
8. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és elvégezni a tanulmányi eljárásokat

9. Az alany hajlandó és képes ébren lenni bal és jobb oldali DBS vezetékimplantátum-műtét során, valamint az intraoperatív LFP felvételeknél

   Intraoperatív:

10. Szükséges béta sáv (13–30 Hz) jelet észleltünk a bal és a jobb DBS vezetékeken

Kizárási kritériumok

1. Az alany remegő domináns PD ≥ 2 nyugalmi fejében, felső vagy alsó végtagjaiban az UPDRS III. rész 20. kérdésében mérve
2. Az alany diatermiát, koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy elektrokonvulzív terápiát (ECT) igényel.
3. Az alany anamnézisében már szerepelt intracranialis műtét (pl. DBS, lézió, korábbi műtéti abláció)
4. Az alany nem tud alávetni a fej mágneses rezonancia képalkotását (MRI) a sebészeti DBS ólomimplantátumok tervezéséhez
5. Az idegsebész véleménye alapján az alanynak klinikailag jelentős strukturális rendellenességei vannak az agyban, amely veszélyeztetné az alany biztonságát a DBS ólombeültetés, a vizsgálat lefolytatása során, vagy megzavarná az alany értékelését.
6. Az alanynak fém implantátum van a fejében (pl. aneurizma klip, cochleáris implantátum)
7. Az alany olyan súlyos társbetegségben szenved, amely növeli a műtét kockázatát (pl. korábbi stroke, súlyos cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, immunhiányos, görcsrohamok, aktív fertőzés, az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége)
8. Az alany neurokognitív károsodása meghaladja a PD enyhe kognitív károsodás (PD-MCI) kritériumait, amelyeket a központ klinikai neuropszichológiai értékelése határoz meg a PD DBS-e előtt.
9. Az alany rendelkezik beültetett elektromos stimulációs orvosi eszközzel, vagy azt tervezi beszerezni bárhol a testében (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, gerincvelő-stimulátor)
10. Az alany beültetett gyógyszeres pumpával (pl. DUOPATM infúziós pumpával) és/vagy hordozható infúziós pumpával rendelkezik, vagy azt tervezi beszerezni.
11. A vizsgáló véleménye alapján az alany kóros neurológiai vizsgálata van, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
12. A téma a szoptatás
13. Az alany Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) pontszáma ≤ 130
14. Az alany Beck-depressziós leltár II (BDI-II) > 25
15. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy másik vizsgálatban, kivéve, ha a Medtronic vizsgálati csoport írásban jóváhagyja